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Studio sull'effetto del supporto e della musica durante la terapia con psilocibina per persone affette da depressione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda lo studio della Depressione, un disturbo del tono dell'umore che può influenzare profondamente la vita quotidiana. Lo studio mira a esaminare l'impatto del supporto e della musica durante la terapia con Psilocybin, una sostanza somministrata tramite capsule contenenti PEX010. La psilocibina è un composto derivato da funghi che può alterare la percezione e il pensiero.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la sostanza per via orale. Il percorso prevede l'integrazione tra l'assunzione del farmaco e l'uso di musica e supporto professionale per osservare gli effetti sia immediati che a lungo termine. Verranno monitorati i cambiamenti nei sintomi legati alla malattia nel corso di diverse settimane per comprendere l'efficacia dell'approccio combinato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene assunta una dose di 25 mg di capsule di psilobina per via orale.

    La sostanza contenuta nelle capsule è un estratto secco di psilocybe cubensis.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dei sintomi

    L'efficacia del trattamento viene valutata attraverso la misurazione dei sintomi depressivi.

    La valutazione avviene tramite la scala MADRS, uno strumento utilizzato per misurare l'intensità della depressione.

    Il controllo dei sintomi viene effettuato al termine della fase iniziale e successivamente durante il follow-up a 6 settimane.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Fornire il proprio consenso informato, ovvero dare il permesso ufficiale partecipando allo studio sia tramite una firma scritta che attraverso un colloquio verbale.
  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (una forma di depressione che colpisce l'umore e le attività quotidiane) di grado moderato o grave, secondo i manuali medici internazionali.
  • Presentare un punteggio compreso tra 20 e 60 alla scala MADRS, che è un questionario utilizzato dai medici per misurare l'intensità dei sintomi della depressione.
  • Avere un'età compresa tra i 25 e i 65 anni.
  • Accettare di non intraprendere altri tipi di psicoterapia (terapie basate sul colloquio con uno specialista) o di non assumere altri antidepressivi (farmaci per curare la depressione) fino al termine della fase principale dello studio, prevista in 6 settimane.
  • Avere una persona di supporto identificata, ovvero un familiare, un amico o un conoscente che possa offrire assistenza e vicinanza.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Presenza di disturbi mentali come la schizofrenia (una malattia che altera il pensiero e la percezione), disturbi psicotici (condizioni in cui si perde il contatto con la realtà), disturbo bipolare (caratterizzato da sbalzi estremi tra stati di euforia e depressione) o ritardo mentale.
  • Assunzione di farmaci che influenzano processi specifici del corpo chiamati UDP o UGT, che servono a smaltire alcune sostanze.
  • Uso di sostanze psichedeliche che agiscono sulla serotonina (una sostanza chimica del cervello che regola l'umore) negli ultimi 10 anni o un totale di più di 25 utilizzi nella vita.
  • Presenza di malattie cardiovascolari, come una storia di infarto del miocardio (attacco di cuore), angina pectoris (dolore al petto dovuto a scarso afflusso di sangue al cuore), insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sangue correttamente) o un intervallo QTc prolungato (un ritardo nel segnale elettrico del cuore misurato con l'elettrocardiogramma).
  • Ipertensione non controllata, ovvero una pressione sanguigna troppo alta (superiore a 150/90 mm Hg).
  • Donne in stato di gravidanza, che stanno allattando o che hanno intenzione di rimanere incinte nelle prossime 12 settimane, o che non utilizzano metodi contraccettivi molto efficaci (come pillola, dispositivi intrauterini o altri metodi che impediscono l'ovulazione).
  • Presenza di gravidanza confermata da un test del sangue per l'ormone hCG superiore a 3 U/L.
  • Ipersensibilità, ovvero una reazione allergica, verso la sostanza principale dello studio o verso i suoi componenti secondari.
  • Incapacità di parlare o comprendere la lingua danese.
  • Qualsiasi altra condizione medica che il medico responsabile ritiene possa impedire la corretta partecipazione allo studio.
  • Assenza di sintomi psicotici legati alla depressione o condizioni simili.
  • Avere familiari stretti, come genitori o fratelli, con una storia di disturbi psicotici o disturbi bipolari.
  • Presenza di altre malattie psichiatriche che rendono pericolosa la somministrazione della psilocibina, come l'impossibilità di instaurare un rapporto di fiducia con il personale medico.
  • Diagnosi di disturbo da uso di sostanze o di disturbo da uso di alcol.
  • Storia di tentativi di suicidio o presenza di pensieri suicidi attivi, con o senza un piano specifico, o pensieri che comportino un rischio serio di autolesionismo.
  • Presenza o storia di malattie neurologiche gravi, come l'epilessia (crisi convulsive improvvise) o un trauma cranico che ha causato perdita di coscienza per più di 30 minuti.
  • Trattamenti in corso per la depressione, come l'uso di farmaci antidepressivi, la terapia elettroconvulsivante (stimolazione elettrica del cervello) o la stimolazione cerebrale profonda o del nervo vago.
  • Stare interrompendo l'assunzione di antidepressivi o altri farmaci che agiscono sulla serotonina; i farmaci devono essere sospesi da un tempo sufficiente a permettere al corpo di eliminarli completamente.
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Farmaci in studio

Psilocybin è una sostanza che viene somministrata sotto forma di capsule per essere assunta per via orale. In questo studio, viene utilizzata come parte di una terapia per valutare il suo effetto sul trattamento della depressione, osservando come agisce sia nel breve che nel lungo periodo.

Che cosa si sa già del trattamento

Psilocybin - Questo farmaco viene assunto tramite capsule per via orale ed è attualmente oggetto di intensi studi scientifici per il suo potenziale uso nel trattamento della depressione. Agisce interagendo direttamente con i recettori della serotonina nel cervello, una sostanza chimica che aiuta a regolare l'umore e le emozioni. È classificato come un composto psichedelico ed è studiato per la sua capacità di modificare temporaneamente il modo in cui le cellule cerebrali comunicano tra loro.

Malattie studiate

Depressione - Questa condizione si manifesta attraverso un persistente stato di tristezza e una perdita di interesse per le attività che solitamente risultano piacevoli. Può influenzare profondamente il modo in cui una persona pensa, si sente e agisce quotidianamente. Con il passare del tempo, i sintomi possono intensificarsi, rendendo difficile svolgere le normali funzioni della vita di tutti i giorni. Il disturbo può coinvolgere cambiamenti nei modelli di sonno e nei livelli di energia fisica. La progressione può variare da episodi isolati a stati di malessere più duraturi e ricorrenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522961-31-00Partecipanti previsti120 personePromotoreKoebenhavns Universitet

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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