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Studio sull'efficacia antiaterosclerotica di semaglutide, dapagliflozin e metformina in pazienti con malattia coronarica e prediabete

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con Coronary Artery Disease (malattia delle arterie coronarie) e Prediabetes (prediabete). Queste condizioni possono portare a problemi cardiaci gravi se non gestite correttamente. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di diversi farmaci antidiabetici nel ridurre l'aterosclerosi, che è l'accumulo di placche nelle arterie. I farmaci studiati includono semaglutide, un agonista orale del GLP-1, e dapagliflozin, un inibitore del SGLT-2, confrontati con metformina, un trattamento comune per il diabete. Tutti i partecipanti seguiranno anche una dieta ottimale e modifiche dello stile di vita.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo. La durata del trattamento sarà di 24 mesi. L'efficacia dei farmaci sarà valutata attraverso esami specifici, come la computed tomography (tomografia computerizzata), per osservare i cambiamenti nelle placche coronariche. Lo studio mira a determinare quale farmaco sia più efficace nel rallentare o ridurre la progressione delle placche nelle arterie coronarie.

Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su come gestire meglio le condizioni cardiache nei pazienti con prediabete, utilizzando farmaci che potrebbero avere benefici aggiuntivi oltre al controllo del glucosio nel sangue. I risultati potrebbero influenzare le future linee guida per il trattamento di queste condizioni. I farmaci coinvolti, semaglutide, dapagliflozin, e metformina, sono già utilizzati per il trattamento del diabete, ma questo studio esplorerà il loro potenziale impatto sulla salute del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di malattia coronarica attraverso una tomografia computerizzata coronarica (CCTA).

    Viene valutata la presenza di prediabete tramite esami del sangue per il glucosio a digiuno e l'emoglobina glicata (HbA1c).

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento.

    I trattamenti includono l'uso di semaglutide (Rybelsus 3 mg, 7 mg o 14 mg compresse), dapagliflozin (Forxiga 10 mg compresse rivestite con film) o metformina (Formetic 500 mg compresse rivestite con film).

    Tutti i farmaci vengono somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato per un periodo di 24 mesi.

    Durante questo periodo, i partecipanti devono seguire una dieta ottimale e modifiche dello stile di vita.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    I partecipanti sono sottoposti a valutazioni periodiche per monitorare la progressione della placca aterosclerotica tramite CCTA.

    Vengono monitorati anche i cambiamenti nei livelli di glucosio nel sangue, lipidi, pressione sanguigna e altri parametri di salute.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 24 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia dei trattamenti sulla progressione della malattia coronarica.

    I risultati vengono confrontati tra i diversi gruppi di trattamento per valutare l'efficacia anti-aterosclerotica dei farmaci testati.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosi di malattia coronarica, che significa che le arterie del cuore hanno un restringimento di almeno il 20%, rilevato tramite una scansione CT coronarica o dopo una procedura chiamata rivascolarizzazione coronarica percutanea.
  • Scansione CT coronarica eseguita meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, di qualità almeno buona.
  • Condizione di prediabete, che significa avere livelli di zucchero nel sangue a digiuno tra 100 e 125 mg% o un valore di HbA1c tra 5,70% e 6,49%. Questi valori devono essere documentati durante la visita di screening o entro 30 giorni prima della visita di screening. Un test di tolleranza al glucosio orale positivo, con zucchero nel sangue a digiuno tra 100 e 125 mg% e tra 140 e 199 mg% due ore dopo un carico orale di 75 g di glucosio, è anche accettabile se eseguito entro 30 giorni prima della visita di screening.
  • Trattamento stabile e controllo dei fattori di rischio cardiovascolare, inclusa la gestione dietetica e dello stile di vita, per almeno 4 settimane.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Capacità e volontà, secondo l'opinione del ricercatore, di rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di malattia coronarica. Questa è una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate.
  • Non possono partecipare persone che non hanno prediabete. Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Non possono partecipare persone che non hanno aterosclerosi coronarica. L'aterosclerosi è un indurimento o restringimento delle arterie a causa dell'accumulo di placca.
  • Non possono partecipare persone che non hanno malattia cardiaca coronarica. Questa è una condizione che può causare dolore al petto o attacchi di cuore a causa di problemi con le arterie del cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Semaglutide

    Questo farmaco è un agonista del recettore GLP-1, utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti con diabete. Nel contesto di questo studio clinico, viene valutato per la sua efficacia anti-aterosclerotica nei pazienti con malattia coronarica e prediabete.

  • Dapagliflozin

    Questo farmaco è un inibitore del SGLT-2, che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue eliminandolo attraverso l'urina. Nello studio, viene confrontato per la sua capacità di ridurre la progressione della placca coronarica nei pazienti con malattia coronarica e prediabete.

  • Metformina

    Questo è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, aiutando a controllare i livelli di zucchero nel sangue. Nello studio, viene utilizzato come trattamento di confronto per valutare l'efficacia di altri farmaci nel ridurre la progressione della placca coronarica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Semaglutide

    Semaglutide è un farmaco somministrato per via orale o tramite iniezione sottocutanea. Attualmente è utilizzato nella pratica medica per il trattamento del diabete di tipo 2 e viene studiato per la sua efficacia anti-aterosclerotica nei pazienti con malattia coronarica e prediabete. Agisce come agonista del recettore GLP-1, stimolando la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucagone, contribuendo così a migliorare il controllo glicemico. È classificato come un agente antidiabetico.

  • Dapagliflozin

    Dapagliflozin è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del diabete di tipo 2. È attualmente in fase di studio per la sua capacità di ridurre la progressione della placca coronarica nei pazienti con malattia coronarica e prediabete. Funziona come inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT-2), riducendo il riassorbimento del glucosio nei reni e abbassando i livelli di zucchero nel sangue. Appartiene alla classe degli inibitori SGLT-2.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    È una condizione in cui le arterie coronarie, che forniscono sangue al cuore, si restringono o si bloccano a causa dell'accumulo di placche di grasso. Questo processo può ridurre il flusso sanguigno al cuore, causando dolore al petto o altri sintomi. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno può danneggiare il muscolo cardiaco e portare a complicazioni più gravi. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali.

  • Prediabete

    È una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete di tipo 2. Questa condizione indica un rischio aumentato di sviluppare il diabete e altre complicazioni legate alla salute. Il prediabete può progredire verso il diabete di tipo 2 se non vengono adottate misure preventive. Spesso non presenta sintomi evidenti, rendendo importante il monitoraggio regolare dei livelli di glucosio nel sangue.

  • Aterosclerosi Coronarica

    È una forma di aterosclerosi che colpisce le arterie coronarie, caratterizzata dall'accumulo di placche di grasso, colesterolo e altre sostanze sulle pareti delle arterie. Questo accumulo può restringere le arterie e ridurre il flusso sanguigno al cuore. La condizione può progredire lentamente e spesso non presenta sintomi fino a quando non si verifica un blocco significativo. La progressione può portare a complicazioni come l'angina o l'infarto.

  • Malattia Coronarica

    È un termine generale che si riferisce a qualsiasi malattia che colpisce le arterie coronarie, spesso causata dall'aterosclerosi. La malattia può ridurre il flusso di sangue e ossigeno al cuore, causando sintomi come dolore al petto o mancanza di respiro. Nel tempo, la riduzione del flusso sanguigno può danneggiare il cuore e portare a complicazioni più gravi. La progressione della malattia può essere lenta e spesso asintomatica nelle fasi iniziali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-508525-27-00Codice del protocolloCSDS.IV/VIII/2023Partecipanti previsti300 personePromotoreNarodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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