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Studio di fase 3 su maridebart cafraglutide per adulti con apnea ostruttiva del sonno moderata‑severa e sovrappeso/obesità non in terapia CPAP

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda adulti con Obstructive Sleep Apnea moderata‑severa che hanno un indice di massa corporea elevato, cioè sono in sovrappeso o obesi. Questa condizione si verifica quando le vie aeree si chiudono parzialmente o completamente durante il sonno, provocando interruzioni della respirazione e sonnolenza diurna. Il farmaco sperimentale è Maridebart Cafraglutide, una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente.

Lo scopo è valutare se il farmaco è più efficace di placebo nel ridurre il Apnea‑Hypopnea Index, cioè il numero di episodi di interruzione della respirazione per ora di sonno. I partecipanti saranno divisi in due gruppi in modo casuale e non sapranno quale trattamento stanno ricevendo. Durante circa un anno riceveranno iniezioni regolari e parteciperanno a visite di controllo per monitorare la sicurezza, il peso corporeo, la pressione sanguigna e la qualità del sonno, con test specifici per misurare le interruzioni respiratorie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Viene richiesto di firmare il modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

    Vengono eseguiti i test di screening necessari per verificare l'idoneità alla ricerca.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono misurati l'indice di apnea‑ipnosi (ahi), il peso corporeo, la pressione arteriosa e la scala di sonnolenza di epworth (ess).

    Vengono raccolti campioni di sangue per gli esami di base, inclusi i livelli di c‑reactive protein ad alta sensibilità (hs‑crp).

    Vengono somministrati questionari sul sonno e sulla qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale, in doppio cieco, al gruppo che riceve maridebart cafraglutide o al gruppo che riceve placebo.

    Né il partecipante né il personale di studio conoscono l'assegnazione.

  4. Passaggio 4

    Inizio trattamento

    Viene somministrata un'iniezione subcutanea di maridebart cafraglutide oppure di placebo, secondo lo schema di dosaggio previsto dal protocollo (dose e frequenza specificate nel piano di trattamento).

    Il trattamento continua per un periodo di 52 settimane.

  5. Passaggio 5

    Visite di follow‑up periodiche

    Vengono programmate visite di controllo durante il periodo di trattamento per monitorare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

    In queste visite vengono nuovamente misurati l'ahi, il peso, la pressione arteriosa e i valori di laboratorio, oltre a raccogliere i questionari sul sonno.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni intermedie

    A intervalli stabiliti vengono confrontati i risultati con quelli della valutazione di base per verificare i cambiamenti nell'ahi, nel peso corporeo e in altri parametri clinici.

    Vengono registrati eventuali effetti avversi.

  7. Passaggio 7

    Valutazione finale alla settimana 52

    Viene effettuata una valutazione completa alla fine del periodo di 52 settimane.

    Vengono analizzati i cambiamenti nell'ahi, nella percentuale di riduzione dell'ahi, nel peso corporeo, nella pressione arteriosa, nei livelli di hs‑crp e nei punteggi dei questionari sul sonno.

  8. Passaggio 8

    Conclusione dello studio

    I dati raccolti vengono chiusi e inviati per l'analisi finale.

