Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

In reclutamento

Studio sull'efficacia del maridebart cafraglutide in adulti con apnea ostruttiva del sonno in sovrappeso o obesi che utilizzano la terapia con pressione positiva delle vie aeree

Centro verificatoFarmaco in studio
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone adulte affette da Apnea Ostruttiva del Sonno, una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante il riposo notturno, e che convivono con Sovrappeso o Obesità. I partecipanti che già utilizzano la terapia con Pressione Positiva delle Vie Aeree, un dispositivo che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno, verranno valutati per l'utilizzo del farmaco AMG 133, noto anche come maridebart cafraglutide. Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia e la sicurezza di questo trattamento rispetto a un placebo.

Il farmaco AMG 133 viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero una puntura effettuata appena sotto la pelle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco in esame o il placebo in modo casuale. Il monitoraggio si concentrerà sul miglioramento dell'Indice di Apnea-Ipopnea, un valore che indica quante volte si verificano interruzioni del respiro o riduzioni del flusso d'aria durante la notte. Verranno inoltre osservati altri aspetti legati alla salute, come il peso corporeo e i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità, un indicatore utilizzato per misurare l'infiammazione nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'ingresso nello studio prevede l'assegnazione a un gruppo che riceverà il farmaco sperimentale maridebart cafraglutide oppure un placebo (una sostanza senza effetto terapeutico utilizzato per il confronto).

    Il farmaco o il placebo viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio e trattamento

    Il trattamento prosegue per un periodo di 52 settimane.

    Durante questo tempo, viene monitorato l'indice di apnea-ipopnea (ahi), che indica la frequenza con cui il respiro si interrompe o diventa molto superficiale durante il sonno.

    Vengono valutati altri parametri come il peso corporeo, i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), che indica uno stato di infiammazione, e la pressione arteriosa sistolica (SBP).

  3. Passaggio 3

    Valutazione finale

    Alla settimana 52, viene effettuata una valutazione completa per misurare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

    Viene verificata l'efficacia sulla riduzione dell'ahi e sulla riduzione del carico di ipossia, ovvero la diminuzione dei livelli di ossigeno nel sangue durante il sonno.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante deve aver fornito il proprio consenso informato, ovvero un documento in cui accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo essere stato informato su tutto.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni o superiore alla maggiore età prevista dalla legge locale.
  • Deve esserci una diagnosi documentata di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, una condizione in cui il respiro si interrompe o diventa molto superficiale durante il sonno.
  • L'Indice di Apnea-Ipopnea (AHI), che è il numero di volte in cui il respiro si ferma o diventa debole durante ogni ora di sonno, deve essere uguale o superiore a 15. Questa misura deve essere stata confermata tramite test specifici come la polisonnografia (un esame che registra l'attività del corpo durante il sonno) o il test di monitoraggio domiciliare (un esame simile eseguito a casa).
  • L'Indice di Massa Corporea (BMI), un valore che indica il rapporto tra peso e altezza per determinare se una persona è sottopeso, normopeso o in sovrappeso, deve essere uguale o superiore a 27 kg/m².
  • Deve esserci la storia di almeno un tentativo non riuscito di dimagrire attraverso la dieta e l'attività fisica.
  • Il paziente deve aver utilizzato la terapia PAP (una macchina che fornisce pressione d'aria attraverso una maschera per mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno) per almeno 3 mesi consecutivi e deve avere intenzione di continuare questo trattamento durante tutto lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Averer avuto in passato o programmato un intervento chirurgico alle vie aeree superiori (la parte del corpo che permette il passaggio dell'aria verso i polmoni) per l'apnea del sonno, oppure interventi importanti alle orecchie, al naso o alla gola.
  • Aver subito o pianificato trattamenti chirurgici, tramite strumenti ottici (endoscopia) o l'uso di dispositivi per trattare l'obesità (eccesso di grasso corporeo).
  • Soffrire di diabete (una malattia che causa livelli troppo alti di zucchero nel sangue), avere avuto episodi di chetoacidosi o stati di coma iperosmolare (gravi complicazioni del diabete che alterano l'equilibrio dei liquidi e degli zuccheri nel corpo).
  • Avere una storia di disturbi medici, comportamentali o psichiatrici che causano insonnia (difficoltà a dormire) o eccessiva sonnolenza, oltre all'apnea del sonno.
  • Aver avuto un tumore (malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule) negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi specifici di tumori della pelle o stadi molto precoci di tumori al seno, alla cervice o alla prostata già curati con successo.
  • Aver sofferto di pancreatite cronica (un'infiammazione prolungata del pancreas) o di pancreatite acuta (un'infiammazione improvvisa e intensa del pancreas) nei 180 giorni precedenti l'inizio dello studio.
  • Presentare anomalie significative alla struttura del viso o del cranio che potrebbero influenzare la respirazione.
  • Avere una diagnosi di Apnea Centrale (quando il cervello non invia i segnali corretti ai muscoli per respirare) con una percentuale alta, o la Respirazione di Cheyne-Stokes (un tipo particolare di respiro che alterna periodi di apnea a respiri sempre più profondi).
  • Utilizzare altri dispositivi per il trattamento dell'apnea del sonno oltre alla terapia PAP (una macchina che spinge aria nelle vie respiratorie durante il sonno), a meno di non essere disposti a sospenderli.
  • Soffrire di malattie respiratorie come la sindrome da ipoventilazione da obesità (una condizione in cui il respiro è troppo superficiale) o malattie dei muscoli e dei nervi, come la miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare).
  • Avere impegni personali o lavorativi che impediscano di sospendere la terapia PAP per 7 giorni prima dell'esame chiamato PSG (una procedura che monitora il sonno durante la notte).
  • L'obesità deve essere causata da problemi di salute comuni e non da disturbi del sistema endocrino (le ghiandole che producono ormoni) o da forme genetiche particolari di obesità.
  • Aver avuto una variazione di peso superiore a 5 kg nei 90 giorni precedenti l'inizio dello studio.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

In reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Maridebart cafraglutide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea, studiato per valutare la sua efficacia nel migliorare la respirazione nelle persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno, anche quando utilizzano già una terapia con pressione positiva nelle vie aeree.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart cafraglutide - Questo farmaco si presenta come una soluzione iniettabile che viene somministrata tramite un'iniezione sottocutanea sotto la pelle. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in persone in sovrappeso o obese. Agisce a livello molecolare legandosi a specifiche proteine che aiutano a regolare il metabolismo dei grassi, favorendo così la riduzione del peso corporeo. Fa parte di una classe di farmaci progettati per agire sul sistema endocrino per migliorare la gestione del peso e le funzioni respiratorie.

Malattie studiate

Apnea ostruttiva del sonno - Questa condizione si verifica quando le vie respiratorie superiori si ostruiscono parzialmente o completamente durante il sonno. Questo blocco impedisce il normale passaggio dell'aria nei polmoni, causando interruzioni ripetute della respirazione. Il disturbo può manifestarsi con episodi di apnea, ovvero pause nel respiro, o di ipopnea, che consiste in una riduzione del flusso d'aria. Con il passare del tempo, questi eventi possono verificarsi con frequenza crescente durante la notte. La gravità della condizione è spesso correlata alla frequenza di questi episodi respiratori.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522703-14-00Codice del protocollo20230225Partecipanti previsti250 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.