Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio sulla sicurezza e gli effetti di Ir-CPI nei pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda lemorragia intracerebrale spontanea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all'interno del cervello. Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI). L'Ir-CPI è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il trattamento con Ir-CPI sarà testato su pazienti adulti che hanno avuto un'emorragia intracerebrale spontanea. L'obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio per valutare la salute generale e la risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l'uso di tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell'emorragia. I ricercatori analizzeranno anche i livelli di Ir-CPI nel sangue e come il farmaco influisce su specifiche attività nel corpo legate alla coagulazione del sangue. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento nel gestire l'emorragia intracerebrale spontanea.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea con un volume compreso tra 5 mL e 60 mL.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi.

    Si eseguono esami fisici, valutazioni neurologiche, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

  4. Passaggio 4

    Analisi di laboratorio

    Vengono effettuati esami di biochimica, ematologia e coagulazione per valutare la risposta al trattamento.

    Si misura il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per monitorare la coagulazione del sangue.

  5. Passaggio 5

    Valutazione tramite scansioni

    Viene eseguita una tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell'emorragia.

    Si confrontano i risultati con i dati iniziali per valutare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell'efficacia del trattamento.

    I risultati finali vengono analizzati per determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Aver avuto un primo episodio di emorragia intracerebrale spontanea nella parte superiore del cervello, con un volume compreso tra 5 e 60 millilitri. L'emorragia intracerebrale è un tipo di sanguinamento che avviene all'interno del cervello.
  • Avere un punteggio di almeno 5 nella Scala del Coma di Glasgow per la migliore risposta motoria. Questa scala misura il livello di coscienza di una persona dopo un infortunio alla testa.
  • Avere un punteggio tra 0 e 2 nella Scala di Rankin Modificata. Questa scala valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di una persona.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia intracerebrale spontanea. Questo significa che il sanguinamento nel cervello deve essere avvenuto senza un trauma o una lesione esterna.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che sono in una situazione di particolare fragilità.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

Ir-CPI: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. L'obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro e se i pazienti lo tollerano bene.

Che cosa si sa già del trattamento

Ir-CPI – Questo farmaco è somministrato per via endovenosa e viene applicato sotto stretta supervisione medica. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IIa, con l'obiettivo di valutare la sicurezza e la tollerabilità nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di questa condizione neurologica grave. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente chiarito, ma si ritiene che possa influenzare i processi infiammatori e di coagulazione nel cervello. Appartiene alla classe farmacologica dei modulatori immunitari.

Malattie studiate

Emorragia intracerebrale spontanea – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all'interno del cervello. Questo tipo di emorragia può causare danni ai tessuti cerebrali a causa della pressione esercitata dal sangue accumulato. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, debolezza in un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, e perdita di equilibrio. La progressione della malattia dipende dalla quantità di sangue e dalla localizzazione dell'emorragia. Può portare a complicazioni neurologiche se non gestita adeguatamente. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT).
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 28 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500491-53-00Codice del protocolloClin_IrCPI_201Partecipanti previsti32 personePromotoreBioxodes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.