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Studio sull'uso di Eptacog alfa per il trattamento dell'ictus emorragico acuto nei pazienti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullictus emorragico acuto, una condizione in cui si verifica un'emorragia spontanea nel cervello. Questo tipo di ictus può causare gravi danni e disabilità. L'obiettivo principale dello studio è verificare se il trattamento con il Fattore VIIa ricombinante (rFVIIa), somministrato entro 2 ore dall'inizio dell'emorragia, possa migliorare il recupero funzionale dei pazienti rispetto a un placebo. Il Fattore VIIa ricombinante è una proteina utilizzata per aiutare la coagulazione del sangue e potrebbe ridurre l'entità del danno cerebrale causato dall'emorragia.

Il trattamento prevede l'uso di NovoSeven, un farmaco in polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente eptacog alfa (attivato), somministrato tramite iniezione endovenosa lenta. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco o un placebo entro un breve intervallo di tempo dall'inizio dell'ictus. Lo studio mira a determinare se il trattamento precoce con rFVIIa possa migliorare la capacità dei pazienti di svolgere le attività quotidiane dopo 180 giorni, utilizzando una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza.

Lo studio si svolgerà fino al 2026 e valuterà anche altri aspetti, come i cambiamenti nel volume dell'emorragia cerebrale e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero portare a un nuovo trattamento per l'ictus emorragico acuto, migliorando le prospettive di recupero per chi ne è colpito.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la somministrazione del farmaco di studio entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus emorragico acuto.

    Il farmaco utilizzato è il fattore VIIa ricombinante (rFVIIa) o un placebo, somministrato tramite iniezione lenta endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato il più presto possibile dopo l'inizio dell'emorragia cerebrale spontanea.

    L'obiettivo principale è migliorare l'esito funzionale misurato dalla scala modificata di Rankin (mRS) a 180 giorni.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il monitoraggio include valutazioni di routine tramite tomografia computerizzata (CT) per osservare eventuali cambiamenti nel volume dell'emorragia intracerebrale (ICH) e dell'emorragia intraventricolare (IVH).

    Le valutazioni secondarie includono la scala mRS a 90 e 180 giorni e il punteggio EQ-5D per la qualità della vita.

  4. Passaggio 4

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione si conclude con la valutazione finale a 180 giorni, dove viene misurata la distribuzione del punteggio mRS per determinare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi avere un'emorragia cerebrale spontanea, chiamata anche emorragia intracerebrale.
  • Devi poter ricevere il farmaco dello studio entro 120 minuti dall'inizio dell'ictus o dall'ultima volta che sei stato bene.
  • Devono essere fatti sforzi per ottenere il tuo consenso informato secondo le linee guida specifiche del paese in cui ti trovi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un ictus emorragico acuto, che è un tipo di ictus causato da un'emorragia improvvisa nel cervello.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere il trattamento entro 2 ore dall'inizio dell'emorragia cerebrale spontanea.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

rFVIIa: Questo farmaco è utilizzato nel trattamento dell'emorragia cerebrale acuta. L'obiettivo è somministrarlo il più presto possibile, idealmente entro 2 ore dall'inizio dell'emorragia spontanea nel cervello. Si spera che questo trattamento possa migliorare il recupero funzionale dei pazienti, riducendo la disabilità o la dipendenza nelle attività quotidiane.

Che cosa si sa già del trattamento

Fattore VIIa ricombinante (rFVIIa) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento dell'ictus emorragico acuto. È studiato per il suo potenziale nel migliorare l'esito funzionale nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea, se somministrato entro 2 ore dall'insorgenza. Il rFVIIa agisce a livello molecolare promuovendo la coagulazione del sangue, aiutando a ridurre l'emorragia. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti emostatici.

Malattie studiate

Ictus emorragico acuto – L'ictus emorragico acuto si verifica quando un vaso sanguigno nel cervello si rompe, causando un'emorragia all'interno del tessuto cerebrale. Questo tipo di ictus può portare a un'improvvisa perdita di coscienza, debolezza in una parte del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di equilibrio o coordinazione. L'emorragia può aumentare la pressione all'interno del cranio, danneggiando ulteriormente il cervello. La progressione della condizione dipende dalla quantità di sangue che si accumula e dalla velocità con cui viene trattata. I sintomi possono peggiorare rapidamente, rendendo cruciale un intervento tempestivo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517383-28-00Codice del protocolloU1111-1201-0087Partecipanti previsti1 000 personePromotoreUniversity Of Cincinnati College Of Medicine

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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