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Studio sul plasma liofilizzato rispetto alle soluzioni cristalloidi per pazienti con shock emorragico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda persone che si trovano in una condizione chiamata shock emorragico, che si verifica quando il corpo perde una grande quantità di sangue a causa di un'emorragia. Quando questo accade, la pressione del sangue si abbassa molto e gli organi non ricevono abbastanza ossigeno per funzionare bene. Nello studio verranno utilizzati due tipi diversi di liquidi che vengono somministrati attraverso una flebo direttamente nelle vene. Il primo è il plasma umano liofilizzato, che è una parte del sangue preparata in forma secca e poi sciolta prima dell'uso. Il secondo tipo sono le normali soluzioni per infusione che contengono sali minerali come cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato e sodio acetato triidrato, che vengono comunemente usate per reintegrare i liquidi nel corpo.

Lo scopo dello studio è capire se somministrare il plasma liofilizzato nella fase iniziale del trattamento in pronto soccorso possa essere più efficace rispetto alle normali soluzioni saline per stabilizzare le condizioni dei pazienti in shock emorragico. Il plasma liofilizzato può essere preparato e somministrato molto più velocemente rispetto al plasma normale, in circa sei minuti e mezzo invece di trenta o quarantacinque minuti. Si pensa che questo tipo di plasma possa aiutare a proteggere i vasi sanguigni e mantenere il volume di sangue in modo più efficace, portando a una stabilizzazione più rapida della circolazione del sangue.

Durante lo studio i pazienti riceveranno uno dei due tipi di liquidi attraverso infusione e verranno osservati per vedere quanto velocemente le loro condizioni migliorano. I medici misureranno il livello di lattato nel sangue, una sostanza che aumenta quando gli organi non ricevono abbastanza ossigeno, per valutare se il paziente si sta riprendendo. Si vuole anche verificare se l'uso del plasma liofilizzato permetta di ridurre la quantità di liquidi salini necessari, evitando così possibili problemi legati all'eccesso di liquidi nel corpo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale e inizio del trattamento

    Al momento dell'arrivo in pronto soccorso, verrà valutata la tua condizione. Se presenti segni di shock emorragico (perdita di sangue significativa), verrai incluso nello studio.

    Lo shock emorragico viene identificato attraverso tre elementi: perdita di sangue evidente o sospetta, pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione) pari o inferiore a 90 mmHg oppure necessità di farmaci per mantenere la pressione, e livelli di lattato (una sostanza nel sangue che indica quanto ossigeno ricevono i tessuti) pari o superiori a 2 mmol/L.

    Verrà avviata immediatamente la somministrazione del trattamento assegnato tramite infusione (una flebo che introduce liquidi direttamente in vena).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Riceverai uno dei due trattamenti previsti dallo studio: plasma liofilizzato (LyoPlas N-W) oppure soluzione cristalloide (ELO-MEL isoton).

    Il plasma liofilizzato è plasma umano in forma disidratata che viene ricostituito prima dell'uso. Questo prodotto contiene fattori della coagulazione e proteine presenti naturalmente nel sangue.

    La soluzione cristalloide è una soluzione di infusione che contiene sali minerali: cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato e acetato di sodio triidrato.

    Entrambi i trattamenti vengono somministrati tramite infusione endovenosa. Il plasma liofilizzato richiede circa 6,5 minuti per la somministrazione, mentre la soluzione cristalloide convenzionale richiede un tempo variabile.

    La quantità di liquidi somministrati verrà adattata in base alle tue condizioni cliniche e alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio dei parametri clinici

    Durante e dopo la somministrazione del trattamento, verranno monitorati diversi parametri per valutare la tua risposta alla terapia.

    Particolare attenzione verrà posta ai livelli di lattato nel sangue. L'obiettivo è raggiungere una normalizzazione di questo valore (inferiore a 2 mmol/L), che indica un miglioramento della circolazione sanguigna e dell'ossigenazione dei tessuti.

    Verrà controllata la pressione arteriosa per verificare la stabilizzazione emodinamica (il corretto funzionamento della circolazione del sangue).

    Saranno registrati la quantità totale di liquidi somministrati e l'eventuale necessità di farmaci per sostenere la pressione sanguigna.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti del trattamento

    Verrà valutato il tempo necessario per raggiungere la stabilizzazione delle tue condizioni cliniche.

    Saranno monitorati eventuali effetti collaterali legati al sovraccarico di liquidi, che possono verificarsi quando viene somministrata una quantità eccessiva di soluzioni per infusione.

