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Studio sull'assorbimento e l'eliminazione del farmaco DC-806 in volontari sani di sesso maschile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio si concentra sull'analisi di un nuovo composto chiamato DC-806. La ricerca viene condotta su soggetti in uno stato di salute ottimale per comprendere come il corpo gestisce questa sostanza. L'obiettivo dello studio è valutare come il farmaco viene assorbito, distribuito, trasformato e infine eliminato dall'organismo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose singola di DC-806 tramite assunzione orale, sotto forma di compressa o capsula. Una versione specifica della sostanza, denominata [14C] DC-806, viene utilizzata per tracciare il percorso del medicinale all'interno del corpo. Verranno esaminate le modalità di escrezione, ovvero il processo attraverso il quale le sostanze vengono eliminate dal corpo tramite l'urina o le feci, e la farmacocinetica, che descrive il modo in cui il farmaco si muove nel sangue e nei tessuti nel tempo.

Il percorso prevede il monitoraggio dei livelli della sostanza nel sangue e nel plasma, che è la parte liquida del sangue. Verranno inoltre raccolti campioni biologici per determinare la quantità di farmaco e dei suoi metaboliti, ovvero i prodotti che si formano quando il corpo trasforma una sostanza. Durante il periodo di osservazione, verranno monitorati anche i parametri vitali e l'attività elettrica del cuore tramite un elettrocardiogramma.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 3 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione del farmaco

    Viene assunta una singola dose orale di 800 mg di DC-806, che contiene una piccola quantità di una sostanza marcata chiamata [14c] DC-806.

    Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e capsule.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio dell'escrezione

    Viene effettuato il monitoraggio dell'escrezione, ovvero il processo attraverso il quale il corpo elimina le sostanze, tramite la raccolta di urine e feci.

    L'obiettivo è analizzare la quantità di farmaco e dei suoi metaboliti (le sostanze in cui il farmaco si trasforma all'interno dell'organismo) che vengono espulsi dal corpo.

  3. Passaggio 3

    Prelievi e controlli medici

    Vengono effettuati prelievi di sangue intero e plasma (la parte liquida del sangue) per studiare la farmacocinetica, ovvero come il farmaco si muove e si distribuisce nel corpo nel tempo.

    Vengono monitorati i segni vitali, come la pressione e il battito cardiaco, e viene eseguito un elettrocardiogramma (un esame che registra l'attività elettrica del cuore).

    Vengono eseguiti esami di laboratorio clinici e viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi (reazioni indesiderate).

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi al momento della visita iniziale.
  • Essere in buona salute fisica e mentale, confermata dallo studio della storia medica, dall'esame fisico, dagli esami del sangue, dall'ECG (un esame che registra l'attività elettrica del cuore) e dai segni vitali (come pressione sanguigna e temperatura).
  • Avere un Indice di Massa Corporea (IMC), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,0 e 30,0.
  • Pesare almeno 50 kg.
  • Essere un partecipante sano.
  • Avere la capacità e la volontà di firmare il Consenso Informato, ovvero il documento che spiega tutti i dettagli dello studio prima di decidere di partecipare.
  • Avere la capacità e la volontà di evitare cibi o bevande contenenti metilxantine (come caffè, tè, cola, cioccolato e bevande energetiche) e succhi di pompelmo dalle 48 ore precedenti l'arrivo e per tutta la durata della permanenza nello studio.
  • Avere la capacità e la volontà di non praticare attività fisica intensa dalle 96 ore precedenti l'arrivo e per tutta la durata della permanenza.
  • Avere la capacità e la volontà di non consumare alcol dalle 48 ore precedenti la visita e durante la permanenza.
  • Accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (come il preservativo combinato con altri metodi) e di non donare sperma dal giorno prima dell'arrivo fino a 90 giorni dopo la somministrazione del farmaco.
  • Avere interrotto tutti i farmaci con prescrizione medica almeno 14 giorni prima dell'arrivo.
  • Avere interrotto tutti i farmaci da banco (senza ricetta), le vitamine, gli integratori alimentari o i rimedi erboristici almeno 7 giorni prima dell'arrivo; è consentito l'uso occasionale di paracetamolo.

