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Studio sul trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo arresto cardiaco: valutazione di una combinazione di farmaci antiepilettici (diazepam, midazolam, lorazepam, valproato, propofol, esketamina, lacosamide, levetiracetam)

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento dello stato epilettico in pazienti in coma dopo un arresto cardiaco. Lo stato epilettico è una condizione in cui le crisi epilettiche si susseguono senza interruzione o si ripetono frequentemente. Lo studio valuterà l'efficacia di diversi farmaci antiepilettici somministrati per via endovenosa, tra cui il diazepam, il midazolam, il lorazepam, il valproato di sodio, il propofol, l'esketamina, il lacosamide e il levetiracetam.

Lo scopo principale della ricerca è determinare se la soppressione delle crisi epilettiche attraverso un trattamento farmacologico graduale possa migliorare il recupero dei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco, rispetto a chi non riceve questo trattamento. I pazienti verranno monitorati attraverso un elettroencefalogramma continuo per rilevare l'attività epilettica cerebrale.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno i farmaci per via endovenosa secondo uno schema prestabilito. Il monitoraggio proseguirà per sei mesi, durante i quali verrà valutato il recupero delle funzioni neurologiche dei pazienti. Verrà anche analizzato il rapporto tra i costi del trattamento e i benefici ottenuti per determinare l'efficacia economica di questo approccio terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Il paziente viene valutato dopo un arresto cardiaco quando si trova in stato di coma (punteggio della Scala di Glasgow ≤ 8)

    Viene effettuato un monitoraggio EEG continuo entro 24 ore dal ripristino della circolazione spontanea

  2. Passaggio 2

    Identificazione dello stato epilettico

    Viene identificata la presenza di stato epilettico attraverso il monitoraggio EEG

    Il trattamento deve iniziare entro tre ore dalla rilevazione dello stato epilettico

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati per via endovenosa

    I medicinali utilizzati includono: diazepam, midazolam, lorazepam, valproato di sodio, propofol, esketamina, lacosamide e levetiracetam

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Prosegue il monitoraggio EEG continuo per valutare la risposta al trattamento

    Il personale medico monitora costantemente le condizioni del paziente

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Dopo sei mesi dall'arresto cardiaco, viene effettuata una valutazione telefonica

    La valutazione utilizza la Scala di Glasgow Estesa per misurare il recupero funzionale del paziente

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di stato comatoso (punteggio sulla Scala del Coma di Glasgow minore o uguale a 8) dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall'ospedale e successiva rianimazione
  • Necessità di effettuare un elettroencefalogramma continuo (EEG) con almeno otto elettrodi entro 24 ore dal ripristino della circolazione spontanea
  • Presenza di stato epilettico o possibile stato epilettico secondo i criteri di Salzburg e ACNS (criteri standardizzati per la valutazione dell'attività cerebrale)
  • Possibilità di iniziare il trattamento entro tre ore dalla rilevazione dello stato epilettico
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni di età
  • Non puoi partecipare se non hai subito un arresto cardiaco (quando il cuore smette improvvisamente di battere)
  • Non puoi partecipare se non sei in stato di coma (stato di incoscienza profonda)
  • Non puoi partecipare se non hai ricevuto una rianimazione cardiopolmonare (manovre per far ripartire il cuore)
  • Non puoi partecipare se non hai uno stato epilettico (crisi epilettiche continue o ripetute)
  • Non puoi partecipare se sei una donna in gravidanza
  • Non puoi partecipare se hai gravi malattie terminali preesistenti
  • Non puoi partecipare se hai subito gravi traumi cerebrali
  • Non puoi partecipare se stai già assumendo farmaci antiepilettici
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Midazolam

    è un farmaco sedativo‑ansioso che agisce rapidamente sul cervello. Nel trial viene somministrato per via endovenosa con l’obiettivo di ridurre l’attività elettrica anomala del cervello (status epilettico) nei pazienti in coma dopo un arresto cardiaco.

  • Levetiracetam

    è un anticonvulsivante usato per controllare le crisi epilettiche. In questo studio viene infuso per via endovenosa per cercare di fermare le scariche elettriche continue rilevate dall’EEG nei pazienti in stato di coma.

