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Efficacia e sicurezza di orforglipron orale giornaliero in adulti con sovrappeso a rischio di complicanze da obesità o progressione a obesità di classe I

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il trial coinvolge persone con Overweight che presentano anche Obesity addominale, Prehypertension e Prediabetic State. Il farmaco in studio è Orforglipron, una compressa da assumere per via orale una volta al giorno. Un gruppo di partecipanti riceve una compressa identica ma priva di principio attivo, definita placebo.

Lo scopo è verificare se Orforglipron è più efficace del placebo nel prevenire l’insorgenza di complicazioni legate al peso o il passaggio a Class 1 obesity. I partecipanti assumono la compressa ogni giorno per un periodo prolungato, con controlli periodici per misurare peso, pressione sanguigna e livelli di zucchero nel sangue, in modo da osservare se si sviluppano condizioni come diabete, ipertensione o alterazioni del colesterolo, che sono esempi di complicazioni legate all’obesità.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Accettazione nello studio

    Dopo aver firmato il modulo di consenso, si diventa partecipante ufficiale dello studio.

    Viene confermata l’idoneità a continuare secondo i criteri di sovrappeso e rischio di complicazioni correlate.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening

    Vengono eseguiti esami di peso, circonferenza addominale, pressione arteriosa e analisi del sangue per valutare lo stato pre‑diabetico e pre‑ipertensivo.

    I risultati confermano la presenza di sovrappeso e la possibilità di sviluppare complicazioni legate all’obesità.

  3. Passaggio 3

    Randomizzazione e assegnazione al trattamento

    In maniera cieca, il partecipante viene assegnato a ricevere orforglipron o placebo, senza conoscere quale dei due ha ricevuto.

    Entrambe le compresse hanno lo stesso aspetto, forma e modalità di somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia giornaliera

    Si assume una compressa di orforglipron o di placebo per via orale una volta al giorno, preferibilmente al mattino con un bicchiere d’acqua.

    La terapia deve essere continuata quotidianamente per tutta la durata dello studio, fino al 16 giugno 2030.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo periodiche

    Vengono programmate visite di controllo a intervalli regolari per monitorare peso, pressione arteriosa, glicemia e eventuali effetti indesiderati.

    Durante ciascuna visita si compilano questionari sullo stato di salute e si raccolgono campioni di sangue per valutare la comparsa di complicazioni correlate all’obesità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e conclusione dello studio

    Al termine dello studio, il 16 giugno 2030, viene effettuata una valutazione completa per determinare se si è verificato l’insorgenza di complicazioni legate all’obesità o di obesità di classe 1.

    I risultati finali vengono registrati per confrontare l’efficacia di orforglipron rispetto al placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un rapporto vita‑altezza pari o superiore a 0,5, cioè la circonferenza della vita è almeno la metà dell’altezza.
  • Avere almeno una complicazione legata al sovrappeso ma non ancora pienamente sviluppata, come prediabete (zucchero nel sangue più alto del normale ma non sufficiente per diagnosticare il diabete), preipertensione (pressione arteriosa leggermente alta ma non ancora classificata come ipertensione) o predislipidemia (livelli di grassi nel sangue leggermente alterati).
  • Aver provato almeno una volta a ridurre il peso corporeo con dieta ed esercizio fisico senza ottenere risultati duraturi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 29,9 kg/m², valore che corrisponde alla categoria di sovrappeso, oppure i valori equivalenti secondo le tabelle specifiche della propria regione.
  • Essere di sesso maschile o femminile.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai diabete di qualsiasi tipo (diabete di tipo 1, tipo 2 o altro), non potrai partecipare. Il diabete è una condizione in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto.
  • Se il tuo peso corporeo non è rimasto stabile (cioè è cambiato) negli ultimi 90 giorni prima dello screening, non sei idoneo.
  • Se hai una diagnosi documentata di obesità o riferisci un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/m² (o il valore equivalente nella tua zona), non puoi partecipare. Il BMI è un modo per valutare se il peso è proporzionato all’altezza.
  • Se hai assunto medicinali per la perdita di peso, inclusi farmaci da banco o terapie alternative, negli ultimi 180 giorni prima dello screening, sei escluso.
  • Se hai già subito o prevedi di subire un intervento chirurgico per l’obesità, non puoi partecipare.
  • Se hai ipertensione (pressione alta) o una storia di ipertensione, non sei eleggibile.
  • Se hai dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue) o una storia di dislipidemia, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Orforglipron è una compressa da assumere per via orale che viene studiata per aiutare le persone in sovrappeso a ridurre il rischio di sviluppare complicazioni legate all’obesità, come il diabete di tipo 2, l’ipertensione o problemi di colesterolo. Nel trial, i partecipanti prenderanno questa medicina una volta al giorno per vedere se è più efficace di un placebo nel prevenire la progressione verso l’obesità di classe 1 o le suddette complicazioni. La terapia è valutata per la sua sicurezza e per gli eventuali benefici nel controllare il peso e migliorare la salute metabolica.

Che cosa si sa già del trattamento

Orforglipron - Orforglipron è somministrato per via orale sotto forma di compressa da assumere una volta al giorno. Attualmente è in fase avanzata di sperimentazione clinica (fase 3) e la letteratura lo descrive come una nuova molecola in sviluppo per la gestione del peso. È indicato per persone in sovrappeso a rischio di sviluppare complicanze metaboliche come diabete, ipertensione o obesità di classe 1. Agisce legandosi al recettore GIP, migliorando la risposta insulinica e riducendo l’appetito, e appartiene alla classe dei modulatori del recettore del peptide insulinotropico glucagone‑like.

Malattie studiate

  • Obesità addominale

    Accumulo eccessivo di grasso nella zona addominale, spesso associato a un indice di massa corporea elevato. Con il tempo la quantità di tessuto adiposo può aumentare gradualmente, rendendo più difficile il mantenimento del peso normale. Questo stato può evolvere verso forme più severe di obesità se non modificato.

  • Sovrappeso

    Condizione caratterizzata da un indice di massa corporea compreso tra 25 e 29,9, indicante un peso superiore a quello considerato salutare. Se l’equilibrio energetico rimane negativo, il sovrappeso può progredire verso l’obesità. L’aumento di peso tende ad accumularsi lentamente nel corso degli anni.

  • Preipertensione

    Leggera elevazione della pressione arteriosa, con valori sistolici tra 120‑139 mmHg o diastolici tra 80‑89 mmHg. In assenza di interventi, questi valori possono aumentare progressivamente fino a raggiungere la pressione ipertensiva. La condizione si sviluppa gradualmente con fattori di rischio come l’obesità o lo stress.

  • Stato prediabetico

    Alterazione del metabolismo glucidico con glicemia a digiuno o dopo carico orale superiore ai limiti normali ma inferiore a quelli diagnostici per il diabete. Se la resistenza all’insulina persiste, i livelli di glucosio tendono a salire ulteriormente. Questo stato può evolvere verso il diabete di tipo 2 nel tempo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526175-35-00Codice del protocolloJ2A-MC-GZVAPartecipanti previsti1 842 personePromotoreEli Lilly & Co.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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