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Studio sull'uso della ketamina per favorire il recupero nei pazienti adulti in terapia intensiva che necessitano di ventilazione meccanica invasiva non programmata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti adulti ricoverati in una terapia intensiva, ovvero un reparto ospedaliero specializzato per la gestione di casi critici, che necessitano di una ventilazione meccanica invasiva non pianificata. Questa condizione prevede l'uso di un macchinario per aiutare la respirazione attraverso un tubo inserito nelle vie aeree. L'obiettivo della ricerca è valutare il recupero dalla malattia critica in questi pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno tramite infusione, ovvero una somministrazione lenta di liquidi direttamente nella vena, uno dei due trattamenti assegnati casualmente. Il primo trattamento prevede l'uso di ketamina cloridrato, mentre il secondo consiste in un placebo a base di cloruro di sodio. Il percorso di ricerca monitorerà lo stato di salute generale dei soggetti nel tempo dopo l'inizio della somministrazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione prevede l'assunzione di un farmaco tramite infusione (una somministrazione di liquidi direttamente nel sangue attraverso una vena).

    A seconda del gruppo di assegnazione, viene somministrata una dose di ketamina, pari a 14,4 mg per ogni chilo di peso corporeo, oppure viene somministrato un placebo, ovvero una soluzione di cloruro di sodio (acqua e sale) priva di principio attivo.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante la terapia intensiva

    Durante i primi 14 giorni successivi all'assegnazione del trattamento, vengono monitorati diversi parametri, tra cui lo stato di coscienza (per valutare la presenza di delirio o coma), il livello di dolore e la necessità di altri farmaci per la sedazione o per sostenere la pressione sanguigna.

    Viene inoltre controllata la comparsa di eventuali allucinazioni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a lungo termine

    Al termine di 60 giorni dall'inizio del trattamento, viene verificato il numero di giorni trascorsi in vita e presso la propria abitazione.

    Sempre entro i 60 giorni, vengono monitorati lo stato della funzione renale (i reni) e della funzione epatica (il fegato), oltre al numero di giorni trascorsi senza l'ausilio della ventilazione meccanica (un macchinario che aiuta a respirare) o di farmaci per la pressione.

    A 90 giorni dall'inizio, vengono valutati i livelli di ansia, depressione e la presenza di disturbo da stress post-traumatico.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Avere fornito il consenso informato tramite firma oppure essere inclusi nello studio seguendo le norme previste dalla legge per le situazioni di emergenza.
  • Necessitare di una ventilazione meccanica invasiva non pianificata, che è un supporto artificiale utilizzato per aiutare il paziente a respirare tramite un tubo inserito nelle vie respiratorie in modo improvviso e non programmato.
  • Essere ricoverati in una terapia intensiva (ICU), ovvero un reparto ospedaliero specializzato per la cura di pazienti in condizioni di salute molto gravi che richiedono un monitoraggio costante.
  • Necessitare di sedativi per via endovenosa (come il propofol, il midazolam o la dexmedetomidina) somministrati continuamente attraverso una vena per più di 6 ore; i sedativi sono farmaci usati per indurre il sonno o ridurre l'ansia e il dolore.
  • Essere iscritti a un sistema di sicurezza sociale, ad eccezione di chi dispone solo dell'assistenza medica statale (AME).

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente non esprime il proprio consenso, ovvero non accetta di partecipare volontariamente allo studio.
  • La ventilazione meccanica, che consiste nell'uso di una macchina per aiutare il paziente a respirare, è iniziata da più di 48 ore.
  • L'aspettativa di vita è inferiore a 24 ore.
  • Il paziente sta già ricevendo una somministrazione continua di ketamina, un farmaco utilizzato per la sedazione.
  • Il paziente sta già partecipando a un altro studio clinico che riguarda la sedazione o l'uso di farmaci che potrebbero interferire con l'effetto della ketamina.
  • Il risultato del test di gravidanza è positivo.
  • Il paziente soffre di psicosi, un disturbo mentale che altera la percezione della realtà.
  • Il paziente è una persona privata della propria libertà personale (ad esempio, persone in carcere).
  • Il paziente è sottoposto a una misura di protezione giudiziaria.
  • Il paziente presenta un'ipertensione arteriosa grave, ovvero una pressione del sangue molto alta che non si normalizza nonostante le cure, con una pressione arteriosa media superiore a 130 mmHg.
  • Il paziente ha una ipersensibilità, ovvero un'allergia, verso il farmaco o verso i componenti utilizzati per prepararlo.
  • Il paziente presenta controindicazioni all'uso della ketamina, come ad esempio un forte insufficienza cardiaca (il cuore non pompa bene il sangue), una storia di ictus (interruzione dell'afflusso di sangue al cervello), pressione alta non controllata, problemi gravi ai vasi sanguigni (aneurismi) o un particolare tipo di tumore delle ghiandole surrenali chiamato feocromocitoma.
  • Il paziente ha subito lesioni cerebrali acute, come un ictus, un trauma cranico, un arresto cardiaco o infezioni al cervello, oppure si trova in uno stato di coma o di crisi epilettica prolungata con sospetta pressione all'interno del cranio.
  • Il paziente soffre di status asthmaticus, una forma di attacco d'asma molto grave e persistente che non risponde alle cure normali.
  • Il paziente presenta un'insufficienza epatica acuta, ovvero un malfunzionamento improvviso del fegato, con un punteggio del test MELD (un calcolo usato per valutare la gravità della malattia del fegato) superiore a 30.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ketamina è un farmaco somministrato tramite infusione che viene utilizzato per gestire il dolore e può avere effetti sulla sedazione durante il trattamento in terapia intensiva.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cloruro di sodio

    Questo prodotto viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è ampiamente utilizzato in medicina come soluzione salina per mantenere l'equilibrio dei liquidi nel corpo. Agisce semplicemente fornendo sali minerali essenziali e acqua nel flusso sanguigno, senza avere un effetto terapeutico diretto sulla malattia trattata. In questo studio, funge da placebo, ovvero una sostanza inerte utilizzata per il confronto.

  • Ketamina

    Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa ed è già ampiamente utilizzato in medicina come potente agente anestetico e antidolorifico. Agisce a livello molecolare bloccando specifici recettori nel cervello chiamati recettori NMDA, che trasmettono i segnali del dolore. Fa parte della classe degli anestetici dissociativi ed è impiegato principalmente per indurre la sedazione e gestire il dolore intenso durante procedure mediche o in terapia intensiva.

Malattie studiate

Critical illness - Questa condizione si verifica quando un organismo subisce un malfunzionamento grave di uno o più organi o sistemi vitali. La malattia progredisce spesso attraverso una fase di instabilità fisiologica che richiede cure intensive. Durante l'evoluzione, la funzione degli organi può diminuire progressivamente, influenzando la capacità del corpo di mantenere l'equilibrio interno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-523149-80-00Codice del protocolloAPHP240938Partecipanti previsti640 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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