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Studio sull'efficacia di ibuzatrelvir da solo o in combinazione con remdesivir in adulti immunocompromessi con COVID-19 sintomatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento della COVID-19 in persone con sistema immunitario gravemente compromesso. La ricerca valuterà due medicinali: ibuzatrelvir, un nuovo farmaco in forma di compressa, e remdesivir, un farmaco somministrato per infusione endovenosa. Lo scopo è verificare l'efficacia di ibuzatrelvir da solo o in combinazione con remdesivir nel trattamento di adulti con COVID-19 che hanno un sistema immunitario molto indebolito.

I partecipanti riceveranno ibuzatrelvir in compresse, remdesivir per via endovenosa, o un placebo. Il medicinale ibuzatrelvir viene somministrato per via orale, mentre il remdesivir viene somministrato attraverso una flebo in vena. Lo studio è progettato per valutare come questi farmaci influenzano sia i sintomi della malattia che la presenza del virus nell'organismo.

Lo studio si concentra principalmente su pazienti che hanno un sistema immunitario gravemente compromesso a causa di trapianti d'organo, tumori del sangue, terapie che riducono le difese immunitarie o altri trattamenti che indeboliscono il sistema immunitario. I ricercatori monitoreranno attentamente i partecipanti per valutare l'efficacia dei trattamenti e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Verifica dell'idoneità

    Conferma della positività al COVID-19 tramite test rapido antigenico effettuato entro 2 giorni prima dell'inizio dello studio

    Verifica della presenza di sintomi da COVID-19 comparsi non più di 5 giorni prima

    Conferma dello stato di immunocompromissione grave dovuto a trapianto d'organo, tumore del sangue attivo, terapia CAR-T o terapie che riducono i linfociti B

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei tre gruppi di trattamento

    I gruppi prevedono: ibuzatrelvir in compresse rivestite, remdesivir in soluzione per infusione, o una combinazione di entrambi

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Assunzione dei farmaci secondo le modalità previste dal gruppo di assegnazione

    Il remdesivir viene somministrato per via endovenosa

    L'ibuzatrelvir viene assunto per via orale sotto forma di compressa

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Controllo dei sintomi del COVID-19 fino al giorno 38

    Prelievo di campioni nasali per verificare i livelli del virus

    Registrazione di eventuali effetti collaterali o eventi avversi

    Valutazione della necessità di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Valutazione finale al giorno 38

    Verifica dell'eliminazione del virus e della risoluzione dei sintomi

    Controllo finale delle condizioni di salute generali

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Età minima di 18 anni o superiore al momento dello screening
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata tramite test antigenico rapido (o altro test approvato localmente) su campione nasale prelevato entro 2 giorni prima dell'arruolamento
  • Presenza di sintomi di COVID-19 iniziati non più di 5 giorni prima dell'arruolamento, con almeno un sintomo ancora presente il giorno dell'arruolamento
  • Essere in una condizione di grave immunocompromissione dovuta a una delle seguenti situazioni:
    • Ricevente di trapianto di organo solido o di cellule delle isole pancreatiche in terapia immunosoppressiva
    • Tumore del sangue attivo (per esempio: leucemia linfatica cronica, linfoma non-Hodgkin, mieloma multiplo, leucemia acuta)
    • Aver ricevuto terapia CAR-T o trapianto di cellule staminali ematopoietiche negli ultimi 2 anni o essere in terapia immunosoppressiva
    • Essere attualmente in trattamento con terapie che riducono i linfociti B (come il rituximab)
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone che non sono gravemente immunocompromesse (con sistema immunitario indebolito)
  • Donne in stato di gravidanza o allattamento
  • Persone che hanno ricevuto altri farmaci antivirali per il COVID-19 nelle ultime 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave (grave compromissione della funzione dei reni)
  • Persone con insufficienza epatica grave (grave compromissione della funzione del fegato)
  • Pazienti con storia di reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti che non possono assumere farmaci per via orale
  • Persone con infezioni batteriche o fungine attive non trattate
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Persone con malattie cardiache gravi o non controllate
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ibuzatrelvir

    È un nuovo farmaco antivirale in fase di sperimentazione per il trattamento del COVID-19. Questo medicinale è stato sviluppato specificamente per aiutare i pazienti con sistema immunitario gravemente compromesso che hanno contratto il COVID-19. Agisce bloccando la capacità del virus di replicarsi nel corpo.

  • Remdesivir

    È un farmaco antivirale già approvato per il trattamento del COVID-19. Viene somministrato per via endovenosa e aiuta a combattere l'infezione virale impedendo al virus di moltiplicarsi nell'organismo. In questo studio viene utilizzato in combinazione con ibuzatrelvir in alcuni pazienti per valutare se la terapia combinata possa essere più efficace del trattamento singolo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ibuzatrelvir

    Un nuovo farmaco antivirale in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del COVID-19, specificamente studiato per pazienti gravemente immunocompromessi. Viene somministrato per via orale e agisce come inibitore della proteasi principale del virus SARS-CoV-2, bloccando la replicazione virale. Attualmente è in fase 3 di sperimentazione clinica ed è studiato sia da solo che in combinazione con remdesivir per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Remdesivir

    Un farmaco antivirale somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento del COVID-19. Agisce come inibitore della RNA polimerasi virale, interferendo con la replicazione del virus SARS-CoV-2 nelle cellule infette. Viene utilizzato in ambito ospedaliero ed è stato uno dei primi farmaci antivirali autorizzati per il trattamento specifico del COVID-19, dimostrando efficacia nel ridurre i tempi di recupero nei pazienti ospedalizzati.

Malattie studiate

Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) - È una malattia infettiva causata dal virus SARS-CoV-2 che colpisce principalmente le vie respiratorie. L'infezione può manifestarsi con sintomi di diversa intensità, da lievi a moderati, tra cui febbre, tosse, difficoltà respiratorie, perdita dell'olfatto e del gusto. Il virus si trasmette principalmente attraverso le goccioline respiratorie quando una persona infetta tossisce, starnutisce o parla. Il periodo di incubazione varia generalmente da 2 a 14 giorni dopo l'esposizione al virus. Nelle persone immunocompromesse, l'infezione può avere un decorso più lungo e manifestazioni più complesse. Il virus può colpire anche altri organi oltre ai polmoni, causando una varietà di sintomi in tutto il corpo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-517671-21-00Codice del protocolloC5091018Partecipanti previsti300 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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