Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Madrid, Spagna
Non ancora in reclutamentoTolleranza al glucosio compromessa
Studio sull’effetto del metformina cloridrato sui marcatori di infiammazione e invecchiamento cellulare in pazienti prediabetici
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda persone con prediabetes, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non ancora sufficienti per essere classificati come diabete. Il farmaco testato è metformin, un medicinale assunto per bocca che aiuta a controllare la glicemia e può influenzare processi legati all’infiammazione e all’invecchiamento cellulare. L’obiettivo principale è valutare se l’assunzione di questo farmaco modifichi i segni di infiammazione e di invecchiamento biologico rispetto a chi non lo assume.
I partecipanti prenderanno una compressa di metformin da 850 mg al giorno per un periodo fino a 18 mesi. Durante lo studio verranno effettuati prelievi di sangue all’inizio, a 6, 12 e 18 mesi per analizzare diversi indicatori, chiamati biomarcatori, che mostrano lo stato di infiammazione e di invecchiamento. Uno di questi biomarcatori è IL-1β, una sostanza prodotta dal corpo quando è presente un’infiammazione. Altri esami includeranno misurazioni del peso, dei livelli di zucchero, dell’emoglobina glicata (HbA1c) e dei lipidi nel sangue, tutti eseguiti con semplici analisi di routine.
Il confronto tra i gruppi, quello che assume metformin e quello che non lo assume, consentirà di capire se il farmaco può ridurre l’attività dell’infiammazione e rallentare i processi di invecchiamento cellulare nei soggetti con prediabetes, oltre a osservare eventuali cambiamenti nei parametri di salute generale come peso, glicemia e colesterolo.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
5 criteri
- Età compresa tra 18 e 60 anni, sia maschi che femmine.
- Indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 35 kg/m² (misura del peso rispetto all’altezza).
- Per i soggetti prediabetici (bracci A e B) è necessario avere almeno uno dei seguenti valori di pre‑diabete: glicemia a digiuno tra 110‑125 mg/dL (misurata due volte), oppure glicemia 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio (75 g) tra 140‑199 mg/dL, oppure HbA1c tra 5,7 % e 6,4 % (esame che indica la media dei livelli di zucchero negli ultimi 2‑3 mesi).
- Per i volontari sani (braccio C) la glicemia a digiuno deve essere inferiore a 110 mg/dL e l’HbA1c inferiore a 5,7 %.
- I volontari sani non devono avere altri fattori di rischio cardiovascolare: pressione sanguigna inferiore a 130/80 mmHg, colesterolo totale inferiore a 240 mg/dL e LDL‑c inferiore a 160 mg/dL.
Chi non può partecipare allo studio?
8 criteri
- Se non è disposto o non riesce a partecipare a tutte le visite programmate, a seguire il piano di trattamento, a fare gli esami di laboratorio, a rispettare le indicazioni sullo stile di vita o altre procedure dello studio.
- Se è già in cura per un’altra condizione medica (diversa dalla prediabete) o assume regolarmente farmaci per qualsiasi problema, compresi i trattamenti per il diabete.
- Se ha una storia di abuso di sostanze (uso di droghe o alcol in modo non controllato).
- Se è un fumatore attivo o ha smesso di fumare da meno di 12 mesi prima dello screening.
- Se il medico investigatore ritiene che qualsiasi altra condizione possa influenzare i risultati dello studio.
- Se esiste qualsiasi condizione o situazione che impedisce o rende difficile rispettare il protocollo dello studio.
- Se è una donna in età fertile che prevede di rimanere incinta durante i 18 mesi di durata dello studio.
- Se è già iscritta o è stata iscritta a un altro studio clinico nei tre mesi precedenti l’inizio di questo studio.
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Farmaci in studio
Metformin è un farmaco assunto per via orale che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Nel trial è stato somministrato ai pazienti pre‑diabetici per valutare se, oltre al suo effetto sul glucosio, possa modificare i biomarcatori legati all’infiammazione e all’invecchiamento cellulare (senescenza). Il suo ruolo è quello di farmaco di studio, cioè il medicinale sperimentato per vedere se influisce sui processi infiammatori associati al rischio vascolare.
Che cosa si sa già del trattamento
Metformin - Metformin è disponibile come compressa rivestita da assumere per via orale. È un farmaco già approvato e molto studiato, usato principalmente per il diabete di tipo 2 e per prevenire l’insorgenza del diabete in soggetti pre‑diabetici. Agisce diminuendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando l’utilizzo dello zucchero da parte delle cellule. È classificato come biguanide, un antidiabetico orale.
Malattie studiate
Prediabete - Il prediabete è una condizione caratterizzata da livelli di glicemia a digiuno o dopo carico orale superiori alla norma ma inferiori alla soglia diagnostica del diabete. Indica una ridotta capacità dell'organismo di regolare lo zucchero nel sangue, spesso associata a resistenza all'insulina. Nel tempo, se non modificato, può evolvere verso il diabete di tipo 2 con un progressivo peggioramento del controllo glicemico. La condizione è spesso accompagnata da alterazioni metaboliche, come aumento dei trigliceridi e riduzione della sensibilità all'insulina. Può persistere per anni, con fluttuazioni dei valori glicemici che riflettono il deterioramento della funzione pancreatica.
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Polonia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
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- Promotore:Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy
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Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527080-15-00Partecipanti previsti105 persone
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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