Studio sulla sicurezza e gli effetti di Ir-CPI nei pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda lemorragia intracerebrale spontanea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all’interno del cervello. Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI). L’Ir-CPI è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il trattamento con Ir-CPI sarà testato su pazienti adulti che hanno avuto un’emorragia intracerebrale spontanea. L’obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio per valutare la salute generale e la risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l’uso di tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell’emorragia. I ricercatori analizzeranno anche i livelli di Ir-CPI nel sangue e come il farmaco influisce su specifiche attività nel corpo legate alla coagulazione del sangue. Questo aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento nel gestire l’emorragia intracerebrale spontanea.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea con un volume compreso tra 5 mL e 60 mL.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3 monitoraggio della sicurezza

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi.

Si eseguono esami fisici, valutazioni neurologiche, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

4 analisi di laboratorio

Vengono effettuati esami di biochimica, ematologia e coagulazione per valutare la risposta al trattamento.

Si misura il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per monitorare la coagulazione del sangue.

5 valutazione tramite scansioni

Viene eseguita una tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell’emorragia.

Si confrontano i risultati con i dati iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati finali vengono analizzati per determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Aver avuto un primo episodio di emorragia intracerebrale spontanea nella parte superiore del cervello, con un volume compreso tra 5 e 60 millilitri. L’emorragia intracerebrale è un tipo di sanguinamento che avviene all’interno del cervello.
  • Avere un punteggio di almeno 5 nella Scala del Coma di Glasgow per la migliore risposta motoria. Questa scala misura il livello di coscienza di una persona dopo un infortunio alla testa.
  • Avere un punteggio tra 0 e 2 nella Scala di Rankin Modificata. Questa scala valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di una persona.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia intracerebrale spontanea. Questo significa che il sanguinamento nel cervello deve essere avvenuto senza un trauma o una lesione esterna.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che sono in una situazione di particolare fragilità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2023

Sedi della sperimentazione

Ir-CPI: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. L’obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro e se i pazienti lo tollerano bene.

Emorragia intracerebrale spontanea – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all’interno del cervello. Questo tipo di emorragia può causare danni ai tessuti cerebrali a causa della pressione esercitata dal sangue accumulato. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, debolezza in un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, e perdita di equilibrio. La progressione della malattia dipende dalla quantità di sangue e dalla localizzazione dell’emorragia. Può portare a complicazioni neurologiche se non gestita adeguatamente. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT).

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:29

ID della sperimentazione:
2022-500491-53-00
Codice del protocollo:
Clin_IrCPI_201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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