Studio sul trattamento del fegato grasso associato a prediabete con Pioglitazone e Metformina in pazienti con malattia epatica metabolica.

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Sponsor

  • Consorcio Centro De Investigacion Biomedica En Red

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sulla **Malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica** nei pazienti con **prediabete**. Questa condizione รจ caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato, che puรฒ portare a problemi di salute piรน gravi se non trattata. Il trattamento in studio prevede l’uso di due farmaci: **Pioglitazone** e **Metformina cloridrato**. Pioglitazone รจ un farmaco che aiuta a migliorare la sensibilitร  all’insulina, mentre Metformina cloridrato รจ comunemente usata per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

Lo scopo dello studio รจ determinare quale tra i tre modelli di intervento terapeutico proposti sia piรน efficace nel ridurre il grasso epatico in modo sostenuto nel lungo termine. I partecipanti allo studio assumeranno i farmaci per un periodo di 18 mesi. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i progressi e valutare la riduzione del grasso nel fegato attraverso tecniche non invasive come la **risonanza magnetica** (MRI).

Oltre a monitorare la riduzione del grasso epatico, lo studio esaminerร  anche la resistenza all’insulina e la disfunzione del tessuto adiposo, cercherร  marcatori non invasivi di efficacia dei trattamenti proposti e studierร  la **microbiota intestinale**. Verrร  inoltre condotto uno studio farmacogenetico per capire come le variazioni genetiche influenzano la risposta ai farmaci. Durante lo studio, verranno raccolti dati sugli eventi avversi potenzialmente legati ai farmaci e alla loro somministrazione.

1inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, inizia il trattamento con i farmaci assegnati.

I farmaci utilizzati sono Pioglitazone Holsten 15 mg e Metformin Hydrochloride 500 mg, entrambi in forma di compresse da assumere per via orale.

2somministrazione dei farmaci

Il Pioglitazone deve essere assunto una volta al giorno.

Il Metformin deve essere assunto due volte al giorno.

La durata del trattamento รจ di 18 mesi.

3monitoraggio e valutazioni

Durante il periodo di trattamento, verranno effettuate valutazioni regolari per monitorare la riduzione del grasso epatico.

Le valutazioni includono tecniche non invasive come la risonanza magnetica (MRI) per misurare il grasso nel fegato.

4valutazione della resistenza all'insulina

Verrร  studiata la resistenza all’insulina e la disfunzione del tessuto adiposo.

Saranno ricercati marcatori non invasivi di efficacia dei trattamenti proposti.

5studio della microbiota intestinale

Verrร  effettuato uno studio sulla microbiota intestinale per comprendere meglio l’effetto del trattamento.

6studio farmacogenetico

Verrร  condotto uno studio farmacogenetico per valutare l’influenza delle variazioni genetiche sulla risposta terapeutica ai farmaci.

7raccolta di eventi avversi

Durante lo studio, verranno raccolti dati su eventuali eventi avversi potenzialmente correlati alla somministrazione dei farmaci.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere affetti da Malattia del fegato grasso associata a disturbi metabolici e prediabete.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni.
  • Essere uomini o donne in postmenopausa (dopo la fine del ciclo mestruale).
  • Avere evidenza di una significativa steatosi epatica non alcolica, definita da una riduzione del segnale intraepatico superiore al 10% osservata tramite risonanza magnetica (un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo).
  • Essere in sovrappeso o obesi con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/mยฒ.
  • Presenza di prediabete secondo i criteri dell’ADA (glicemia a digiuno tra 100-125 mg/dl o HbA1c tra 5,7% e 6,4% o glicemia tra 140-199 mg/dl a 2 ore dopo un test di tolleranza al glucosio).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato diversa dalla Malattia del fegato grasso associata a disturbi metabolici.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua partecipazione allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di abuso di alcol o droghe.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che il medico ritiene possa compromettere la tua sicurezza o la validitร  dei risultati dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Metformina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue migliorando il modo in cui il corpo gestisce l’insulina. In questo studio, viene utilizzato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre il grasso nel fegato delle persone con prediabete e malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica.

Pioglitazone รจ un altro farmaco usato per trattare il diabete di tipo 2. Funziona rendendo le cellule del corpo piรน sensibili all’insulina, il che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, viene testato per capire se puรฒ contribuire a migliorare la salute del fegato nelle persone con prediabete e malattia del fegato grasso.

Intervento dietetico personalizzato รจ una terapia che prevede la modifica della dieta di una persona in base alle sue esigenze specifiche. L’obiettivo รจ migliorare la salute generale e ridurre il grasso nel fegato. In questo studio, i partecipanti ricevono consigli dietetici personalizzati per vedere se questo approccio puรฒ aiutare a trattare la malattia del fegato grasso associata a disfunzione metabolica.

Malattie investigate:

Steatosi Epatica Metabolica Associata โ€“ La steatosi epatica metabolica associata รจ una condizione caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato, non dovuto al consumo eccessivo di alcol. Questo accumulo di grasso รจ spesso associato a disturbi metabolici come l’obesitร  e il diabete. La malattia progredisce lentamente e puรฒ iniziare con un semplice accumulo di grasso nel fegato, noto come steatosi. Se non gestita, puรฒ evolvere in infiammazione del fegato, chiamata steatoepatite. In alcuni casi, la condizione puรฒ portare a danni epatici piรน gravi, come la fibrosi. Tuttavia, la progressione varia da persona a persona e puรฒ essere influenzata da fattori genetici e ambientali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:20

Trial ID:
2024-516561-37-01
Numero di protocollo
PROMETEO-HG
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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