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Studio sull'effetto di baxdrostat e dapagliflozin sulla presenza di proteine nelle urine in pazienti con malattia renale cronica e pressione alta.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone affette da Chronic Kidney Disease, ovvero una condizione in cui i reni non funzionano correttamente, e da Hypertension, comunemente nota come pressione alta. Lo scopo della ricerca è valutare l'efficacia dell'uso combinato di due farmaci rispetto all'uso di uno solo nel ridurre l'Albuminuria, una condizione caratterizzata dalla presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine, che può indicare un danno ai reni.

I trattamenti analizzati comprendono il farmaco baxdrostat, somministrato sotto forma di compressa, e il farmaco dapagliflozin, conosciuto anche con il nome commerciale Forxiga. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in modo casuale e senza che né i pazienti né i medici conoscano quale combinazione venga utilizzata, un metodo definito Double-Blind. Alcuni gruppi riceveranno il farmaco dapagliflozin placebo invece del principio attivo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'assunzione dei farmaci inizia subito dopo l'ingresso nello studio.

    Viene somministrata una combinazione di due sostanze: baxdrostat e dapagliflozin (nome commerciale Forxiga da 10 mg in compresse rivestite).

    L'assunzione avviene per via orale.

  2. Passaggio 2

    Fase di monitoraggio

    Il trattamento prosegue per un periodo di 12 settimane.

    L'obiettivo principale durante questo tempo è la valutazione della variazione dell'albuminuria, ovvero la presenza di una proteina chiamata albumina nelle urine, che indica lo stato di salute dei reni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Tutte le persone, indipendentemente dal sesso, devono avere un'età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • I partecipanti devono avere un valore di eGFR (che indica la velocità con cui i reni filtrano il sangue) compreso tra 30 e meno di 90 mL/min/1.73 m².
  • I partecipanti devono avere un valore di UACR (un esame delle urine che misura la quantità di una proteina chiamata albumina nelle urine) superiore a 200 mg/g ma inferiore a 5000 mg/g.
  • I partecipanti devono avere una storia di ipertensione (pressione arteriosa alta) con una SBP (pressione arteriosa sistolica, ovvero la pressione massima durante il battito cardiaco) pari o superiore a 130 mmHg al momento della visita iniziale e superiore o uguale a 120 mmHg al momento dell'assegnazione casuale al gruppo di studio.
  • I partecipanti devono assumere una dose stabile e massima di un ACE inibitore o di un ARB (due tipi di farmaci usati per controllare la pressione sanguigna, ma non entrambi contemporaneamente) per almeno 4 settimane prima della visita iniziale, se non ci sono controindicazioni mediche.
  • I livelli di potassio nel sangue devono essere compresi tra 3.0 e 4.8 mmol/L se il valore di eGFR è pari o superiore a 45 mL/min/1.73 m².
  • I livelli di potassio nel sangue devono essere compresi tra 3.0 e 4.5 mmol/L se il valore di eGFR è inferiore a 45 mL/min/1.73 m².
  • Per le partecipanti di sesso femminile, l'uso di metodi contraccettivi deve essere conforme alle normative locali per chi partecipa a studi clinici.

