Studio sul trattamento personalizzato del fegato grasso con pioglitazone e metformina in pazienti con prediabete

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What is this study about?

Lo studio si concentra sulla Steatosi Epatica Metabolica associata al prediabete, una condizione in cui si accumula grasso nel fegato. La ricerca valuterร  l’efficacia di diversi trattamenti utilizzando due medicinali: il pioglitazone e la metformina. Il pioglitazone viene somministrato in compresse da 15 mg mentre la metformina in compresse da 500 mg, entrambi per via orale.

L’obiettivo principale รจ determinare quale modello di intervento terapeutico sia piรน efficace nel ridurre l’accumulo di grasso nel fegato durante un periodo di 18 mesi. La presenza e la riduzione del grasso epatico verranno monitorate attraverso Risonanza Magnetica, una tecnica di imaging non invasiva che permette di visualizzare l’interno del corpo.

Durante lo studio verranno anche analizzati vari aspetti collegati alla malattia, come il funzionamento del tessuto adiposo, i cambiamenti nel metabolismo e la composizione dei batteri intestinali. Si studierร  inoltre come le variazioni genetiche dei pazienti possano influenzare la risposta ai farmaci utilizzati nel trattamento.

1 Inizio dello studio

Dopo la conferma dell’idoneitร , inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 18 mesi.

Lo studio valuta l’efficacia di diversi trattamenti per il fegato grasso associato a disfunzione metabolica in pazienti con prediabete.

2 Trattamento farmacologico

Il trattamento prevede l’assunzione di due medicinali per via orale:

Pioglitazone in compresse da 15 mg

Metformina cloridrato in compresse da 500 mg

3 Monitoraggio tramite risonanza magnetica

Durante lo studio verranno effettuati esami di risonanza magnetica per valutare la quantitร  di grasso nel fegato

L’obiettivo รจ osservare una riduzione significativa (superiore al 20%) del grasso epatico

4 Analisi supplementari

Verranno effettuati diversi esami per valutare:

La resistenza all’insulina

I metaboliti circolanti

La composizione della flora intestinale

La risposta ai farmaci in base al profilo genetico

La composizione corporea tramite bioimpedenza

5 Monitoraggio degli effetti collaterali

Durante tutto il periodo dello studio verrร  effettuata la registrazione di eventuali effetti indesiderati legati ai farmaci

Lo studio si concluderร  nel febbraio 2026

Who Can Join the Study?

  • Pazienti con Steatosi Epatica Metabolica diagnosticata secondo i criteri clinici del Consenso Internazionale di Esperti
  • Etร  compresa tra 18 e 75 anni
  • Uomini e donne in post-menopausa
  • Presenza di significativa steatosi epatica non alcolica, dimostrata da una riduzione del segnale epatico superiore al 10% all’esame di risonanza magnetica
  • Sovrappeso o obesitร  con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/mยฒ
  • Presenza di prediabete secondo i criteri ADA, che include almeno uno dei seguenti:
    • Glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl
    • Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5.7% e 6.4%
    • Glicemia tra 140 e 199 mg/dl dopo 2 ore dal test di tolleranza al glucosio

Who Cannot Join the Study?

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 giร  diagnosticato
  • Persone con malattie epatiche di altra origine (come epatite virale, malattia autoimmune del fegato o danno epatico da alcol)
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci che influenzano il metabolismo epatico
  • Persone con etร  inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (problemi gravi ai reni)
  • Persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio chi ha protesi metalliche o pacemaker)

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Hmlsbbvr Gcqyyzb Ubyoyxbmgsxsk Rxquf Smfjt Cordova Spagna
Hqwowrir Upbrabenipsz Jvne Xfiju Dq Tiiiwnttd Tarragona Spagna
Huvclntc Rrucxyvw Uukpbcakpdavg df Menvrb Malaga Spagna
Hffyhbnl Ufhovcsfelvxa Vscezo Dw Lo Vohigkuv Malaga Spagna

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Trial locations

Questo studio clinico esamina diversi approcci terapeutici per il trattamento del fegato grasso associato a disfunzione metabolica, ma dai dati forniti non sono specificamente indicati i farmaci o le terapie utilizzate.

Dal contesto dello studio, che si concentra sul fegato grasso e il prediabete, possiamo dedurre che vengono valutati diversi interventi terapeutici, ma senza avere informazioni specifiche sui trattamenti, non รจ possibile elencare i farmaci coinvolti.

Lo studio menziona tre modelli di intervento terapeutico, ma non specifica quali siano questi interventi. L’obiettivo principale รจ valutare quale di questi approcci sia piรน efficace nel ridurre il fegato grasso, misurato attraverso la risonanza magnetica, in pazienti con malattia del fegato grasso metabolico e prediabete.

Per fornire informazioni precise sui farmaci, sarebbero necessari ulteriori dettagli sui trattamenti specifici inclusi nel protocollo dello studio.

Metabolic Associated Fatty Liver Disease (MAFLD) – รˆ una condizione in cui si verifica un accumulo eccessivo di grasso nel fegato, associata a disturbi metabolici. La malattia รจ caratterizzata dalla presenza di goccioline di grasso nelle cellule epatiche, che puรฒ causare l’ingrossamento del fegato. Questa condizione รจ strettamente correlata a fattori metabolici come l’obesitร , il diabete e livelli elevati di grassi nel sangue. Il processo della malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, con un progressivo accumulo di grasso nel tessuto epatico. La condizione puรฒ essere accompagnata da resistenza all’insulina e alterazioni del metabolismo glucidico.

Prediabetes – รˆ una condizione in cui i livelli di glucosio nel sangue sono piรน alti del normale, ma non abbastanza elevati per essere diagnosticati come diabete di tipo 2. Rappresenta uno stato intermedio tra la normalitร  e il diabete. La condizione si sviluppa quando il corpo inizia a mostrare resistenza all’insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere i livelli di glucosio nella norma. Il prediabete spesso non presenta sintomi evidenti e puรฒ persistere per anni prima di evolvere.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:45

Trial ID:
2024-516561-37-01
Protocol code:
PROMETEO-HG
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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