  • Esketamine

    è un anestetico dissociativo con proprietà antiepilettiche. Viene somministrato per via endovenosa per valutare se può aiutare a interrompere il status epilettico in pazienti critici dopo rianimazione cardiopolmonare.

  • Propofol

    è un anestetico generale che induce sedazione profonda. Nel contesto della sperimentazione viene infuso per via endovenosa per verificare se una sedazione più intensa può contribuire a sopprimere le crisi elettriche del cervello.

  • Diazepam

    è una benzodiazepina che riduce l’attività neuronale e ha effetti anticonvulsivanti. Viene dato per via endovenosa per osservare se può interrompere rapidamente il status epilettico nei pazienti in coma.

  • Lorazepam

    è un’altra benzodiazepina con effetti simili a diazepam, usata per via endovenosa per cercare di fermare le crisi elettriche persistenti nel cervello dei pazienti trattati.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Midazolam

    È somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco ben noto e approvato, usato soprattutto come sedativo e per controllare le crisi epilettiche. Agisce potenziando l’azione del neurotrasmettitore GABA, riducendo l’attività cerebrale. È classificato come benzodiazepina, sedativo‑ipnotico.

  • Levetiracetam

    Viene dato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco antiepilettico ampiamente utilizzato e approvato per le crisi convulsive. Il suo meccanismo consiste nel legarsi alla proteina SV2A, modulando il rilascio di neurotrasmettitori. È classificato come anticonvulsivante della classe dei pirrolidinici.

  • Esketamine

    Si somministra per via endovenosa come soluzione iniettabile. È un farmaco approvato per l’anestesia e, in alcuni contesti, per il trattamento della depressione resistente. Blocca il recettore NMDA, diminuendo l’attività eccitatoria del cervello. È classificato come antagonista NMDA e anestetico.

  • Propofol

    Viene somministrato per via endovenosa come emulsione per iniezione o infusione. È un anestetico generale molto usato e approvato per l’induzione e il mantenimento dell’anestesia. Potenzia il recettore GABA‑A, causando una profonda depressione del sistema nervoso centrale. È classificato come anestetico generale e sedativo‑ipnotico.

  • Diazepam

    È somministrato per via endovenosa come soluzione iniettabile. È un farmaco benzodiazepinico approvato per il trattamento delle crisi epilettiche, dell’ansia e dei spasmi muscolari. Aumenta l’effetto del GABA, riducendo l’attività neuronale. È classificato come benzodiazepina e anticonvulsivante.

  • Lorazepam

    Viene dato per via endovenosa come soluzione iniettabile. È un benzodiazepinico approvato soprattutto per lo stato epilettico e per l’ansia. Agisce potenziando il GABA, con conseguente diminuzione dell’attività cerebrale. È classificato come benzodiazepina.

Malattie studiate

  • Arresto cardiaco

    L'arresto cardiaco è una condizione in cui il cuore smette improvvisamente di pompare sangue attraverso il corpo. Si verifica quando il cuore perde il suo normale ritmo elettrico e smette di battere efficacemente. Durante l'arresto cardiaco, il flusso di sangue al cervello e agli altri organi vitali si interrompe rapidamente.

  • Stato di male epilettico

    Una condizione caratterizzata da crisi epilettiche continue o ripetute senza recupero della coscienza tra gli episodi. Si tratta di una forma grave di attività epilettica che può durare più di cinque minuti. Lo stato epilettico può manifestarsi con convulsioni evidenti o in forma più subdola con alterazioni dello stato mentale.

  • Comatose

    Uno stato di incoscienza profonda in cui la persona non risponde agli stimoli esterni. Durante il coma, il paziente non può essere svegliato e non mostra cicli di sonno-veglia normali. È caratterizzato dall'assenza di risposta agli stimoli ambientali e dalla perdita dei riflessi protettivi.

  • Cardiopulmonary resuscitation

    Una procedura di emergenza che combina compressioni toraciche e ventilazione artificiale. Viene eseguita quando il cuore di una persona smette di battere o quando smette di respirare. Questa condizione richiede un intervento immediato per mantenere il flusso di sangue ossigenato agli organi vitali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516068-27-01Partecipanti previsti150 personePromotoreUniversiteit Twente

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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