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Studio sul tocilizumab in pazienti con artrite reumatoide in remissione o con bassa attività della malattia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questa ricerca riguarda la gestione dell'artrite reumatoide, una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Lo studio si concentra sui pazienti che presentano una bassa attività della malattia o che si trovano in uno stato di remissione, ovvero una fase in cui i sintomi sono minimi o assenti. L'obiettivo è confrontare due diversi metodi di somministrazione del farmaco tocilizumab per valutare se un sistema di dosaggio basato su fasce predefinite sia efficace quanto quello basato sul peso corporeo del paziente.

Il trattamento prevede l'uso di tocilizumab somministrato tramite infusione endovenosa, un processo che permette al farmaco di entrare direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco secondo uno dei due schemi di dosaggio previsti. La valutazione della progressione della malattia avverrà attraverso l'analisi del DAS28, un sistema di punteggio utilizzato dai medici per misurare il livello di attività dell'infiammazione nelle articolazioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 2 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    L'inizio della partecipazione avviene con la somministrazione di tocilizumab attraverso un'infusione endovenosa, ovvero un passaggio del farmaco direttamente nella vena. Il farmaco utilizzato è RoActemra in una dose di 840 mg.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio della malattia

    Durante i primi 3 mesi dello studio, viene monitorato il cambiamento del punteggio DAS28. questo valore serve a misurare l'attività della poliartrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Avere un'età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide, una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni, confermata secondo i criteri internazionali standard.
  • Presentare una bassa attività della malattia o uno stato di remissione, che significa che i sintomi sono molto limitati o quasi assenti, misurati tramite il punteggio DAS28 (un sistema utilizzato dai medici per valutare quanto sia attiva l'infiammazione).
  • Ricevere un'infusione di tocilizumab (un farmaco specifico) alla dose di 8 mg/kg (la quantità di farmaco calcolata in base al peso corporeo).
  • Non aver ottenuto benefici dai trattamenti precedenti con cDMARDs o bDMARDs (medicine utilizzate comunemente per rallentare la progressione dell'artrite).
  • Poter assumere altri farmaci per il reumatismo, purché le dosi siano stabili da almeno 3 mesi; questi possono includere cDMARDs, FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), analgesici (farmaci per il dolore) o corticosteroidi (farmaci antinfiammatori steroidei, con una dose di predisone inferiore a 10 mg al giorno).
  • Firma del consenso informato, ovvero il documento in cui si accetta consapevolmente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni.
  • Essere regolarmente iscritti a un sistema di previdenza sociale o assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Presenza di un tumore attivo, ovvero una malattia caratterizzata dalla crescita incontrollata di cellule anomale.
  • Utilizzo del farmaco tocilizumab per una malattia diversa dall'artrite reumatoide (una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni).
  • Utilizzo del farmaco tocilizumab con un dosaggio diverso da quello stabilito di 8 mg/kg.
  • Presenza di diverticolite, che è un'infiammazione di piccole sacche che si formano nelle pareti dell'intestino, o una storia passata di perforazione intestinale (una rottura nella parete dell'apparato digerente).
  • Gravidanza in corso; per le donne in età fertile verrà eseguito un esame del sangue per verificare lo stato di gravidanza.
  • Presenza di epatite B attiva, un'infezione virale che colpisce il fegato.
  • Presenza di tubercolosi latente non trattata, una forma di infezione da tubercolosi che è presente nel corpo ma non causa ancora sintomi e non è stata curata.
  • Presenza di un'infezione grave o attiva, ad eccezione del COVID-19.
  • Appartenenza a categorie di persone vulnerabili, come i minori (persone sotto i 18 anni) o adulti sotto tutela o curatela (persone che hanno un amministratore legale a causa di limitazioni nelle proprie capacità decisionali).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tocilizumab è un farmaco somministrato tramite infusione in vena che viene utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, aiutando a ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Tocilizumab - Questo farmaco viene somministrato tramite un'infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. È una sostanza già ampiamente utilizzata e approvata in medicina per trattare malattie infiammatorie come l'artrite reumatoide. Agisce bloccando una specifica proteina chiamata interleuchina-6, che nel corpo funge da messaggero per scatenare l'infiammazione. Dal punto di vista farmacologico, appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali che modulano il sistema immunitario.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - Questa malattia è una condizione infiammatoria cronica che colpisce principalmente le articolazioni. Il sistema immunitario attacca erroneamente i tessuti sani, causando gonfiore e dolore. Nel tempo, l'infiammazione può progredire e interessare diverse parti del corpo. La progressione può portare a cambiamenti strutturali nelle articolazioni coinvolte. Spesso colpisce in modo simmetrico, interessando entrambi i lati del corpo contemporaneamente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522319-41-00Codice del protocollo24-AOI-MED-01Partecipanti previsti122 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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