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Studio sull’effetto del cibo su MK-5684 in volontari sani con combinazione di farmaci per il cancro alla prostata metastatico refrattario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il progetto di ricerca riguarda il refractory metastatic prostate cancer, una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde più ai trattamenti standard. Il farmaco in fase di valutazione è indicato con il nome in codice MK-5684, una compressa da 5 mg somministrata per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare l’effetto di un pasto ricco di grassi sull’assorbimento del farmaco e monitorare i cambiamenti dei livelli ormonali nel tempo. Partecipanti sani maschi assumono una compressa a stomaco vuoto, poi, dopo un periodo di pausa, assumono la stessa compressa subito dopo un pasto ad alto contenuto di grassi; in entrambe le occasioni vengono prelevati piccoli campioni di sangue per analizzare quanto il farmaco è presente nel sangue e come variano gli ormoni steroidei, come il testosterone, senza includere dettagli tecnici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso e raccolta dati

    Viene effettuata la visita di ingresso, durante la quale si firma il consenso informato e si raccolgono le informazioni personali e mediche di base.

    Si eseguono esami preliminari, come analisi del sangue e valutazione dello stato di salute, per confermare l'idoneità allo studio.

  2. Passaggio 2

    Assunzione dei farmaci di base

    Si inizia a prendere astonin h 0,1 mg (fludrocortisone) per via orale, una compressa contenente 0,05 mg al giorno, per tutta la durata dello studio.

    Si prende anche prednison acis 5 mg per via orale, una compressa al giorno, per tutta la durata dello studio.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione in stato di digiuno

    Dopo un digiuno di almeno 10 ore, si assume una compressa di ODM-208 tosilate da 5 mg per via orale in un unico momento.

    Vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli prestabiliti per valutare la farmacocinetica del farmaco e i livelli ormonali (testosterone, androstenedione, pregnenolone, DHEA‑S).

  4. Passaggio 4

    Periodo di washout

    Si osserva un intervallo di tempo (ad esempio 7 giorni) senza assumere ODM-208 tosilate per permettere l'eliminazione completa del farmaco dal corpo.

    I farmaci di base (astonin h e prednison acis) continuano ad essere assunti secondo il dosaggio stabilito.

  5. Passaggio 5

    Seconda somministrazione con pasto ad alto contenuto di grassi

    Si consuma un pasto ad alto contenuto di grassi, definito nel protocollo, entro 30 minuti prima di prendere la compressa di ODM-208 tosilate da 5 mg per via orale.

    Si ripetono gli stessi prelievi di sangue per confrontare la farmacocinetica e i livelli ormonali con quelli della fase in stato di digiuno.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale e conclusione

    Vengono analizzati tutti i risultati ottenuti, compresi i cambiamenti nei parametri ormonali e gli eventuali effetti avversi.