    Verranno registrati gli effetti del trattamento sull'endotelio (il rivestimento interno dei vasi sanguigni) e sul mantenimento del volume circolante nel tempo.

  5. Passaggio 5

    Completamento della fase acuta

    Una volta raggiunta la stabilizzazione emodinamica e la normalizzazione dei parametri clinici, la fase acuta del trattamento sarà completata.

    Le cure proseguiranno secondo le necessità cliniche standard per la gestione dello shock emorragico e delle sue cause.

    I dati raccolti durante il trattamento verranno utilizzati per valutare l'efficacia dei due approcci terapeutici.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere 18 anni o più
  • Il paziente deve trovarsi in una condizione di shock emorragico imminente o in atto, che significa una situazione grave in cui il corpo non riceve abbastanza sangue e ossigeno a causa di una perdita di sangue
  • Deve essere presente una perdita di sangue evidente o sospetta
  • La pressione arteriosa sistolica (il valore più alto della pressione del sangue) deve essere uguale o inferiore a 90 mmHg, oppure il paziente deve necessitare di farmaci chiamati vasopressori per mantenere la pressione del sangue a livelli adeguati
  • Il livello di lattato nel sangue (una sostanza che aumenta quando i tessuti del corpo non ricevono abbastanza ossigeno) deve essere uguale o superiore a 2 mmol/L

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati disponibili. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare alla ricerca.
  • Per sapere se si può partecipare a questo studio sullo shock emorragico (una condizione grave causata da una perdita importante di sangue), sarà necessario consultare il personale medico responsabile della ricerca che potrà fornire informazioni complete sui requisiti di partecipazione.
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Farmaci in studio

  • Plasma liofilizzato

    è un prodotto derivato dal sangue che viene utilizzato per trattare pazienti con gravi perdite di sangue. Il plasma è la parte liquida del sangue che contiene proteine importanti per la coagulazione. Questo plasma viene trasformato in polvere attraverso un processo chiamato liofilizzazione, che permette di conservarlo più facilmente e di prepararlo molto rapidamente quando serve. Nel caso di emergenza, può essere ricostituito e somministrato al paziente in circa 6-7 minuti. Aiuta a stabilizzare la pressione sanguigna e a migliorare la coagulazione del sangue nei pazienti che hanno perso molto sangue.

  • Soluzioni cristalloidi

    sono liquidi per infusione che vengono somministrati attraverso una vena per aumentare il volume di sangue nel corpo. Sono soluzioni acquose che contengono sali e minerali simili a quelli presenti nel sangue. Vengono utilizzate comunemente nelle situazioni di emergenza per mantenere la pressione sanguigna e l'idratazione del paziente. In questo studio rappresentano il trattamento convenzionale con cui viene confrontato il plasma liofilizzato.

Che cosa si sa già del trattamento

Lyophilised plasma – Il plasma liofilizzato è una forma di plasma sanguigno che è stato disidratato e conservato in polvere, da ricostituire con acqua prima dell'uso, somministrato per via endovenosa direttamente in vena. Attualmente è oggetto di ricerca clinica per valutare la sua efficacia nel trattamento dello shock emorragico, una condizione grave causata da perdita massiva di sangue. Questo prodotto agisce rapidamente per ripristinare il volume del sangue e proteggere i vasi sanguigni, richiedendo solo 6-7 minuti per la preparazione rispetto ai 30-45 minuti necessari per il plasma tradizionale. Il plasma liofilizzato appartiene alla categoria dei prodotti derivati dal sangue e rappresenta una possibile alternativa alle soluzioni saline tradizionali per stabilizzare più velocemente i pazienti con emorragie gravi.

Malattie studiate

Haemorrhagic shock – Lo shock emorragico è una condizione grave che si verifica quando il corpo perde una grande quantità di sangue in modo rapido. Questa perdita massiva di sangue causa una riduzione del volume di sangue circolante nell'organismo. Di conseguenza, il cuore non riesce a pompare sangue sufficiente agli organi e ai tessuti. Quando gli organi non ricevono abbastanza ossigeno e nutrienti attraverso il sangue, iniziano a funzionare male. Il corpo cerca di compensare questa situazione aumentando la frequenza cardiaca e restringendo i vasi sanguigni. Se non viene trattato tempestivamente, lo shock emorragico può portare al progressivo deterioramento delle funzioni degli organi vitali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523151-66-00Partecipanti previsti30 personePromotoreJohannes Kepler University Linz

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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