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Studio sul ritorno alla glicemia normale con dapagliflozin e semaglutide in pazienti con prediabete e malattia coronarica

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone con malattia coronarica cronica, una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate, e che hanno anche il prediabete, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non così alti da essere considerati diabete di tipo 2. Lo studio utilizza due farmaci che abbassano i livelli di zucchero nel sangue: dapagliflozin, che viene assunto per bocca sotto forma di compressa, e semaglutide, che viene somministrato tramite iniezione sotto la pelle. Entrambi questi farmaci sono considerati protettivi per il cuore.

Lo scopo dello studio è verificare quante persone con malattia coronarica e prediabete possono tornare ad avere livelli di zucchero nel sangue normali utilizzando questi farmaci che abbassano la glicemia. Lo studio vuole anche esaminare la presenza di alcune complicazioni che possono essere collegate al prediabete, come problemi agli occhi chiamati retinopatia, problemi ai reni chiamati nefropatia, danni ai nervi chiamati neuropatia e una condizione del fegato chiamata MASLD, che indica un accumulo di grasso nel fegato non causato dall'alcol. Lo studio confronta le persone con prediabete con quelle che hanno livelli di zucchero nel sangue normali per capire se ci sono differenze nella presenza di queste complicazioni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci che abbassano lo zucchero nel sangue per un periodo di un anno, e verranno confrontati con persone che ricevono la terapia convenzionale. Lo studio misurerà quante persone raggiungono livelli normali di zucchero nel sangue dopo un anno di trattamento e seguirà i partecipanti per altri due anni per vedere se il prediabete ritorna o se si sviluppa il diabete di tipo 2. Verranno anche misurati vari parametri nel sangue e nelle urine, cambiamenti nel peso e nella circonferenza della vita, e cambiamenti nella gravità della condizione del fegato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Al momento dell'ingresso nello studio, sarai assegnato casualmente a uno dei gruppi di trattamento disponibili.

    Un gruppo riceverà farmaci per abbassare il livello di glucosio nel sangue, mentre l'altro gruppo riceverà la terapia convenzionale.

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci (se assegnato al gruppo interventistico)

    Se sarai assegnato al gruppo interventistico, riceverai due farmaci: dapagliflozin e semaglutide.

    Il dapagliflozin viene assunto per via orale, cioè attraverso la bocca.

    Il semaglutide viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, cioè con un'iniezione sotto la pelle.

    Questi farmaci saranno utilizzati per un periodo di un anno.

  3. Passaggio 3

    Controlli e valutazioni durante il primo anno

    Durante il primo anno di trattamento, sarai sottoposto a controlli regolari per monitorare la tua condizione.

    Verranno effettuati esami del sangue per misurare diversi parametri, tra cui HbA1c (emoglobina glicata, un indicatore del livello medio di glucosio nel sangue negli ultimi mesi).

    Saranno valutati anche altri parametri come la funzione renale (eGFR, che misura quanto bene i tuoi reni filtrano il sangue), i livelli di grassi nel sangue, il peso corporeo e la circonferenza della vita.

    Verranno eseguiti controlli per verificare la presenza di complicanze come problemi agli occhi (retinopatia), ai reni (nefropatia), ai nervi (neuropatia) o al fegato (MASLD, malattia epatica associata a disfunzione metabolica).

  4. Passaggio 4

    Valutazione dopo un anno di trattamento

    Alla fine del primo anno, verrà valutato se il livello di glucosio nel sangue è tornato alla normalità.

    La normoglicemia, cioè un livello normale di glucosio nel sangue, è definita come un valore di HbA1c inferiore a 39 mmol/mol.

    Verranno confrontati i risultati tra il gruppo che ha ricevuto i farmaci per abbassare il glucosio e il gruppo che ha ricevuto la terapia convenzionale.

  5. Passaggio 5

    Secondo anno di follow-up

    Dopo il primo anno, continuerai a essere monitorato per un ulteriore anno, per un totale di due anni di osservazione.

