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Studio sull'effetto di nirmatrelvir e ritonavir sulla rosuvastatina in volontari adulti sani

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio ha lo scopo di valutare come il farmaco nirmatrelvir/ritonavir influenzi il modo in cui il corpo assorbe e utilizza la rosuvastatina, un medicinale utilizzato per gestire i livelli di grassi nel sangue. La ricerca riguarda l'interazione tra questo trattamento, utilizzato per la COVID-19, e la terapia con rosuvastatina. Durante lo studio, i partecipanti assumeranno diverse dosi di nirmatrelvir/ritonavir e una dose singola di rosuvastatina per osservare la farmacocinetica, ovvero il processo attraverso il quale il farmaco viene assorbito, distribuito, trasformato ed eliminato dall'organismo.

I partecipanti riceveranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse. Il monitoraggio si concentrerà su come la presenza del farmaco nirmatrelvir/ritonavir possa modificare la quantità di rosuvastatina presente nel sangue e la velocità con cui essa agisce. Verranno inoltre controllati i parametri vitali e i risultati degli esami di laboratorio per garantire la sicurezza durante l'intero periodo di osservazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assunzione di farmaci abituali

    Durante lo studio, l'assunzione del farmaco rosuvastatina da 10 mg, sotto forma di compresse rivestite, deve essere mantenuta come parte della terapia di base.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco in esame

    Vengono somministrate più dosi di nirmatrelvir da 600 mg e ritonavir da 200 mg, entrambi sotto forma di compresse rivestite per via orale.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del farmaco di base

    Viene assunta una singola dose orale di rosuvastatina da 10 mg per osservare come l'assunzione del farmaco in esame influenzi la velocità e la quantità di tale medicinale nel sangue (farmacocinetica).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio clinico

    Vengono effettuati il controllo dei segni vitali, come la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, l'esecuzione di esami di laboratorio e l'osservazione di eventuali effetti avversi, ovvero reazioni indesiderate al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che si trovano in buone condizioni di salute, verificate tramite una valutazione medica che include la storia clinica, una visita fisica, esami del sangue e del laboratorio, la misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna e battito cardiaco) e un elettrocardiogramma, ovvero un esame che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Persone disposte e in grado di rispettare tutti gli appuntamenti previsti, il piano di cura, gli esami di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Le partecipanti donne devono avere un test di gravidanza negativo.
  • Persone con un indice di massa corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 16 e 32 kg/m² e con un peso corporeo totale superiore a 50 kg.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato, il che significa accettare di seguire tutte le regole e le restrizioni descritte nel documento ufficiale dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Risultato positivo al test per il coronavirus (SARS-CoV-2) il giorno precedente l'inizio dello studio, oppure aver ricevuto un vaccino contro il COVID-19 negli ultimi 7 giorni o doverlo ricevere durante tutto il periodo della ricerca.
  • Presenza o storia di malattie importanti che riguardano il sangue, i reni (organi che filtrano il sangue), il sistema endocrino (le ghiandole che regolano gli ormoni), i polmoni, l'apparato digerente, il cuore, il fegato, la salute mentale, il sistema nervoso o reazioni allergiche (tranne le allergie stagionali non trattate e senza sintomi).
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare il modo in cui il corpo assorbe i farmaci, come ad esempio aver subito interventi chirurgici di gastrectomia (rimozione di parte dello stomaco) o colecistectomia (rimozione della cistifellea).
  • Storia di infezione da HIV (un virus che colpisce il sistema immunitario), epatite B o epatite C (malattie del fegato), o presenza di test positivi per questi virus.
  • Problemi cardiaci gravi che richiedono cure, come un infarto miocardico acuto (un attacco di cuore), problemi di ritmo cardiaco (come battiti troppo veloci o troppo lenti) o altre patologie che indicano un cuore debole o malformazioni della struttura del cuore.
  • Qualsiasi condizione medica o di salute mentale, inclusi pensieri o comportamenti legati al suicidio avvenuti nell'ultimo anno o attualmente attivi.
  • Presenza di anomalie nei risultati degli esami del sangue o altre condizioni che, secondo il medico, potrebbero aumentare i rischi per il partecipante o renderlo non idoneo allo studio.
  • Persone che, in base alle indicazioni ufficiali del farmaco rosuvastatina, potrebbero correre un rischio maggiore se assumessero tale medicinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Nirmatrelvir

    combinato con ritonavir è il farmaco principale studiato per capire come interagisce con altri medicinali; viene utilizzato come trattamento per contrastare le infezioni virali.

  • Rosuvastatina

    è un farmaco utilizzato comunemente per aiutare a gestire i livelli di colesterolo nel sangue.

  • Ritonavir

    è un medicinale che, in questo contesto, viene utilizzato insieme al primo farmaco per aiutarlo a funzionare in modo più efficace nel corpo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Nirmatrelvir

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita e viene utilizzato per il trattamento del coronavirus (COVID-19). Agisce bloccando un enzima specifico che il virus usa per moltiplicarsi all'interno delle cellule del corpo. Fa parte della classe dei farmaci antivirali e rappresenta una soluzione terapeutica approvata per contrastare l'infezione virale.

  • Rosuvastatina calcio

    Somministrata oralmente tramite compresse rivestite, questa sostanza è ampiamente utilizzata in medicina per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue. Il suo meccanismo d'azione consiste nel bloccare una proteina nel fegato che è fondamentale per la produzione di grassi. È classificata come una statina ed è essenziale nella gestione dei rischi legati alle malattie del cuore.

  • Ritonavir

    Questo medicinale si assume per via orale sotto forma di compressa rivestita e viene impiegato come parte di terapie per combattere infezioni virali. A livello molecolare, agisce rallentando la velocità con cui il corpo elimina altri farmaci, permettendo loro di rimanere efficaci più a lungo. Appartiene alla classe degli inibitori delle proteasi ed è comunemente usato per potenziare l'effetto di altri trattamenti antivirali.

Malattie studiate

Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) - Questa è una malattia infettiva causata da un virus che colpisce principalmente il sistema respiratorio. L'infezione può manifestarsi con vari sintomi che interessano le vie aeree. Il decorso della malattia può variare da forme lievi a situazioni più complesse. Il virus si diffonde attraverso le goccioline respiratorie emesse quando una persona infetta tossisce o starnutisce. La progressione dipende dalla risposta del sistema immunitario dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503570-20-00Codice del protocolloC4671052Partecipanti previsti12 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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