Chi non può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Essere un dipendente della società che organizza lo studio o dello sponsor, ovvero l'azienda che finanzia la ricerca.
  • Aver partecipato a un altro studio che coinvolgeva farmaci nei 30 giorni precedenti l'inizio di questo studio.
  • Aver partecipato a 4 o più studi clinici con farmaci negli ultimi 12 mesi.
  • Aver donato o aver perso più di 450 millilitri di sangue negli ultimi 60 giorni.
  • Aver donato o aver perso più di 1,5 litri di sangue negli ultimi 10 mesi.
  • Avere una malattia importante o improvvisa nei 5 giorni precedenti l'inizio dello studio che, secondo il medico, potrebbe influenzare la valutazione della sicurezza.
  • Essere stati esposti a una dose di radiazioni (energia che può attraversare il corpo, come i raggi X) superiore a certi limiti in altri studi clinici durante gli ultimi 1, 2 o 3 anni.
  • Essere stati esposti a radiazioni per motivi medici (tranne radiografie ai denti o al torace e alle ossa), per motivi di lavoro o partecipando ad altri studi nell'ultimo anno.
  • Avere vene che non sono adatte per l'inserimento di liquidi (infusione) o per il prelievo di campioni di sangue, come deciso dal personale medico.
  • Avere qualsiasi altra condizione di salute o aver seguito altre terapie che, secondo il medico, potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza, della tollerabilità o della farmacocinetica (ovvero come il corpo assorbe, distribuisce, utilizza e smaltisce il farmaco).
  • Avere una storia di allergie rilevanti a farmaci o alimenti.
  • Avere un ritmo di evacuazione intestinale irregolare, ovvero andare in bagno meno di una volta ogni due giorni in media.
  • Fumare più di 5 sigarette, 1 sigaro o 1 pipa al giorno.
  • Non essere disposti o non essere in grado di non usare prodotti del tabacco nelle 48 ore precedenti lo studio e durante il periodo di permanenza nella struttura.
  • Avere una storia di abuso di alcol o dipendenza da droghe (inclusi prodotti come la cannabis) nell'ultimo anno.
  • Risultare positivi ai test per droghe o alcol (come oppiacei, cocaina, anfetamine, cannabis, benzodiazepine o alcol) al momento della valutazione iniziale.
  • Consumare in media più di 24 unità di alcol a settimana (un'unità corrisponde circa a 250 ml di birra, 100 ml di vino o 35 ml di superalcolici).
  • Risultare positivi ai test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (virus che colpiscono il sistema immunitario).
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Farmaci in studio

  • DC-806

    è un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato per capire come il corpo lo assorbe, come lo trasforma e come lo elimina attraverso l'urina e le feci.

  • [14C]-DC-806

    è una versione speciale del farmaco DC-806 che contiene una piccola quantità di una sostanza marcata. Questa caratteristica permette ai ricercatori di tracciare con precisione il percorso del farmaco all'interno dell'organismo durante lo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • DC-806

    Questo farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compressa rivestita e attualmente è in fase di studio clinico per valutare come viene assorbito e smaltito dal corpo. È classificato come un potenziale agente terapeutico per il trattamento delle malattie della pelle e dei tessuti connettivi. A livello molecolare, agisce intervenendo in processi specifici per regolare le funzioni cellulari coinvolte in queste patologie.

  • [14C]-DC-806

    Si tratta di una versione speciale del farmaco DC-806, somministrata tramite una capsula orale e marcata con una sostanza speciale per permettere ai ricercatori di seguirne il percorso nel corpo durante gli studi. Viene utilizzata nella ricerca scientifica per comprendere esattamente come la molecola viene metabolizzata e dove viene eliminata attraverso l'urina o le feci. Questa sostanza serve principalmente come strumento di analisi per studiare il comportamento di nuovi farmaci destinati alle malattie della pelle.

Malattie studiate

Lo studio non prevede la descrizione di alcuna patologia, poiché i partecipanti sono indicati come soggetti sani.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-505367-36-00Codice del protocolloDCE806102Partecipanti previsti8 personePromotoreDICE Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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