    Il partecipante riceve informazioni sul completamento dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Il partecipante ha fornito consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura dello studio (autorizzazione scritta dopo aver ricevuto tutte le informazioni).
  • Età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale del proprio paese se è più alta).
  • Storia documentata di apnea ostruttiva del sonno (OSA) moderata‑severa, con un indice di apnea‑ipnosi (AHI) di almeno 15, confermato da uno studio del sonno (polisonnografia, HSAT o metodo equivalente).
  • Un AHI di almeno 15 misurato con polisonnografia il giorno prima della randomizzazione (assegnazione casuale al gruppo di trattamento).
  • Un indice di massa corporea (BMI) di almeno 27 kg/m² al momento dello screening (misura del peso rispetto all’altezza).
  • Storia di almeno un tentativo fallito di perdere peso mediante dieta ed esercizio fisico.
  • Non aver usato la terapia PAP (pressione positiva continua nelle vie aeree) per almeno 4 settimane prima dello screening, non essere disposto o capace di usarla, e non prevedere di usarla durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere subito o programmare un intervento chirurgico alle vie aeree superiori (naso e gola) per l'apnea notturna, oppure un intervento importante a orecchio, naso o gola.
  • Avere una storia di pancreatite cronica (infiammazione a lungo termine del pancreas).
  • Avere avuto una pancreatite acuta (infiammazione improvvisa del pancreas) entro 180 giorni prima del controllo.
  • Aver guadagnato o perso più di 5 kg di peso corporeo negli ultimi 90 giorni.
  • Avere subito o programmare un trattamento chirurgico, endoscopico (con piccolo tubo per vedere dentro) o con dispositivi per l'obesità.
  • Avere anomalie cranio‑facciali importanti (difetti della testa o del viso) che possono influenzare la respirazione.
  • Avere una diagnosi di apnea centrale (assenza di respiri involontari) con più del 50 % di questi eventi, oppure una respirazione di tipo Cheyne‑Stokes (respirazione a onde).
  • Usare attualmente dispositivi per trattare l'OSA (come CPAP – pressione positiva continua delle vie aeree, o apparecchi orali) o altri trattamenti che, secondo il medico, possono alterare i risultati, a meno che non si sia disposti a fermarli durante lo studio.
  • Avere malattie respiratorie come la sindrome di ipoventilazione da obesità (difficoltà a respirare a causa del peso) o ipercapnia diurna (troppo anidride carbonica nel sangue), oppure malattie neuromuscolari come la miastenia gravis (debolezza muscolare), che il medico ritiene possano influenzare i risultati.
  • Avere obesità dovuta a disturbi endocrini (ormoni) o a forme genetiche rare di obesità.
  • Avere diabete di tipo 1 o tipo 2 (o altro tipo), o una storia di chetoacidosi (alto livello di acidi nel sangue) o di stato iperosmolare/coma (livelli molto alti di zucchero).
  • Avere una storia di disturbi medici, comportamentali o psichiatrici rilevanti, diversi dall’apnea notturna, che causano insonnia o sonnolenza eccessiva.
  • Avere avuto un tumore negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tumori della pelle non melanoma, carcinoma duttale della mammella in situ, carcinoma della cervice in situ o cancro alla prostata in situ, se trattati con intento curativo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Maridebart Cafraglutide è un farmaco somministrato mediante iniezione sottocutanea, presentato come soluzione per iniezione. Nel trial viene testato per capire se può migliorare i sintomi dell’apnea ostruttiva del sonno nei pazienti sovrappeso o obesi che non usano dispositivi di pressione positiva delle vie aeree. Lo studio vuole verificare se il farmaco è più efficace di un placebo nel ridurre il numero di eventi di apnea e ipopnea durante la notte, migliorando così la qualità del sonno e la salute respiratoria dei partecipanti.

Che cosa si sa già del trattamento

Maridebart Cafraglutide - è una soluzione iniettabile somministrata per via sottocutanea; al momento è in fase 3 di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile in commercio. È studiato per trattare l’apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave in adulti con sovrappeso o obesità che non usano la terapia CPAP. Agisce legandosi al recettore GLP‑1, migliorando la sensibilità all’insulina e riducendo l’appetito, con effetti che possono diminuire le ostruzioni delle vie aeree durante il sonno. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, una classe di peptidi usati per il controllo del peso e della glicemia.

Malattie studiate

Apnea ostruttiva del sonno da moderata a grave in adulti con sovrappeso o obesità - L’apnea ostruttiva del sonno è una condizione in cui le vie aeree superiori si chiudono parzialmente o totalmente durante il sonno, provocando interruzioni della respirazione. Nei soggetti con sovrappeso o obesità, il tessuto adiposo intorno al collo può aumentare la pressione sulle vie aeree, aggravando gli episodi. Con un grado moderato‑grave, le pause respiratorie sono più frequenti e più lunghe, portando a un aumento del numero di eventi per ora. Questo comporta frequenti risvegli brevi e una qualità del sonno ridotta. Con il tempo, il corpo può sperimentare una maggiore stanchezza diurna e difficoltà di concentrazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-522699-94-00Codice del protocollo20250002Partecipanti previsti255 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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