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Studio sull'efficacia del semaglutide per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in persone anziane in sovrappeso o con obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Sindrome delle apnee ostruttive del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il riposo notturno. La ricerca si concentra su persone anziane in sovrappeso o con obesità. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un trattamento per migliorare questa condizione. Il farmaco utilizzato è il semaglutide, somministrato tramite una iniezione sottocutanea, ovvero un piccolo ago inserito sotto la pelle, sotto forma di soluzione per iniezione denominata Wegovy.

Durante la partecipazione, verrà monitorata la gravità delle apnee attraverso l'indice di apnea-ipopnea, che misura quante volte il respiro si ferma o diventa molto leggero durante la notte. Verranno inoltre esaminati altri aspetti legati alla salute, come la pressione sanguigna, la sensazione di sonnolenza diurna e il peso corporeo. Verranno considerati anche parametri legati alla qualità del sonno, alle funzioni cognitive e al benessere psicologico.

Il percorso prevede un periodo di osservazione che include l'analisi di alcuni biomarcatori, ovvero sostanze presenti nel corpo che aiutano a capire lo stato di infiammazione e il rischio per la salute del cuore. Verranno esaminati anche meccanismi come lo stress ossidativo, che indica un certo tipo di danno cellulare, e l'impatto del trattamento sulla qualità della vita quotidiana. Il monitoraggio proseguirà per un periodo di sei mesi per osservare i cambiamenti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    L'attività inizia con l'assunzione del farmaco Wegovy, che contiene la sostanza semaglutide.

    Il farmaco viene somministrato tramite una iniezione sottocutanea (un'iniezione sotto la pelle) utilizzando una penna già pronta con un dosaggio di 0,34 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono monitorati diversi parametri relativi alla apnea ostruttiva del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe ripetutamente durante il riposo.

    Viene misurato l'indice di apnea-ipopnea, che indica la frequenza con cui si verificano interruzioni del respiro o respirazioni molto superficiali durante il sonno.

    Vengono esaminati altri aspetti come la pressione sanguigna, il peso corporeo, la sonnolenza diurna e la qualità del sonno.

    Si effettuano analisi per valutare la funzione cognitiva, la salute mentale e l'impatto sulla qualità della vita.

  3. Passaggio 3

    Conclusione del periodo principale

    Al termine di un periodo di 6 mesi, viene effettuata una valutazione finale per misurare la variazione della gravità dell'apnea ostruttiva del sonno rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età pari o superiore a 65 anni.
  • Essere affetti da apnea ostruttiva del sonno, una condizione in cui il respiro si interrompe o diventa molto superficiale durante il sonno.
  • Avere una forma di questa condizione classificata come da moderata a grave, con un valore chiamato indice di apnea-ipopnea (IAH) pari o superiore a 15 eventi ogni ora. Questo indice indica quante volte l'orologio del respiro si ferma o rallenta durante un'ora di riposo.
  • La diagnosi deve essere stata confermata tramite un test del sonno eseguito a casa.
  • Avere la necessità clinica di intraprendere un trattamento attivo per la propria condizione respiratoria.
  • Essere in sovrappeso o con obesità, misurata attraverso l'indice di massa corporea (IMC), che è un calcolo del rapporto tra peso e altezza, con un valore pari o superiore a 27 kg/m².

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza o sospetto di un altro disturbo del sonno, ovvero una condizione che altera la normalità del riposo notturno.
  • Presenza di apnee centrali superiori al 50%, una situazione in cui il cervello non invia correttamente i segnali ai muscoli che controllano la respirazione, oppure di respirazione di Cheyne-Stokes, un tipo particolare di respiro che alterna periodi di respirazione profonda a periodi di stop del respiro.
  • Eccessiva sonnolenza diurna, misurata attraverso un test specifico chiamato scala di Epworth con punteggio pari o superiore a 18.
  • Partecipazione attiva a un programma di perdita di peso.
  • Impossibilità di seguire le terapie prescritte o di partecipare alle visite di controllo previste.
  • Presenza di diabete di tipo 1 o di tipo 2, una malattia che riguarda la gestione degli zuccheri nel sangue.
  • Presenza di una malattia cronica grave, come ad esempio un tumore (neoplasia), un'insufficienza renale (problemi ai reni), una forma grave di BPCO (una malattia che ostacola la respirazione) o una depressione cronica.
  • Presenza di limiti sociali o geografici che potrebbero impedire di seguire correttamente lo studio.
  • Qualsiasi condizione medica per la quale il medico ritiene indispensabile l'uso della CPAP, ovvero un apparecchio che fornisce aria a pressione tramite una maschera durante il sonno per mantenere aperte le vie respiratorie.
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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sotto la pelle, utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno in persone adulte con sovrappeso o obesità.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide - Questo farmaco viene somministrato tramite una semplice iniezione sottocutanea sotto la pelle. È una sostanza già ampiamente utilizzata in medicina per aiutare a gestire il peso corporeo e il diabete. Agisce imitando un ormone naturale del corpo che segnala al cervello di sentirsi sazio e aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. Fa parte della classe dei cosiddetti agonisti del recettore GLP-1.

Malattie studiate

Apnea ostruttiva del sonno - Questa condizione si verifica quando le vie respiratorie si ostruiscono parzialmente o completamente durante il sonno. Questo blocco impedisce il normale passaggio dell'aria nei polmoni. Di conseguenza, il respiro si interrompe ripetutamente per brevi periodi durante la notte. La frequenza di queste interruzioni può variare da episodi sporadici a eventi molto frequenti. Con il passare del tempo, la gravità delle interruzioni può aumentare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524819-37-00Codice del protocolloRAPHAELPartecipanti previsti345 personePromotoreInstitut De Recerca Biomedica De Lleida Fundacio Dr. Pifarre

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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