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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'acido nicotinico a rilascio ileale controllato in compresse per il trattamento del prediabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del prediabete, una condizione che precede lo sviluppo del diabete di tipo 2. La ricerca valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato CIR-NA (acido nicotinico a rilascio ileale controllato), noto anche come niacina o vitamina B3, somministrato sotto forma di compresse rivestite con film per via orale.

Lo studio ha lo scopo di verificare se il CIR-NA può portare alla remissione del prediabete. Durante la ricerca, alcuni partecipanti riceveranno il farmaco CIR-NA, mentre altri riceveranno un placebo. Il trattamento durerà 26 settimane, con una dose giornaliera massima di 200 milligrammi di farmaco.

Nel corso dello studio verranno monitorate diverse misurazioni, tra cui i livelli di glucosio nel sangue a digiuno e i livelli di emoglobina glicata (HbA1c). Questi parametri aiuteranno a determinare se il trattamento è efficace nel controllare i livelli di zucchero nel sangue e nel prevenire la progressione verso il diabete mellito di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del prediabete

    Lo studio ha una durata di 26 settimane (circa 6 mesi)

    Il paziente riceverà in modo casuale o il farmaco CIR-NA (acido nicotinico a rilascio ileale controllato) o un placebo

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite

    L'assunzione avviene per via orale

    Il trattamento continua per l'intera durata dello studio di 26 settimane

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante lo studio

    Verranno effettuati controlli del glucosio nel sangue a digiuno

    Sarà misurato il livello di emoglobina glicata (HbA1c), che indica il controllo del glucosio negli ultimi 2-3 mesi

    Verrà eseguito il test di tolleranza al glucosio orale della durata di 2 ore

  4. Passaggio 4

    Valutazione finale

    Alla settimana 26, verrà valutata la possibile remissione del prediabete

    Sarà verificato se c'è stata una progressione verso il diabete di tipo 2

    Verranno analizzati tutti i risultati degli esami del sangue effettuati durante lo studio

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra i 18 e i 79 anni, sia uomini che donne
  • Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 20 kg/m² (il BMI è un valore che si calcola dal peso e dall'altezza per valutare se il peso è nella norma)
  • Diagnosi di prediabete confermata secondo le linee guida EASD/DDG (il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza alti da essere considerati diabete)
  • Capacità di fornire il consenso informato in modo autonomo (significa che il partecipante deve essere in grado di comprendere e accettare volontariamente la partecipazione allo studio)
  • Non appartenenza a gruppi di popolazione vulnerabile (persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome sulla partecipazione)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni (l'età ammissibile è tra 18 e 65 anni)
  • Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2 già confermata
  • Presenza di malattie cardiovascolari gravi (problemi seri al cuore o alla circolazione)
  • Gravidanza in corso o allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Uso di farmaci che possono interferire con il metabolismo dello zucchero nel sangue
  • Presenza di malattie del fegato o dei reni in forma grave
  • Storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili
  • Presenza di disturbi del comportamento alimentare
  • Impossibilità di seguire le visite di controllo programmate
  • Presenza di patologie endocrine (disturbi delle ghiandole ormonali) non controllate
  • Abuso di alcol o sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Acido nicotinico a rilascio ileale controllato (CIR-NA) Questo medicinale è una forma speciale di acido nicotinico (noto anche come niacina o vitamina B3) che viene rilasciato in modo controllato nell'ileo, una parte dell'intestino tenue. È stato sviluppato per aiutare le persone con prediabete. L'acido nicotinico viene rilasciato gradualmente nell'organismo per controllare meglio i livelli di zucchero nel sangue. Questa formulazione speciale è progettata per ridurre gli effetti collaterali comuni dell'acido nicotinico, come il rossore della pelle, e potenzialmente aiutare il corpo a gestire meglio il glucosio.

Che cosa si sa già del trattamento

Nicotinic acid CIR-NA - Una forma innovativa di acido nicotinico a rilascio controllato ileale, somministrata per via orale per il trattamento del prediabete. Questo farmaco sperimentale è attualmente in fase II di sperimentazione clinica e agisce modulando il metabolismo del glucosio attraverso il rilascio controllato della sostanza attiva nell'ileo. Il meccanismo d'azione si basa sulla regolazione dei livelli di glucosio nel sangue e sul miglioramento della sensibilità all'insulina, appartenendo alla classe farmacologica delle vitamine del gruppo B con effetti metabolici. La formulazione a rilascio controllato ileale è stata sviluppata specificamente per ottimizzare l'efficacia terapeutica e ridurre potenziali effetti collaterali rispetto alle formulazioni tradizionali di acido nicotinico.

Malattie studiate

  • Prediabete

    Una condizione metabolica caratterizzata da livelli di glucosio nel sangue più alti del normale, ma non abbastanza elevati per essere diagnosticati come diabete di tipo 2. È uno stato che precede lo sviluppo del diabete di tipo 2. La condizione si manifesta quando il pancreas produce ancora insulina, ma il corpo inizia a sviluppare una resistenza a questo ormone. I principali indicatori sono la glicemia a digiuno alterata e/o l'alterata tolleranza al glucosio. La prediabete spesso non presenta sintomi evidenti e può essere rilevata solo attraverso esami del sangue specifici.

  • Diabete mellito di tipo 2

    Una malattia metabolica cronica caratterizzata da alti livelli di glucosio nel sangue. Si sviluppa quando il corpo diventa resistente all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina. La condizione si evolve gradualmente nel tempo, causando un progressivo deterioramento del controllo glicemico. I sintomi tipici includono aumento della sete, minzione frequente, fame eccessiva e stanchezza. La malattia è fortemente influenzata dallo stile di vita e dai fattori genetici.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519903-88-00Codice del protocolloCONCEPTPartecipanti previsti390 personePromotoreUniversitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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