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Studio sulla durata di somministrazione del poractant alfa nella sindrome da distress respiratorio neonatale in neonati molto prematuri

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda i neonati molto prematuri che presentano la sindrome da distress respiratorio neonatale, una condizione che rende difficile la respirazione nei bambini nati prima del tempo. Quando i polmoni dei neonati prematuri non sono completamente sviluppati, possono avere difficoltà a respirare da soli perché manca una sostanza naturale chiamata surfattante che aiuta i polmoni a funzionare correttamente. In questo studio viene utilizzato il poractant alfa, un medicinale che contiene surfattante naturale e viene somministrato direttamente nei polmoni attraverso un tubicino sottile inserito nella trachea, seguendo una tecnica chiamata LISA che permette di dare il medicinale senza dover collegare il bambino a un respiratore.

Lo scopo dello studio è capire se la durata della somministrazione del surfattante influisce sulla stabilità dei parametri vitali del neonato, confrontando due diversi tempi di somministrazione: un minuto rispetto a cinque minuti. I parametri vitali che vengono osservati includono la saturazione di ossigeno nel sangue, la frequenza cardiaca e l'ossigenazione cerebrale. I neonati che partecipano allo studio sono divisi in modo casuale in due gruppi, uno che riceve il medicinale in un minuto e l'altro in cinque minuti, per vedere quale metodo permette al bambino di rimanere più stabile durante e dopo il trattamento.

Durante lo studio vengono misurati continuamente i parametri vitali del neonato a partire dal momento della somministrazione del surfattante fino a tre ore dopo la procedura. Vengono anche registrati altri aspetti come la necessità di ossigeno supplementare, eventuali rallentamenti del battito cardiaco, il bisogno di una seconda dose di surfattante e la necessità di collegare il bambino a un respiratore nei primi due giorni dopo il trattamento. Lo studio segue i neonati fino al momento della dimissione dall'ospedale o fino a quando raggiungono l'età che avrebbero dovuto avere se fossero nati a termine, a seconda di quale evento si verifica per primo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione e inclusione nello studio

    Lo studio include neonati prematuri con età gestazionale inferiore a 28 settimane (fino a 27 settimane e 6 giorni).

    Il neonato deve avere un'età postnatale inferiore a 72 ore (meno di tre giorni dalla nascita).

    Deve essere presente l'indicazione per la somministrazione di surfattante (una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio) tramite il metodo LISA (una tecnica minimamente invasiva).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Il neonato viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

    Un gruppo riceve la somministrazione di surfattante della durata di 1 minuto.

    L'altro gruppo riceve la somministrazione di surfattante della durata di 5 minuti.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del surfattante

    Il surfattante utilizzato è il poractant alfa, disponibile come Curosurf in dosi da 120 mg o 240 mg.

    La somministrazione avviene tramite instillazione endotracheopolmonare, cioè il prodotto viene introdotto direttamente nelle vie respiratorie attraverso un sottile catetere.

    La durata della somministrazione dipende dal gruppo assegnato: 1 minuto oppure 5 minuti.

    Durante la procedura vengono monitorati continuamente i parametri vitali: saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), frequenza cardiaca (HR) e saturazione cerebrale di ossigeno (crSO2).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato post-somministrazione

    Dopo l'inserimento del catetere e durante la somministrazione del surfattante, vengono registrati i parametri vitali.

    Il monitoraggio continua per 15 minuti dopo la procedura LISA.

    Vengono valutate eventuali variazioni nella saturazione di ossigeno, nella frequenza cardiaca e nella saturazione cerebrale di ossigeno rispetto ai valori iniziali.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio nelle prime tre ore

    I parametri vitali (SpO2, HR, crSO2 e pressione arteriosa media) vengono monitorati fino a tre ore dopo la somministrazione del surfattante.

    Viene registrata la necessità di ossigeno supplementare.

