Studio sull’efficacia antiaterosclerotica di semaglutide, dapagliflozin e metformina in pazienti con malattia coronarica e prediabete

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Sponsor

  • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Coronary Artery Disease (malattia delle arterie coronarie) e Prediabetes (prediabete). Queste condizioni possono portare a problemi cardiaci gravi se non gestite correttamente. L’obiettivo รจ confrontare l’efficacia di diversi farmaci antidiabetici nel ridurre l’aterosclerosi, che รจ l’accumulo di placche nelle arterie. I farmaci studiati includono semaglutide, un agonista orale del GLP-1, e dapagliflozin, un inibitore del SGLT-2, confrontati con metformina, un trattamento comune per il diabete. Tutti i partecipanti seguiranno anche una dieta ottimale e modifiche dello stile di vita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata del trattamento sarร  di 24 mesi. L’efficacia dei farmaci sarร  valutata attraverso esami specifici, come la computed tomography (tomografia computerizzata), per osservare i cambiamenti nelle placche coronariche. Lo studio mira a determinare quale farmaco sia piรน efficace nel rallentare o ridurre la progressione delle placche nelle arterie coronarie.

Lo studio รจ progettato per fornire informazioni preziose su come gestire meglio le condizioni cardiache nei pazienti con prediabete, utilizzando farmaci che potrebbero avere benefici aggiuntivi oltre al controllo del glucosio nel sangue. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di queste condizioni. I farmaci coinvolti, semaglutide, dapagliflozin, e metformina, sono giร  utilizzati per il trattamento del diabete, ma questo studio esplorerร  il loro potenziale impatto sulla salute del cuore.

1inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di malattia coronarica attraverso una tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

Viene valutata la presenza di prediabete tramite esami del sangue per il glucosio a digiuno e l’emoglobina glicata (HbA1c).

2assegnazione del trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

I trattamenti includono l’uso di semaglutide (Rybelsus 3 mg, 7 mg o 14 mg compresse), dapagliflozin (Forxiga 10 mg compresse rivestite con film) o metformina (Formetic 500 mg compresse rivestite con film).

Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

3durata del trattamento

Il trattamento viene somministrato per un periodo di 24 mesi.

Durante questo periodo, i partecipanti devono seguire una dieta ottimale e modifiche dello stile di vita.

4valutazioni periodiche

I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la progressione della placca aterosclerotica tramite CCTA.

Vengono monitorati anche i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue, lipidi, pressione sanguigna e altri parametri di salute.

5conclusione dello studio

Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia dei trattamenti sulla progressione della malattia coronarica.

I risultati vengono confrontati tra i diversi gruppi di trattamento per valutare l’efficacia anti-aterosclerotica dei farmaci testati.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di malattia coronarica, che significa che le arterie del cuore hanno un restringimento di almeno il 20%, rilevato tramite una scansione CT coronarica o dopo una procedura chiamata rivascolarizzazione coronarica percutanea.
  • Scansione CT coronarica eseguita meno di 3 mesi prima dell’inclusione nello studio, di qualitร  almeno buona.
  • Condizione di prediabete, che significa avere livelli di zucchero nel sangue a digiuno tra 100 e 125 mg% o un valore di HbA1c tra 5,70% e 6,49%. Questi valori devono essere documentati durante la visita di screening o entro 30 giorni prima della visita di screening. Un test di tolleranza al glucosio orale positivo, con zucchero nel sangue a digiuno tra 100 e 125 mg% e tra 140 e 199 mg% due ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio, รจ anche accettabile se eseguito entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Trattamento stabile e controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, inclusa la gestione dietetica e dello stile di vita, per almeno 4 settimane.
  • Disponibilitร  e capacitร  di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Capacitร  e volontร , secondo l’opinione del ricercatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia coronarica. Questa รจ una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non hanno prediabete. Il prediabete รจ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono piรน alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno aterosclerosi coronarica. L’aterosclerosi รจ un indurimento o restringimento delle arterie a causa dell’accumulo di placca.
  • Non possono partecipare persone che non hanno malattia cardiaca coronarica. Questa รจ una condizione che puรฒ causare dolore al petto o attacchi di cuore a causa di problemi con le arterie del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut BadawczyVarsaviaPoloniaCHIEDI ORA

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Semaglutide: Questo farmaco รจ un agonista del recettore GLP-1, utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia anti-aterosclerotica nei pazienti con malattia coronarica e prediabete.

Dapagliflozin: Questo farmaco รจ un inibitore del SGLT-2, che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminandolo attraverso l’urina. Nello studio, viene confrontato per la sua capacitร  di ridurre la progressione della placca coronarica nei pazienti con malattia coronarica e prediabete.

Metformina: Questo รจ un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nello studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l’efficacia di altri farmaci nel ridurre la progressione della placca coronarica.

Malattie investigate:

Coronary Artery Disease โ€“ รˆ una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell’accumulo di placche di grasso. Questo processo puรฒ ridurre il flusso sanguigno al cuore, causando dolore al petto o altri sintomi. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno puรฒ danneggiare il muscolo cardiaco e portare a complicazioni piรน gravi. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali.

Prediabete โ€“ รˆ una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono piรน alti del normale, ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete di tipo 2. Questa condizione indica un rischio aumentato di sviluppare il diabete e altre complicazioni legate alla salute. Il prediabete puรฒ progredire verso il diabete di tipo 2 se non vengono adottate misure preventive. Spesso non presenta sintomi evidenti, rendendo importante il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

Aterosclerosi Coronarica โ€“ รˆ una forma di aterosclerosi che colpisce le arterie coronarie, caratterizzata dall’accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze sulle pareti delle arterie. Questo accumulo puรฒ restringere le arterie e ridurre il flusso sanguigno al cuore. La condizione puรฒ progredire lentamente e spesso non presenta sintomi fino a quando non si verifica un blocco significativo. La progressione puรฒ portare a complicazioni come l’angina o l’infarto.

Malattia Coronarica โ€“ รˆ un termine generale che si riferisce a qualsiasi malattia che colpisce le arterie coronarie, spesso causata dall’aterosclerosi. La malattia puรฒ ridurre il flusso di sangue e ossigeno al cuore, causando sintomi come dolore al petto o mancanza di respiro. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno puรฒ danneggiare il cuore e portare a complicazioni piรน gravi. La progressione della malattia puรฒ essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:08

Trial ID:
2023-508525-27-00
Numero di protocollo
CSDS.IV/VIII/2023
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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