    Si conclude la partecipazione allo studio dopo la discussione dei risultati con il medico responsabile.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un volontario sano di sesso maschile
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m², cioè un valore che indica un peso adeguato rispetto all’altezza
  • Rientrare nella fascia d’età prevista per lo studio (adulti)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Se hai avuto in passato problemi importanti a livello ormonale, digestivo (stomaco e intestino), cardiaco (cuore e vasi sanguigni), del sangue, del fegato, del sistema immunitario, dei reni, dei polmoni, degli organi genito‑urinari o del cervello e dei nervi, non potrai partecipare.
  • Se usi regolarmente cannabis, altre droghe illegali, o hai avuto problemi di dipendenza da sostanze negli ultimi 12 mesi, sei escluso.
  • Se il ricercatore ritiene che la tua partecipazione non sia sicura o che non sia adatta per qualsiasi motivo, non potrai entrare nello studio.
  • Se tu o un tuo familiare stretto lavorate come personale del sito di ricerca o dello sponsor del trial, non potrai partecipare.
  • Se hai una storia di cancro, anche se curato, non sei eleggibile.
  • Se hai allergie gravi multiple, una reazione anafilattica (reazione allergica molto forte) o sei molto intollerante a farmaci o alimenti, non potrai partecipare.
  • Se i test mostrano la presenza di epatite B, epatite C o HIV, sei escluso.
  • Se non puoi smettere di prendere qualsiasi medicinale, incluso farmaci da banco, rimedi erboristici o integratori, almeno due settimane prima della prima dose e per tutta la durata dello studio, non puoi partecipare.
  • Se hai ricevuto o prevedi di ricevere una vaccinazione entro due settimane prima dell’inizio dello studio, o durante e dopo lo studio, sei escluso.
  • Se hai controindicazioni (ragioni mediche per non usare) ai farmaci prednisone o fludrocortisone, non puoi partecipare.
  • Se sei fumatore o hai usato prodotti contenenti nicotina negli ultimi tre mesi, non sei eleggibile.
  • Se consumi più di tre bevande alcoliche al giorno (quattro o più), potresti non essere accettato, a discrezione del ricercatore.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Astonin H
Astonin H contiene fludrocortisone, un ormone sintetico simile a quello prodotto dalle ghiandole surrenali. Viene usato per sostituire o aumentare l’attività di questo ormone quando il corpo non ne produce abbastanza. Nel contesto dello studio, il farmaco è somministrato ai partecipanti per mantenere una condizione di base costante, in modo da valutare gli effetti di altri trattamenti senza interferenze dovute a variazioni di ormone naturale.

Prednison acis
Prednison acis contiene prednisone, un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. È spesso usato per trattare diverse condizioni infiammatorie e autoimmuni. In questo studio, il prednisone è dato ai partecipanti come parte del trattamento di base, per garantire che tutti abbiano lo stesso livello di controllo dell’infiammazione mentre vengono valutati gli effetti del farmaco in fase di studio.

ODM-208 TOSILATE
ODM-208 TOSILATE è il farmaco sperimentale testato nello studio. È una nuova sostanza che si sta valutando per capire come il cibo (in particolare un pasto ricco di grassi) influisce sulla sua assunzione e sulla sua capacità di modificare i livelli di ormoni steroidei nel sangue. I partecipanti prenderanno una singola dose di questo farmaco sia a stomaco vuoto sia dopo aver mangiato, per confrontare come il corpo lo assorbe e quali effetti ha sui loro ormoni.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Astonin H 0,1 mg comprimate

    È una compressa orale da 0,05 mg di fludrocortisone. È un farmaco già approvato e ampiamente descritto in letteratura. È usato per trattare l’insufficienza surrenale e agisce legandosi al recettore mineralcorticoide, simulando l’aldosterone e favorendo la ritenzione di sodio. È classificato come mineralcorticoide.

  • Prednison acis 5 mg

    È una compressa orale da 5 mg di prednisone. È un farmaco ben consolidato e autorizzato per molte indicazioni. Riduce infiammazioni e reazioni allergiche perché, dopo essere trasformato in prednisolone, si lega al recettore glucocorticoide modificando l’attività di numerose proteine infiammatorie. È classificato come glucocorticoide.

  • ODM-208 TOSILATE

    È una compressa rivestita da 5 mg di ODM‑208 tosilate somministrata per via orale. È ancora in fase sperimentale e attualmente studiata in trial clinici per il carcinoma prostatico metastatico. Blocca l’azione del recettore degli androgeni legandosi ad esso e favorendone la degradazione, interrompendo i segnali che stimolano la crescita tumorale. È classificato come antagonista selettivo del recettore degli androgeni.

Malattie studiate

Carcinoma prostatico metastatico refrattario - Il carcinoma prostatico metastatico refrattario è un tumore della ghiandola prostatica che si è diffuso ad altri organi. Dopo il trattamento iniziale, le cellule tumorali continuano a crescere nonostante le terapie standard. La malattia si evolve con la comparsa di metastasi in ossa, linfonodi o altri tessuti, aumentando il carico tumorale. Le cellule mostrano una capacità di resistenza che rende difficile il controllo della crescita. Il decorso è caratterizzato da una progressione costante del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505521-14-00Codice del protocolloMK-5684-007Partecipanti previsti14 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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