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Comprendere l'Inibitore della Fase di Contatto di Ixodes Ricinus (Ir-CPI): Un Potenziale Trattamento per l’Emorragia Cerebrale Spontanea

Lo studio BIRCH è uno studio clinico di Fase IIa che indaga la sicurezza, la tollerabilità e la potenziale efficacia dell’Inibitore della Fase di Contatto di Ixodes Ricinus (Ir-CPI) in pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea (ICH). Questo trattamento innovativo mira a rispondere alla necessità critica di interventi efficaci nei casi di emorragia cerebrale, potenzialmente migliorando i risultati per i pazienti con questa grave condizione.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è l’Inibitore della Fase di Contatto di Ixodes Ricinus (Ir-CPI)?

    L’Inibitore della Fase di Contatto di Ixodes Ricinus, noto anche come Ir-CPI, è un farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel trattare l’emorragia cerebrale spontanea[1]. Questo farmaco deriva da una proteina presente nelle zecche, in particolare della specie Ixodes ricinus[1]. L’Ir-CPI è in fase di sviluppo come soluzione per infusione, il che significa che è un farmaco liquido progettato per essere somministrato direttamente in vena al paziente[1].

    Quali Condizioni Mediche Tratta l’Ir-CPI?

    Il focus principale della ricerca sull’Ir-CPI è il trattamento dell’emorragia intracerebrale spontanea[1]. Questa condizione è nota anche con diversi altri termini:

    • Ictus emorragico
    • Emorragia intracerebrale
    • Sanguinamento intracerebrale

    Tutti questi termini si riferiscono a un tipo di ictus causato da sanguinamento all’interno del tessuto cerebrale[1]. Si tratta di una condizione medica grave che può portare a disabilità severe o alla morte se non trattata tempestivamente.

    Come Viene Somministrato l’Ir-CPI?

    Nello studio clinico attuale, l’Ir-CPI viene somministrato come singola dose endovenosa[1]. Ciò significa che il farmaco viene iniettato direttamente in vena, permettendogli di circolare rapidamente in tutto il corpo. La dose giornaliera massima in studio è di 22 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo), con una dose totale massima di 38,70 mg/kg per un periodo di trattamento fino a 2 giorni[1].

    Studio Clinico Attuale: Lo Studio BIRCH

    L’Ir-CPI è attualmente in fase di valutazione in uno studio clinico chiamato studio BIRCH[1]. Si tratta di uno studio di Fase IIa, il che significa che è una fase iniziale di test sugli esseri umani per valutare la sicurezza del farmaco, determinare un intervallo di dosaggio sicuro e identificare gli effetti collaterali[1].

    Lo studio è progettato come un trial randomizzato, in aperto, proof-of-concept. Ciò significa:

    • Randomizzato: I partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere l’Ir-CPI o a far parte del gruppo di controllo.
    • In aperto: Sia i ricercatori che i partecipanti sanno chi sta ricevendo il trattamento.
    • Proof-of-concept: Lo studio mira a verificare che il trattamento abbia il potenziale di funzionare come previsto.

    I partecipanti sono divisi in due gruppi:

    1. Braccio sperimentale: Questi partecipanti ricevono una singola dose endovenosa di Ir-CPI.
    2. Braccio di controllo: Questi partecipanti non ricevono il trattamento sperimentale.

    Lo studio si svolge in due fasi, con una pausa temporanea dopo i primi 8 partecipanti per analizzare i risultati iniziali[1].

    Chi è Idoneo per lo Studio Clinico?

    Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
    • Prima emorragia cerebrale spontanea in un’area specifica del cervello (sopratentoriale), con un volume tra 5 e 60 mL
    • Determinati punteggi nelle valutazioni neurologiche (Scala di Coma di Glasgow e Scala di Rankin Modificata)

    Alcune ragioni per cui una persona potrebbe non essere idonea includono:

    • Storia di disturbi emorragici
    • Trattamento pianificato di inversione dell’anticoagulazione
    • Grave sanguinamento nei ventricoli cerebrali
    • Infezioni sistemiche attive
    • Donne che potrebbero rimanere incinte
    • Peso corporeo superiore a 120 kg
    • Gravi problemi renali
    • Carenza nota di determinati fattori di coagulazione del sangue

    Questi criteri aiutano a garantire la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei risultati dello studio[1].

    Quali sono gli Obiettivi dello Studio?

    L’obiettivo principale dello studio BIRCH è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’Ir-CPI nei pazienti con emorragia intracerebrale[1]. Inoltre, i ricercatori mirano a:

    • Stimare quanto sia efficace l’Ir-CPI nel controllare la crescita dell’emorragia cerebrale
    • Comprendere come il farmaco si muove e viene elaborato dal corpo (farmacocinetica)
    • Valutare come il farmaco influisce sul corpo, in particolare sul sistema di coagulazione del sangue (farmacodinamica)

    Monitoraggio della Sicurezza e Valutazioni

    Durante lo studio, i partecipanti sono sottoposti a vari test ed esami per monitorare la loro salute e gli effetti del trattamento. Questi includono:

    • Monitoraggio degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
    • Esami fisici e valutazioni neurologiche
    • Esami del sangue per controllare la salute generale (biochimica ed ematologia)
    • Test per valutare la coagulazione del sangue (test di coagulazione)
    • TAC per misurare i cambiamenti nelle dimensioni dell’emorragia cerebrale
    • Esami del sangue per misurare la concentrazione di Ir-CPI nel sangue
    • Test specializzati per valutare come l’Ir-CPI influisce su specifici fattori di coagulazione del sangue

    Queste valutazioni aiutano a garantire la sicurezza dei partecipanti e forniscono dati preziosi su come l’Ir-CPI funziona nel corpo umano[1].

