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Studio sull'effetto della caffeina citrato nel migliorare il successo dell'estubazione nei pazienti con displasia broncopolmonare

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su neonati prematuri che hanno bisogno di assistenza respiratoria. In particolare, si esamina l'uso di una dose aggiuntiva di caffeina citrato, un farmaco che stimola la respirazione, per migliorare il successo della rimozione del tubo respiratorio, un processo noto come estubazione. La caffeina citrato viene somministrata come soluzione per iniezione e agisce come stimolante respiratorio.

Le condizioni mediche studiate includono il fallimento dell'estubazione e la displasia broncopolmonare, una malattia polmonare cronica che colpisce i neonati prematuri. L'obiettivo principale dello studio è verificare se una dose aggiuntiva di caffeina citrato prima dell'estubazione possa aumentare il tasso di successo del processo. Lo studio esaminerà anche altri aspetti come la frequenza delle apnee, che sono pause nella respirazione, e gli effetti collaterali come l'aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia. Gli effetti collaterali e le complicazioni, come la enterocolite necrotizzante e l'emorragia intraventricolare, saranno attentamente osservati. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare la cura dei neonati prematuri con problemi respiratori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'inclusione nel trial, il paziente riceverà una dose di caffeina citrato per via endovenosa. Questo significa che il farmaco verrà somministrato direttamente in una vena attraverso un'iniezione o un'infusione.

    La dose di caffeina citrato è progettata per aiutare a migliorare il successo dell'estubazione, che è il processo di rimozione del tubo respiratorio.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente sarà monitorato per valutare la risposta al trattamento.

    Il monitoraggio includerà l'osservazione della frequenza degli episodi di apnea, che sono pause nella respirazione.

    Saranno anche controllati eventuali effetti collaterali come aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna e residui gastrici.

  3. Passaggio 3

    Valutazione degli esiti

    L'obiettivo principale del trial è determinare se il paziente necessita di una nuova intubazione, che è il reinserimento del tubo respiratorio.

    Gli esiti secondari includono la valutazione di condizioni come la displasia broncopolmonare, che è una malattia polmonare cronica, e lo sviluppo o la progressione di emorragie cerebrali o danni cerebrali.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial si concluderà con una valutazione complessiva degli esiti neuroevolutivi del paziente, che riguardano lo sviluppo del cervello e del sistema nervoso.

    La durata stimata del trial è fino al 4 aprile 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per il 14 dicembre 2023.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Neonati prematuri nati prima della 32ª settimana di gestazione. Neonati prematuri significa bambini nati prima del termine completo della gravidanza.
  • Devono essere stati ventilati meccanicamente per almeno 48 ore. Ventilazione meccanica è un supporto respiratorio che aiuta i neonati a respirare.
  • Devono essere prima della prima estubazione pianificata. Estubazione è il processo di rimozione del tubo respiratorio dopo che il bambino non ha più bisogno di supporto respiratorio.
  • Sia neonati maschi che femmine possono partecipare.
  • La partecipazione è aperta a popolazioni vulnerabili, il che significa che i neonati con condizioni di salute delicate possono essere inclusi.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno avuto un fallimento dell'estubazione. L'estubazione è il processo di rimozione di un tubo respiratorio.
  • Non possono partecipare i pazienti con displasia broncopolmonare. È una condizione polmonare che può colpire i neonati.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Caffeina-citrato è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema nervoso centrale. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti per migliorare il successo dell'estubazione, che è il processo di rimozione di un tubo respiratorio. La caffeina-citrato aiuta a stimolare la respirazione e può aumentare le possibilità di respirare autonomamente dopo la rimozione del tubo. Questo farmaco è particolarmente utile nei neonati prematuri che hanno bisogno di supporto per la respirazione. L'obiettivo dello studio è capire se una dose aggiuntiva di caffeina-citrato prima dell'estubazione possa migliorare i risultati del processo.

Che cosa si sa già del trattamento

Caffeina-citrato – La caffeina-citrato è somministrata per via endovenosa o orale e viene utilizzata principalmente per migliorare il successo dell'estubazione nei neonati con insufficienza respiratoria e displasia broncopolmonare. Attualmente, è oggetto di studio per valutare se una dose di carico aggiuntiva prima dell'estubazione possa migliorare i tassi di successo. La caffeina-citrato agisce stimolando il sistema nervoso centrale, aumentando la frequenza respiratoria e migliorando la funzione polmonare. È classificata come uno stimolante del sistema nervoso centrale e viene comunemente utilizzata in neonatologia per trattare l'apnea nei neonati prematuri.

Malattie studiate

  • Insufficienza di estubazione

    L'insufficienza di estubazione si verifica quando un paziente non riesce a mantenere una respirazione adeguata dopo la rimozione del tubo endotracheale. Questo può accadere a causa di debolezza muscolare, accumulo di secrezioni o problemi polmonari sottostanti. I pazienti possono mostrare segni di difficoltà respiratoria, come aumento della frequenza respiratoria o uso dei muscoli accessori. La condizione può richiedere un supporto respiratorio aggiuntivo, come la reintubazione. È più comune nei neonati prematuri o nei pazienti con malattie polmonari croniche. La gestione si concentra sul monitoraggio e sul supporto delle funzioni respiratorie.

  • Displasia broncopolmonare

    La displasia broncopolmonare è una malattia polmonare cronica che colpisce principalmente i neonati prematuri che hanno ricevuto ossigenoterapia o ventilazione meccanica. Si caratterizza per un'infiammazione e cicatrizzazione dei polmoni, che porta a difficoltà respiratorie persistenti. I sintomi possono includere respiro affannoso, tosse e necessità di ossigeno supplementare. La malattia può influenzare la crescita e lo sviluppo polmonare nei bambini. Con il tempo, alcuni bambini possono migliorare, mentre altri possono avere problemi respiratori a lungo termine. La condizione richiede un attento monitoraggio e supporto respiratorio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Età0-17FasePhase IIINumero dello studio2024-519041-29-02Codice del protocolloNEOKOFF22Partecipanti previsti226 personePromotoreSemmelweis University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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