Studio sulla sicurezza e gli effetti di Ir-CPI nei pazienti adulti con emorragia intracerebrale spontanea

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda lemorragia intracerebrale spontanea, una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all’interno del cervello. Questo studio si propone di valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor (Ir-CPI). L’Ir-CPI è una soluzione per infusione che viene somministrata per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Il trattamento con Ir-CPI sarà testato su pazienti adulti che hanno avuto un’emorragia intracerebrale spontanea. L’obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro e ben tollerato dai pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno effettuati esami fisici e neurologici, oltre a test di laboratorio per valutare la salute generale e la risposta al trattamento.

Lo studio prevede anche l’uso di tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell’emorragia. I ricercatori analizzeranno anche i livelli di Ir-CPI nel sangue e come il farmaco influisce su specifiche attività nel corpo legate alla coagulazione del sangue. Questo aiuterà a determinare l’efficacia del trattamento nel gestire l’emorragia intracerebrale spontanea.

1inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea con un volume compreso tra 5 mL e 60 mL.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco Ixodes ricinus Contact Phase Inhibitor viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo il protocollo stabilito per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

3monitoraggio della sicurezza

Vengono effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi.

Si eseguono esami fisici, valutazioni neurologiche, elettrocardiogrammi (ECG) e controlli dei segni vitali.

4analisi di laboratorio

Vengono effettuati esami di biochimica, ematologia e coagulazione per valutare la risposta al trattamento.

Si misura il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) per monitorare la coagulazione del sangue.

5valutazione tramite scansioni

Viene eseguita una tomografia computerizzata (CT) per misurare i cambiamenti nel volume dell’emorragia.

Si confrontano i risultati con i dati iniziali per valutare l’efficacia del trattamento.

6conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione complessiva della sicurezza e dell’efficacia del trattamento.

I risultati finali vengono analizzati per determinare il profilo di sicurezza e tollerabilità del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile o femminile con età pari o superiore a 18 anni.
  • Aver fornito il consenso informato scritto, cioè aver accettato di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Aver avuto un primo episodio di emorragia intracerebrale spontanea nella parte superiore del cervello, con un volume compreso tra 5 e 60 millilitri. L’emorragia intracerebrale è un tipo di sanguinamento che avviene all’interno del cervello.
  • Avere un punteggio di almeno 5 nella Scala del Coma di Glasgow per la migliore risposta motoria. Questa scala misura il livello di coscienza di una persona dopo un infortunio alla testa.
  • Avere un punteggio tra 0 e 2 nella Scala di Rankin Modificata. Questa scala valuta il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di una persona.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un emorragia intracerebrale spontanea. Questo significa che il sanguinamento nel cervello deve essere avvenuto senza un trauma o una lesione esterna.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Questo include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che sono in una situazione di particolare fragilità.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
17.11.2023

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Ir-CPI: Questo farmaco è in fase di studio per valutare la sua sicurezza e tollerabilità nei pazienti con emorragia intracerebrale spontanea. L’obiettivo è capire se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro e se i pazienti lo tollerano bene.

Malattie investigate:

Emorragia intracerebrale spontanea – È una condizione in cui si verifica un sanguinamento improvviso all’interno del cervello. Questo tipo di emorragia può causare danni ai tessuti cerebrali a causa della pressione esercitata dal sangue accumulato. I sintomi possono includere mal di testa improvviso, debolezza in un lato del corpo, difficoltà nel parlare o nel comprendere il linguaggio, e perdita di equilibrio. La progressione della malattia dipende dalla quantità di sangue e dalla localizzazione dell’emorragia. Può portare a complicazioni neurologiche se non gestita adeguatamente. La diagnosi viene solitamente confermata tramite esami di imaging come la tomografia computerizzata (CT).

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:25

Trial ID:
2022-500491-53-00
Numero di protocollo
Clin_IrCPI_201
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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