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Studio sull'efficacia dello zenagamtide in persone con sovrappeso o obesità e apnea ostruttiva del sonno non trattata con pressione positiva nelle vie aeree

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda persone con sovrappeso o obesità che soffrono anche di apnea ostruttiva del sonno, una condizione caratterizzata da interruzioni della respirazione durante il riposo, e che non utilizzano attualmente la pressione positiva delle vie aeree, un trattamento che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno. Lo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco denominato NNC0487-0111, il cui principio attivo è lo zenagamtide, nel favorire la perdita di peso e nel migliorare i sintomi legati alle pause respiratorie notturne.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco NNC0487-0111 o un placebo tramite una somministrazione sottocutanea, ovvero un'iniezione effettuata subito sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita una volta alla settimana. Il percorso prevede il monitoraggio di diversi parametri per osservare i cambiamenti nel peso corporeo e nell'indice di apnea-ipopnea, un valore che indica quante volte si verificano interruzioni o riduzioni del flusso d'aria durante la notte.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'ingresso nello studio avviene dopo la fase di reclutamento.

    Viene somministrato un farmaco chiamato zenagamtide o un placebo, ovvero una sostanza priva di principio attivo, per valutare l'efficacia del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    La somministrazione del farmaco zenagamtide o del placebo avviene tramite un'iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, utilizzando una penna pre-riempita con soluzione iniettabile.

    La frequenza prevista per l'assunzione è una volta alla settimana.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei risultati

    Durante il percorso vengono monitorati parametri come il peso corporeo e l'indice AHI (apnea-ipopnea Index), che misura la frequenza delle interruzioni del respiro durante il sonno.

    Vengono inoltre controllati altri indicatori quali la circonferenza della vita, la circonferenza del collo, la pressione sanguigna e i livelli di glucosio e colesterolo nel sangue.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Uomini o donne (basato sul sesso assegnato alla nascita).
  • Età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Persone con sovrappeso o obesità (eccesso di grasso corporeo).
  • Persone con diagnosi di apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave, ovvero una condizione in cui il respiro si interrompe o diventa molto superficiale durante il sonno.
  • Un valore dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) uguale o superiore a 15, che indica il numero di volte in cui il respiro si ferma o diminuisce di intensità ogni ora di sonno.
  • La diagnosi di apnea del sonno deve essere stata confermata tramite polisonnografia (un esame che monitora diverse funzioni del corpo mentre si dorme), test del sonno domiciliare o altri metodi medici approvati.
  • Persone che non stanno utilizzando la pressione positiva continua nelle vie aeree (un trattamento che utilizza un dispositivo chiamato CPAP per mantenere aperte le vie respiratorie durante il sonno).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un valore di emoglobina glicata (un esame del sangue che misura la media degli zuccheri nel sangue negli ultimi mesi) uguale o superiore al 6,5%.
  • Avere una storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2, come indicato dal paziente o presente nei documenti medici.
  • Avere subito o avere in programma un intervento chirurgico nelle ultime 90 giorni o nei prossimi giorni relativo alle vie respiratorie, come interventi al setto nasale, alle turbinate o interventi alle orecchie, al naso o alla gola (ad esempio la rimozione delle tonsille o delle adenoidi).
  • Presentare malformazioni del cranio o del viso che potrebbero influenzare la respirazione, come la sindrome di Treacher Collins o la sequenza di Pierre Robin.
  • Essere in trattamento con farmaci che agiscono sui recettori del GLP-1, farmaci che agiscono sia sul GLP-1 che sul GIP, o farmaci simili alle amiline prima dell'inizio dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Zenagamtide è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione sottocutanea. Lo scopo di questo studio è valutare quanto questo medicinale sia efficace nel ridurre il peso corporeo e nel migliorare la respirazione durante il sonno nelle persone che soffrono di sovrappeso o obesità e di apnea ostruttiva del sonno.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zenagamtide

    Questo farmaco è una soluzione iniettabile che viene somministrata sotto la pelle tramite una penna già pronta all'uso. Attualmente è in fase di studio clinico e viene testato principalmente per aiutare le persone in sovrappeso o obese che soffrono anche di apnee notturne. Agisce a livello molecolare simulando l'azione di alcune proteine naturali che regolano il senso di sazietà e il metabolismo, aiutando così a ridurre il peso corporeo. Si classifica come una sostanza sperimentale destinata al trattamento di disturbi metabolici e del controllo del peso.

  • Placebo

    Il placebo è una sostanza priva di efficacia terapeutica che viene somministrata con la stessa modalità del farmaco in esame per scopi di confronto scientifico. Non possiede proprietà curative e non agisce su alcun meccanismo molecolare specifico all'interno dell'organismo. Viene utilizzato negli studi clinici per permettere ai ricercatori di distinguere gli effetti reali del farmaco testato da quelli derivanti dalla percezione psicologica del paziente.

Malattie studiate

Obesity - Questa condizione si verifica quando un accumulo eccessivo di grasso corporeo può influire negativamente sulla salute. La progressione avviene solitamente attraverso un bilancio energetico positivo costante, dove l'apporto calorico supera il consumo. Con il tempo, la quantità di tessuto adiposo aumenta progressivamente. Obstructive sleep apnoea - Questo disturbo è caratterizzato da interruzioni ripetute del normale respiro durante il sonno. Queste interruzioni sono causate dal parziale o totale collasso delle vie aeree superiori. La condizione progredisce con episodi frequenti di apnea o ipopnea che frammentano il riposo notturno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-520442-36-00Codice del protocolloNN9490-8025Partecipanti previsti300 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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