    Aspetto Dettagli
    Nome dello Studio Studio BIRCH (Fase IIa)
    Farmaco Inibitore della Fase di Contatto Ixodes Ricinus (Ir-CPI)
    Condizione Emorragia Intracerebrale Spontanea
    Obiettivo Primario Valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ir-CPI
    Obiettivi Secondari Valutare l’efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica
    Disegno dello Studio Randomizzato, in aperto, proof-of-concept
    Allocazione dei Partecipanti Rapporto 3:1 (Ir-CPI : Controllo)
    Somministrazione Dose singola endovenosa
    Criteri Chiave di Inclusione Adulti ≥18 anni, prima ICH, range specifico di volume ICH
    Criteri Chiave di Esclusione Storia di disturbi emorragici, pianificata inversione della anticoagulazione

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo principale dello studio BIRCH? Lo scopo principale dello studio BIRCH è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Ir-CPI in pazienti con emorragia intracerebrale spontanea (ICH). Inoltre, lo studio mira a raccogliere dati iniziali sull’efficacia del farmaco nella gestione del sanguinamento cerebrale e a valutarne la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti con ICH.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti di età pari o superiore a 18 anni con una prima emorragia intracerebrale spontanea (ICH) sopratentoriale di una specifica gamma di dimensioni. Devono avere un punteggio motorio della Glasgow Coma Scale di almeno 5 e un punteggio della Modified Rankin Scale di 0-2. Tuttavia, esistono diversi criteri di esclusione, come una storia di disturbi emorragici o un trattamento pianificato di inversione della anticoagulazione.
    • Come è progettato lo studio? Lo studio BIRCH è uno studio randomizzato, in aperto. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale in un rapporto 3:1 per ricevere una singola dose endovenosa di Ir-CPI (braccio sperimentale) o nessun trattamento (braccio di controllo). Lo studio viene condotto in due fasi, con una pausa temporanea dopo i primi 8 partecipanti per analizzare i dati farmacocinetici iniziali.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? I risultati primari si concentrano sugli aspetti della sicurezza, incluso il monitoraggio degli eventi avversi, gli esami fisici, le valutazioni neurologiche e i test di laboratorio. I risultati secondari includono cambiamenti nell’edema periematoma (PHO) e nei volumi dell’emorragia, le concentrazioni plasmatiche di Ir-CPI e vari parametri della coagulazione.
    • Che cos’è l’Ixodes Ricinus Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI)? Ir-CPI è un farmaco sperimentale derivato dalla zecca Ixodes ricinus. È in fase di studio come potenziale trattamento per l’emorragia intracerebrale spontanea. In questo studio, viene somministrato come soluzione per infusione per uso endovenoso. Si ritiene che il farmaco agisca inibendo alcuni aspetti del processo di coagulazione del sangue, potenzialmente aiutando a gestire il sanguinamento cerebrale.

    Studi in corso con Ixodes Ricinus Contact Phase Inhibitor

    • Data di inizio: 2023-07-27

      Studio sulla sicurezza e gli effetti di Ir-CPI nei pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea

      Non in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio riguarda lemorragia intracerebrale spontanea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all’interno del cervello. Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI). L’Ir-CPI è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio

    Glossario

    • Intracerebral Hemorrhage (ICH): Un tipo di ictus causato da un'emorragia all'interno del tessuto cerebrale, che spesso porta a danni cerebrali e potenziali complicazioni potenzialmente letali.
    • Perihematomal Edema (PHO): Gonfiore del tessuto cerebrale che circonda l'area dell'emorragia nei casi di emorragia intracerebrale.
    • Glasgow Coma Scale (GCS): Una scala neurologica utilizzata per valutare il livello di coscienza di una persona e la gravità del danno cerebrale.
    • Modified Rankin Scale (mRS): Una scala utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altra disabilità neurologica.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.
    • Pharmacodynamics: Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra concentrazione del farmaco ed effetto.
    • Supratentorial: Riferito alla parte superiore del cervello, sopra il tentorio del cervelletto, che include gli emisferi cerebrali.
    • aPTT (Activated Partial Thromboplastin Time): Un esame del sangue che misura quanto tempo impiega il sangue a coagulare, utilizzato per valutare la via intrinseca della coagulazione.
    • FXI and FXII: Fattori della coagulazione XI e XII, proteine coinvolte nel processo di coagulazione del sangue.
    • Intravenous Infusion: Un metodo di somministrazione dei farmaci direttamente in vena utilizzando un ago o un catetere.