Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non ancora in reclutamento

Studio sull'effetto della dexmedetomidina rispetto al placebo per gestire il dolore e il disagio nei neonati prematuri sottoposti a ventilazione meccanica.

Centro verificatoFarmaco autorizzato
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda i neonati prematuri che presentano una distress respiratorio neonatale, una condizione in cui il bambino ha difficoltà a respirare correttamente, e che necessitano di ventilazione invasiva, ovvero l'utilizzo di macchinari per aiutare la respirazione. Lo studio mira a valutare se l'uso di dexmedetomidina possa ridurre la quantità di farmaci oppioidi, utilizzati per gestire il dolore, necessari durante il trattamento. Gli oppioidi sono sostanze che vengono somministrate per alleviare il dolore e il malessere.

Durante lo studio, i neonati riceveranno una perfusione endovenosa, che consiste nell'infusione continua di un liquido attraverso una vena, di dexmedetomidina oppure di un placebo composto da glucosio al 5%. La partecipazione allo studio avverrà in modo casuale, il che significa che il farmaco o il placebo verranno assegnati senza che né i medici né i familiari sappiano quale sostanza viene somministrata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della somministrazione

    L'inizio dello studio prevede l'infusione continua attraverso una via endovenosa (un tubicino inserito in una vena) di uno dei due prodotti assegnati.

    Il prodotto assegnato può essere la dexmedetomidina, somministrata con un dosaggio di 24 µg/kg (microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo), oppure un placebo, ovvero una soluzione di glucosio al 5% con un dosaggio di 1,2 g (grammi).

  2. Passaggio 2

    Periodo di monitoraggio

    Durante il periodo in cui viene somministrato il prodotto, vengono monitorati i livelli di oppioidi (farmaci utilizzati per gestire il dolore, come morfina, sufentanil o fentanyl) per valutare la dose totale necessaria.

    Vengono eseguiti controlli per valutare il comfort e il dolore, la frequenza di utilizzo di farmaci per il rilassamento muscolare e l'uso di benzodiazepine (farmaci che possono aiutare a rilassare o calmare).

    Vengono monitorati i parametri vitali per rilevare eventuali effetti come la bradicardia (un rallentamento della frequenza cardiaca sotto i 100 battiti al minuto per 5 minuti consecutivi) o l'ipotensione (una pressione sanguigna più bassa della norma).

  3. Passaggio 3

    Fase di valutazione post-trattamento

    Il periodo di osservazione prosegue fino alla cessazione dell'uso di oppioidi o del prodotto in esame per un periodo di almeno 24 ore.

    Vengono monitorati indicatori di salute come la capacità di alimentazione completa, la durata della ventilazione assistita (l'uso di macchinari per aiutare la respirazione) e la durata della permanenza in ospedale.

    Vengono valutati gli esiti di salute a lungo termine, inclusi lo sviluppo neurologico attraverso test specifici effettuati all'età di 2 anni e 6 anni.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il neonato deve essere nato con un'età gestazionale (il tempo trascorso durante la gravidanza) inferiore a 32 settimane e deve avere un'età corretta inferiore a 32 settimane rispetto alla data presunta del parto.
  • Il bambino deve essere sottoposto a ventilazione meccanica invasiva, ovvero un trattamento che utilizza una macchina per aiutare il bambino a respirare attraverso un tubo inserito nelle vie respiratorie.
  • La durata prevista o effettiva della ventilazione (l'uso della macchina per respirare) deve essere superiore a 24 ore.
  • Il bambino deve essere in ventilazione meccanica da meno di 72 ore al momento dell'inizio dello studio.
  • È necessario ottenere il consenso dei genitori, ovvero l'autorizzazione formale dei genitori o dei tutori legali.
  • Il bambino deve essere in carico o ricevere benefici da un sistema di sicurezza sociale (come l'assistenza sanitaria pubblica).

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere già stati inclusi in questo precedente studio clinico.
  • Avere una ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso il principio attivo del farmaco o verso altri componenti (eccipienti) presenti nella medicina.
  • Partecipare ad un altro studio che riguardi l'uso di farmaci per il dolore (analgesici) o per rilassare il paziente (sedativi).
  • Ricevere cure palliative, ovvero trattamenti volti esclusivamente a dare sollievo dai sintomi e non a guarire la malattia.
  • Aver ricevuto dexmedetomidina o altri farmaci della stessa classe (agonisti alfa-2) nelle ultime 96 ore.
  • Presentare uno stato emodinamico compromesso, che significa avere problemi nella circolazione del sangue, come ad esempio una scarsa perfusione (il sangue non arriva bene ai tessuti, segnalato da un tempo di riempimento dei capillari più lento o da una scarsa produzione di urina, chiamata oliguria) o una pressione sanguigna troppo bassa (ipotensione).
  • Aver bisogno di farmaci inotropi, ovvero medicine che aiutano il cuore a pompare con più forza, come la dopamina o la dobutamina, o aver ricevuto troppi liquidi per espandere il volume del sangue nelle ultime 6 ore.
  • Soffrire di ipertensione polmonare, ovvero una pressione troppo alta nelle arterie dei polmoni, che richiede l'uso di farmaci.
  • Avere una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto.
  • Presentare un compromesso epatico, ovvero un malfunzionamento del fegato, indicato da livelli troppo alti di un enzima chiamato alanina aminotransferasi nel sangue.
  • Avere controindicazioni note al farmaco, come un blocco atrioventricolare (un problema nella conduzione dei segnali elettrici del cuore) o un evento cerebrovascolare acuto (un problema improvviso ai vasi sanguigni del cervello, come un ictus).
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non ancora in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Dexmedetomidine è un farmaco somministrato tramite una flebo continua per aiutare a calmare i neonati prematuri che sono collegati a un respiratore artificiale, con l'obiettivo di ridurre la quantità totale di oppioidi necessari durante la terapia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Dexmedetomidine

    Questo farmaco viene somministrato tramite una lenta infusione continua direttamente in vena. È già ampiamente utilizzato in medicina per calmare i pazienti e ridurre il dolore durante procedure mediche o in terapia intensiva. Agisce legandosi a specifici recettori nel sistema nervoso centrale per ridurre l'eccitazione e l'ansia senza causare una forte depressione della respirazione. Fa parte della classe dei farmaci sedativi e analgesici.

  • Glucosio

    Questo prodotto viene somministrato attraverso una soluzione per infusione per via endovenosa. Viene comunemente utilizzato come soluzione di base o per fornire energia rapida al corpo quando non è possibile assumere cibo per via orale. Funziona fornendo uno zucchero semplice che le cellule del corpo possono trasformare immediatamente in energia. Appartiene alla classe dei carboidrati utilizzati come soluzioni per la terapia idratante.

Malattie studiate

Distress respiratorio neonatale - Questa condizione si verifica quando i neonati, spesso prematuri, incontrano difficoltà a respirare correttamente subito dopo la nascita. La situazione progredisce con un impegno eccessivo dei muscoli respiratori per cercare di ottenere ossigeno. Può portare a un affaticamento dei polmoni e a una riduzione dei livelli di ossigeno nel sangue. Nel tempo, la difficoltà respiratoria può richiedere l'ausilio di macchinari per supportare la ventilazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2023-509247-27-00Codice del protocolloDIVINEOPartecipanti previsti246 personePromotoreCentre Hospitalier Intercommunal Creteil

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.