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Studio sul trattamento personalizzato del fegato grasso con pioglitazone e metformina in pazienti con prediabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla Steatosi Epatica Metabolica associata al prediabete, una condizione in cui si accumula grasso nel fegato. La ricerca valuterà l'efficacia di diversi trattamenti utilizzando due medicinali: il pioglitazone e la metformina. Il pioglitazone viene somministrato in compresse da 15 mg mentre la metformina in compresse da 500 mg, entrambi per via orale.

L'obiettivo principale è determinare quale modello di intervento terapeutico sia più efficace nel ridurre l'accumulo di grasso nel fegato durante un periodo di 18 mesi. La presenza e la riduzione del grasso epatico verranno monitorate attraverso Risonanza Magnetica, una tecnica di imaging non invasiva che permette di visualizzare l'interno del corpo.

Durante lo studio verranno anche analizzati vari aspetti collegati alla malattia, come il funzionamento del tessuto adiposo, i cambiamenti nel metabolismo e la composizione dei batteri intestinali. Si studierà inoltre come le variazioni genetiche dei pazienti possano influenzare la risposta ai farmaci utilizzati nel trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma dell'idoneità, inizia la partecipazione allo studio clinico della durata di 18 mesi.

    Lo studio valuta l'efficacia di diversi trattamenti per il fegato grasso associato a disfunzione metabolica in pazienti con prediabete.

  2. Passaggio 2

    Trattamento farmacologico

    Il trattamento prevede l'assunzione di due medicinali per via orale:

    Pioglitazone in compresse da 15 mg

    Metformina cloridrato in compresse da 500 mg

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio tramite risonanza magnetica

    Durante lo studio verranno effettuati esami di risonanza magnetica per valutare la quantità di grasso nel fegato

    L'obiettivo è osservare una riduzione significativa (superiore al 20%) del grasso epatico

  4. Passaggio 4

    Analisi supplementari

    Verranno effettuati diversi esami per valutare:

    La resistenza all'insulina

    I metaboliti circolanti

    La composizione della flora intestinale

    La risposta ai farmaci in base al profilo genetico

    La composizione corporea tramite bioimpedenza

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo dello studio verrà effettuata la registrazione di eventuali effetti indesiderati legati ai farmaci

    Lo studio si concluderà nel febbraio 2026

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Pazienti con Steatosi Epatica Metabolica diagnosticata secondo i criteri clinici del Consenso Internazionale di Esperti
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Uomini e donne in post-menopausa
  • Presenza di significativa steatosi epatica non alcolica, dimostrata da una riduzione del segnale epatico superiore al 10% all'esame di risonanza magnetica
  • Sovrappeso o obesità con Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m²
  • Presenza di prediabete secondo i criteri ADA, che include almeno uno dei seguenti:
    • Glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl
    • Emoglobina glicata (HbA1c) tra 5.7% e 6.4%
    • Glicemia tra 140 e 199 mg/dl dopo 2 ore dal test di tolleranza al glucosio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con diabete di tipo 1 o 2 già diagnosticato
  • Persone con malattie epatiche di altra origine (come epatite virale, malattia autoimmune del fegato o danno epatico da alcol)
  • Pazienti che assumono regolarmente farmaci che influenzano il metabolismo epatico
  • Persone con età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con malattie cardiovascolari gravi
  • Persone con disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai componenti del trattamento
  • Pazienti con insufficienza renale cronica (problemi gravi ai reni)
  • Persone che non possono sottoporsi a risonanza magnetica (per esempio chi ha protesi metalliche o pacemaker)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pioglitazone

    è una compressa da assumere per via orale. Aiuta il corpo a rispondere meglio all’insulina, riducendo la resistenza insulinica. In questo studio viene usato per verificare se può far diminuire il grasso accumulato nel fegato dei pazienti con prediabete e steatosi epatica metabolica.

  • Metformin

    è una compressa da assumere per via orale. Riduce la quantità di zucchero prodotta dal fegato e migliora la sensibilità all’insulina. Nel trial è testato per capire se può contribuire a far regredire il grasso epatico nei soggetti con prediabete e steatosi epatica associata a disfunzione metabolica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pioglitazone

    È una compressa da assumere per via orale; è un farmaco approvato per il trattamento del diabete di tipo 2 ed è studiato anche per la steatosi epatica associata al prediabete. Agisce attivando il recettore PPAR‑γ, migliorando la sensibilità all’insulina e riducendo l’accumulo di grasso nel fegato. È classificato come tiabendione (tirozolidinedione). Le sue indicazioni principali includono il controllo glicemico e il supporto nella riduzione della steatosi epatica.

  • Metformin

    È una compressa da assumere per via orale; è il farmaco di prima scelta per il diabete di tipo 2 e viene usato anche nella gestione del prediabete e della steatosi epatica. Riduce la produzione di glucosio dal fegato e aumenta l’utilizzo del glucosio nei muscoli, grazie all’attivazione dell’AMPK. È classificato come biguanide. Le sue indicazioni principali sono il controllo della glicemia e il supporto nella riduzione del grasso epatico.

Malattie studiate

  • Steatosi epatica associata a disfunzione metabolica

    È una condizione in cui si verifica un accumulo eccessivo di grasso nel fegato, associata a disturbi metabolici. La malattia è caratterizzata dalla presenza di goccioline di grasso nelle cellule epatiche, che può causare l'ingrossamento del fegato. Questa condizione è strettamente correlata a fattori metabolici come l'obesità, il diabete e livelli elevati di grassi nel sangue. Il processo della malattia si sviluppa gradualmente nel tempo, con un progressivo accumulo di grasso nel tessuto epatico. La condizione può essere accompagnata da resistenza all'insulina e alterazioni del metabolismo glucidico.

  • Prediabete

    È una condizione in cui i livelli di glucosio nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza elevati per essere diagnosticati come diabete di tipo 2. Rappresenta uno stato intermedio tra la normalità e il diabete. La condizione si sviluppa quando il corpo inizia a mostrare resistenza all'insulina o quando il pancreas non produce abbastanza insulina per mantenere i livelli di glucosio nella norma. Il prediabete spesso non presenta sintomi evidenti e può persistere per anni prima di evolvere.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516561-37-01Codice del protocolloPROMETEO-HGPartecipanti previsti390 personePromotoreConsorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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