    Durante questo secondo anno, verrà valutato se il prediabete (una condizione in cui il livello di glucosio nel sangue è più alto del normale ma non abbastanza alto da essere considerato diabete) si ripresenta o se si sviluppa il diabete di tipo 2.

    Il prediabete è definito come un valore di HbA1c tra 42 e 47 mmol/mol.

    Continueranno i controlli regolari per monitorare i vari parametri di salute e verificare eventuali cambiamenti rispetto ai valori iniziali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Al termine dei due anni, saranno raccolti tutti i dati relativi alla tua partecipazione allo studio.

    I risultati finali includeranno informazioni sul ritorno alla normoglicemia, sull'eventuale sviluppo di diabete di tipo 2 e sui cambiamenti in vari parametri di salute.

    Lo studio si concluderà con la valutazione complessiva dell'efficacia dei trattamenti utilizzati.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve avere una sindrome coronarica cronica, cioè una malattia delle arterie del cuore che dura da tempo, confermata da esami specifici. Se il paziente ha avuto un infarto del miocardio (un evento in cui parte del muscolo cardiaco è stato danneggiato per mancanza di sangue) in passato, devono essere trascorsi almeno 30 giorni da quell'evento prima di poter partecipare allo studio.
  • Il paziente deve avere il prediabete, che significa avere livelli di zucchero nel sangue più alti del normale ma non ancora così alti da essere considerati diabete, con un valore di HbA1c (un esame del sangue che misura la media dello zucchero nel sangue negli ultimi mesi) tra 42 e 47 mmol/mol. Oppure il paziente deve avere una glicemia normale, cioè livelli di zucchero nel sangue nella norma, con un valore di HbA1c inferiore a 39 mmol/mol.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Farmaci ipoglicemizzanti cardioprotettivi sono medicinali che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue e allo stesso tempo proteggono il cuore. In questo studio, questi farmaci vengono utilizzati per cercare di riportare i livelli di zucchero nel sangue da uno stato di prediabete (quando i livelli di zucchero sono più alti del normale ma non ancora diabete) a livelli normali in pazienti che hanno problemi alle arterie del cuore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DAPAGLIFLOZIN

    Viene somministrato per via orale sotto forma di compressa da 10 mg. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento del diabete di tipo 2 e per la protezione del cuore e dei reni. Agisce bloccando una proteina nei reni (SGLT2) che normalmente riassorbe lo zucchero, così aumenta l’eliminazione del glucosio con le urine. È classificato come inibitore del cotrasportatore sodio‑glucosio di tipo 2 (SGLT2).

  • SEMAGLUTIDE

    Viene iniettato sotto la pelle con una penna, tipicamente 2,4 mg una volta alla settimana. È un farmaco approvato per il diabete di tipo 2 e per la gestione del peso, con benefici anche per il cuore. Simula l’ormone GLP‑1, stimolando il rilascio di insulina e riducendo l’appetito. È classificato come agonista del recettore GLP‑1, cioè un mimetico dell’incretina.

Malattie studiate

  • Malattia coronarica

    La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie che forniscono sangue al cuore si restringono o si bloccano. Questo accade a causa dell'accumulo di depositi di grasso e altre sostanze sulle pareti delle arterie. Il restringimento delle arterie riduce il flusso di sangue ricco di ossigeno al muscolo cardiaco. Nel tempo, questa condizione può progredire e causare dolore al petto, specialmente durante l'attività fisica. La malattia può svilupparsi lentamente nel corso di molti anni. Quando diventa cronica, si parla di sindrome coronarica cronica.

  • Prediabete

    Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza elevati per essere classificati come diabete. In questa fase, il corpo inizia a avere difficoltà nell'utilizzare correttamente l'insulina. Molte persone con prediabete non presentano sintomi evidenti. Senza interventi appropriati, il prediabete può progredire verso il diabete di tipo 2. La condizione può essere reversibile con cambiamenti nello stile di vita. Il prediabete può anche essere associato ad altre complicazioni che colpiscono vari organi del corpo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2025-522970-35-00Partecipanti previsti158 personePromotoreRegion Midtjylland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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