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • La pressione arteriosa sistolica (il numero più alto della pressione) deve essere superiore a 180 mmHg, oppure la pressione arteriosa diastolica (il numero più basso della pressione) deve essere superiore a 110 mmHg al momento della visita iniziale.
  • Aver effettuato una dialisi, ovvero un trattamento medico per filtrare il sangue quando i reni non funzionano più correttamente, negli ultimi 3 mesi.
  • Aver avuto un insufficienza renale acuta, ovvero un improvviso e temporaneo peggioramento della funzione dei reni, negli ultimi 3 mesi.
  • Assunzione di farmaci concomitanti proibiti, ovvero medicinali che non possono essere presi insieme ai trattamenti dello studio.
  • Presenza di iperkaliemia, che significa avere un livello di potassio nel sangue troppo alto (pari o superiore a 5.5 mmol/L) negli ultimi 3 mesi.
  • Livelli di sodio nel sangue (un minerale importante) inferiori a 135 mmol/L durante la visita iniziale.
  • Avere il diabete di tipo 1 oppure un diabete di tipo 2 non controllato, identificato da un valore di emoglobina glicata (un esame che misura la media degli zuccheri nel sangue) superiore al 10.5%.
  • Presenza di insufficienza cardiaca in stadio 4 secondo la classificazione della New York Heart Association, che indica una forma molto grave di scompenso del cuore che limita pesantemente le attività quotidiane.
  • Aver utilizzato farmaci specifici come antagonisti del recettore dei mineralocorticoidi, inibitori dell'aldosterone sintasi, diuretici risparmiatori di potassio o leganti del potassio nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Aver avuto un ictus, un attacco ischemico transitorio (un breve blocco del sangue al cervello), interventi alle valvole cardiache, interventi o procedure alle arterie carotidi (i vasi del collo), una sindrome coronarica acuta o il ricovero in ospedale per un peggioramento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi.
  • Presenza di una grave insufficienza epatica, ovvero un malfunzionamento serio del fegato classificato come Child-Pugh Classe C.
  • Avere una storia documentata di insufficienza surrenalica, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni essenziali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Baxdrostat

    è un farmaco assunto per bocca che viene studiato per il suo effetto sulla gestione della pressione alta e della salute dei reni.

  • Dapagliflozin

    è un farmaco assunto per bocca che viene utilizzato per aiutare i reni a eliminare lo zucchero attraverso l'urina e per proteggere la funzione renale in persone con malattie croniche ai reni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Baxdrostat

    Questo farmaco viene assunto sotto forma di compressa per via orale ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento della pressione alta e delle malattie renali croniche. Appartiene alla classe degli inibitori dell'aldosterona sintasi e agisce riducendo la produzione di un ormone che causa la ritenzione di sale e acqua nel corpo. Aiutando a controllare i livelli di questo ormone, il farmaco contribuisce a mantenere la pressione sanguigna in intervalli più sani e a proteggere i reni.

  • Dapagliflozin

    Questo medicinale si assume tramite compresse per via orale ed è già utilizzato in medicina per gestire il diabete e proteggere la funzione renale. Fa parte della classe degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 e funziona impedendo ai reni di riassorbire troppo zucchero nel sangue, favorendone l'eliminazione attraverso l'urina. In questo modo, aiuta a ridurre la pressione all'interno dei reni e a diminuire la presenza di proteine nelle urine.

Malattie studiate

  • Malattia renale cronica

    Questa condizione si verifica quando i reni subiscono un graduale deterioramento della loro capacità di filtrare i rifiuti dal sangue. Con il passare del tempo, i piccoli filtri all'interno dei reni possono danneggiarsi, compromettendo la corretta eliminazione delle tossine. La malattia può progredire lentamente, riducendo la funzionalità renale in modo quasi impercettibile nelle fasi iniziali. La presenza di proteine nelle urine è spesso un segno del danno ai tessuti renali. Nel lungo periodo, la capacità dei reni di mantenere l'equilibrio dei liquidi e degli elettroliti diminuisce progressivamente.

  • Ipertensione

    Questa condizione è caratterizzata da una pressione del sangue costantemente elevata contro le pareti delle arterie. Nel tempo, la pressione eccessiva può causare un indebolimento o un irrigidimento dei vasi sanguigni. Se non controllata, può portare a cambiamenti strutturali nel sistema circolatorio. La pressione elevata può influenzare negativamente il funzionamento di vari organi, tra cui il cuore e i reni. La progressione avviene spesso in modo silenzioso, senza sintomi evidenti per lunghi periodi.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522407-23-00Codice del protocolloD6972C00006Partecipanti previsti230 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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