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Studio sul confronto tra [18F]meta-fluorobenzylguanidine e iodio (123I) iobenguane nei pazienti con neuroblastoma

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il neuroblastoma, un tipo di tumore che si sviluppa principalmente nei bambini e colpisce le cellule nervose. L'obiettivo è confrontare due metodi di imaging per rilevare lesioni ossee nei pazienti con neuroblastoma. Il primo metodo utilizza una sostanza chiamata [18F]meta-fluorobenzylguanidine (mFBG) in combinazione con una tecnica di imaging chiamata PET-CT. Il secondo metodo utilizza iodio (123I) iobenguane con una tecnica chiamata SPECT-CT.

Lo studio mira a determinare quale dei due metodi sia più efficace nel rilevare le lesioni ossee causate dal neuroblastoma. I pazienti con sospetto di neuroblastoma che devono sottoporsi a imaging convenzionale con [123I]mIBG saranno coinvolti nello studio. Durante il corso dello studio, i pazienti riceveranno entrambe le scansioni per confrontare i risultati.

Il confronto tra i due metodi di imaging aiuterà a capire quale sia più preciso nel rilevare le lesioni ossee e i tessuti molli. Inoltre, verranno valutate le dosi di radiazioni assorbite dagli organi e dal tumore durante l'imaging con [18F]mFBG. Lo studio si propone di migliorare la diagnosi e il trattamento del neuroblastoma, fornendo informazioni più dettagliate sulle lesioni presenti nei pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene accolto nello studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto. Questo è un requisito legale e regolamentare necessario per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco [123I]mIBG

    Il paziente riceve una soluzione iniettabile di iodio (123I) iobenguane. Questo farmaco viene utilizzato per la scansione convenzionale SPECT-CT, che aiuta a rilevare lesioni scheletriche nei pazienti con sospetto di neuroblastoma.

  3. Passaggio 3

    Scansione SPECT-CT

    Dopo la somministrazione del farmaco, il paziente viene sottoposto a una scansione SPECT-CT. Questa procedura diagnostica permette di visualizzare le lesioni scheletriche e i tessuti molli.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco [18F]mFBG

    Il paziente riceve una soluzione iniettabile di [18F]meta-fluorobenzylguanidine. Questo farmaco è utilizzato per la scansione PET-CT, che offre un'alternativa alla scansione convenzionale.

  5. Passaggio 5

    Scansione PET-CT

    Dopo la somministrazione del farmaco [18F]mFBG, il paziente viene sottoposto a una scansione PET-CT. Questa procedura diagnostica è utilizzata per confrontare le prestazioni diagnostiche con la scansione SPECT-CT.

  6. Passaggio 6

    Valutazione dei risultati

    I risultati delle scansioni vengono analizzati per rilevare lesioni scheletriche e tessuti molli. Vengono valutate anche le dosi di radiazione assorbite dagli organi e dal tumore.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta e l'analisi dei dati per determinare l'efficacia delle due tecniche di imaging nel rilevare lesioni nei pazienti con neuroblastoma.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Il paziente deve avere un sospetto clinico di neuroblastoma, che è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule nervose.
  • Il paziente deve essere stato indirizzato per un esame di imaging convenzionale chiamato [123I]mIBG, che è un tipo di scansione usata per vedere le ossa e altri tessuti.
  • È necessario ottenere il consenso informato scritto dal paziente e/o dai genitori o tutori legali, secondo le leggi e i regolamenti locali. Questo significa che devono essere d'accordo a partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Il paziente deve avere un'età compresa tra 2 e 18 anni.
  • Sia i pazienti di sesso femminile che maschile possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno una diagnosi o sospetto di neuroblastoma. Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa da cellule nervose immature.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio. Lo studio è rivolto a bambini e adolescenti.
  • Non possono partecipare i pazienti che non sono in grado di sottoporsi ai test diagnostici richiesti dallo studio.
  • Non possono partecipare i pazienti che non possono fornire il consenso informato, o i cui tutori legali non possono fornire il consenso per loro conto.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • [18F]mFBG

    è un tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia a emissione di positroni (PET-CT). Questo tracciante aiuta a visualizzare le lesioni scheletriche nei pazienti con neuroblastoma, una forma di cancro che colpisce principalmente i bambini. La PET-CT con [18F]mFBG fornisce immagini dettagliate che possono aiutare i medici a identificare la presenza e l'estensione del cancro.

  • [123I]mIBG

    è un altro tracciante radioattivo utilizzato nella tomografia computerizzata a emissione di singolo fotone (SPECT-CT). Questo tracciante è tradizionalmente impiegato per rilevare le lesioni scheletriche nei pazienti con neuroblastoma. La SPECT-CT con [123I]mIBG è una tecnica consolidata che aiuta i medici a diagnosticare e monitorare il trattamento del neuroblastoma.

Che cosa si sa già del trattamento

  • [18F]mFBG

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione PET-CT, utilizzata principalmente per diagnosticare il neuroblastoma, un tipo di tumore che colpisce i bambini. Attualmente, è in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia diagnostica rispetto a un altro metodo di imaging. Il farmaco si lega a specifiche cellule tumorali, permettendo di visualizzare le aree colpite dal tumore. Appartiene alla classe dei radiofarmaci utilizzati per l'imaging diagnostico.

  • [123I]mIBG

    Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione per eseguire una scansione SPECT-CT, utilizzata per diagnosticare il neuroblastoma. È un metodo consolidato nella pratica medica per rilevare lesioni scheletriche nei pazienti con questo tipo di tumore. Il farmaco si lega alle cellule tumorali, permettendo di visualizzare le aree colpite. Appartiene alla classe dei radiofarmaci per l'imaging diagnostico.

Malattie studiate

Neuroblastoma – Il neuroblastoma è un tipo di tumore che si sviluppa dalle cellule nervose immature nei bambini, spesso prima dei cinque anni. Si origina comunemente nelle ghiandole surrenali, ma può anche formarsi nel collo, torace, addome o bacino. La malattia può manifestarsi con sintomi come dolore, febbre, perdita di peso e una massa palpabile nell'addome. Il neuroblastoma può diffondersi ad altre parti del corpo, come ossa, midollo osseo e linfonodi. La progressione della malattia varia, con alcuni casi che si risolvono spontaneamente, mentre altri possono progredire rapidamente. La diagnosi precoce e il monitoraggio sono cruciali per gestire la malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501694-39-01Codice del protocolloPS22PETPartecipanti previsti58 personePromotorePrincess Maxima Center For Pediatric Oncology

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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