    Vengono misurati episodi di bradicardia (rallentamento del battito cardiaco) e ipossia (riduzione dell'ossigeno nel sangue), calcolati in minuti.

    I parametri vitali vengono valutati ogni cinque minuti.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della necessità di trattamenti aggiuntivi

    Viene valutata l'eventuale necessità di una seconda dose di surfattante.

    Nei primi due giorni dopo la somministrazione iniziale viene monitorata la necessità di ventilazione invasiva (supporto respiratorio attraverso un tubo inserito nelle vie aeree).

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a breve termine fino alla dimissione

    Il neonato viene seguito per valutare gli esiti a breve termine (morbilità, cioè eventuali complicazioni o problemi di salute).

    Il monitoraggio continua fino alla dimissione o fino al raggiungimento dell'età a termine, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il neonato deve essere nato prematuro, cioè prima del tempo normale, con meno di 28 settimane di età gestazionale (il tempo trascorso dal concepimento alla nascita), fino a 27 settimane e 6 giorni
  • Il neonato deve avere necessità di ricevere un farmaco chiamato surfattante (una sostanza che aiuta i polmoni a funzionare meglio) somministrato con il metodo LISA (una tecnica particolare per dare il farmaco)
  • Il neonato deve avere meno di 72 ore di vita (meno di 3 giorni dalla nascita)

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili
  • I criteri di esclusione sono le condizioni o caratteristiche che impediscono a un paziente di partecipare a uno studio
  • Per conoscere i motivi specifici per cui un neonato non potrebbe partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Surfactant è un medicinale che viene somministrato direttamente nei polmoni dei neonati prematuri per aiutarli a respirare meglio. I polmoni dei bambini nati molto presto non producono abbastanza surfactant naturale, una sostanza che mantiene aperti i piccoli sacchetti d'aria nei polmoni. Questo medicinale sostituisce il surfactant mancante e aiuta i polmoni del bambino a funzionare in modo più efficace, rendendo più facile la respirazione.

Che cosa si sa già del trattamento

Surfactant – Il surfactante è una sostanza che viene somministrata direttamente nei polmoni attraverso un tubicino sottile inserito nella trachea, utilizzando una tecnica chiamata LISA che permette di evitare la ventilazione meccanica invasiva. Questa sostanza è ampiamente utilizzata nella pratica medica moderna per trattare i neonati prematuri che soffrono di sindrome da distress respiratorio, una condizione in cui i polmoni non sono ancora completamente sviluppati e non producono abbastanza surfactante naturale. Il surfactante agisce riducendo la tensione superficiale all'interno degli alveoli polmonari, le piccole sacche d'aria nei polmoni, permettendo loro di rimanere aperti e facilitando così la respirazione e lo scambio di ossigeno. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla categoria dei tensioattivi polmonari ed è composto principalmente da fosfolipidi e proteine che imitano il surfactante naturalmente prodotto dal corpo.

Malattie studiate

Sindrome da distress respiratorio neonatale – Si tratta di una condizione respiratoria che colpisce i neonati, in particolare quelli nati prematuramente. La malattia si verifica quando i polmoni del neonato non sono completamente sviluppati e non producono abbastanza surfattante, una sostanza che aiuta i polmoni a rimanere aperti. Senza un'adeguata quantità di surfattante, i piccoli sacchi d'aria nei polmoni tendono a collassare, rendendo difficile la respirazione. I sintomi compaiono generalmente subito dopo la nascita o nelle prime ore di vita. Il neonato presenta difficoltà respiratorie, respiro rapido e superficiale, e può manifestare un colorito bluastro della pelle dovuto alla mancanza di ossigeno. La condizione è più comune nei bambini nati prima della 28esima settimana di gestazione, poiché i loro polmoni non hanno avuto tempo sufficiente per maturare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Età0-17FaseFase IIINumero dello studio2025-522754-39-00Partecipanti previsti76 personePromotoreMedical University Of Graz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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