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Studio sul cemiplimab da solo o con chemioterapia per pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule con PD-L1 ≥ 50%

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, una forma di tumore del polmone che si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo studio coinvolge l'uso di cemiplimab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato da solo oppure in combinazione con farmaci chemioterapici che includono cisplatino, carboplatino, paclitaxel e pemetrexed. Questi farmaci chemioterapici agiscono direttamente sulle cellule tumorali per rallentarne o fermarne la crescita. Lo studio è rivolto a persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti sistemici per questa malattia in fase avanzata e che presentano livelli elevati di una proteina chiamata PD-L1 nelle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia del cemiplimab utilizzato da solo rispetto al cemiplimab combinato con la chemioterapia nel ridurre un fenomeno chiamato iperprogression, che si verifica quando il tumore cresce molto rapidamente dopo l'inizio del trattamento, e nel ridurre il numero di decessi precoci. Prima di iniziare il trattamento, i partecipanti dovranno sottoporsi a due scansioni tomografiche computerizzate per valutare la malattia e fornire campioni di sangue per analisi specifiche. Le persone saranno assegnate in modo casuale a ricevere cemiplimab da solo oppure cemiplimab insieme alla chemioterapia.

Durante lo studio verranno eseguite regolarmente scansioni e prelievi di sangue per monitorare come il tumore risponde al trattamento e per studiare le caratteristiche biologiche associate alla crescita rapida del tumore. Il trattamento con cemiplimab può durare fino a circa due anni, mentre la chemioterapia viene somministrata per un periodo più breve. I medici valuteranno la dimensione del tumore, il tempo prima che la malattia peggiori e la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. Verranno inoltre registrati tutti gli effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento per valutare la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione e inizio del trattamento

    Dopo aver completato tutti gli esami necessari, verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento dello studio.

    Il primo gruppo riceverà cemiplimab da solo, somministrato tramite infusione endovenosa.

    Il secondo gruppo riceverà cemiplimab in combinazione con chemioterapia, che include farmaci come cisplatino, carboplatino, paclitaxel o pemetrexed, tutti somministrati tramite infusione endovenosa.

    Il trattamento inizierà entro un massimo di 4 settimane dall'ultima scansione.

  2. Passaggio 2

    Prelievi di sangue durante il trattamento

    Durante lo studio, verrà richiesto di sottoporsi a prelievi di sangue per fornire campioni di plasma e sangue.

    Questi campioni saranno analizzati per valutare caratteristiche biologiche correlate alla risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Prima scansione di valutazione

    Verrà effettuata una scansione TC a 5 settimane dall'inizio del trattamento (con una tolleranza di 5 giorni in più o in meno).

    Questa scansione servirà a valutare come la malattia sta rispondendo al trattamento.

    Le immagini saranno analizzate per misurare la crescita o la riduzione delle lesioni tumorali.

  4. Passaggio 4

    Seconda scansione di valutazione

    Verrà effettuata un'altra scansione TC a 7 settimane dall'inizio del trattamento (con una tolleranza di 5 giorni in più o in meno).

    Questa scansione rappresenta il momento principale di valutazione per determinare se si è verificata una progressione rapida della malattia o se il trattamento sta funzionando.

    Le immagini saranno inviate in forma anonima al centro coordinatore per una conferma indipendente da parte di un radiologo.

  5. Passaggio 5

    Continuazione del trattamento e monitoraggio

    Il trattamento continuerà secondo il piano stabilito, a meno che non si verifichi una progressione della malattia o effetti collaterali non gestibili.

    Verranno effettuate scansioni periodiche per monitorare l'andamento della malattia secondo i criteri RECIST 1.1.

    Durante tutto il periodo di trattamento, verrà monitorato attentamente per eventuali effetti collaterali, che saranno registrati e classificati secondo gravità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della risposta al trattamento

    Verrà valutata la risposta obiettiva della malattia, ossia se i tumori si sono ridotti, sono rimasti stabili o sono aumentati.

    Verrà misurato il tempo fino alla progressione della malattia o al decesso (sopravvivenza libera da progressione).

    Verrà registrato anche il tempo di sopravvivenza complessiva dall'inizio del trattamento.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio a lungo termine

    Anche dopo la conclusione del trattamento attivo, verrà seguito nel tempo per valutare gli esiti a lungo termine.

    Lo studio prevede di raccogliere dati fino alla fine stimata nel dicembre 2030.

    Verranno raccolte informazioni sullo stato di salute e sulla sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

18 criteri

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale) deve aver firmato il consenso informato, cioè un documento che conferma la volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Età di 18 anni o superiore, sia uomini che donne.
  • ECOG Performance Status da 0 a 2. Questo è un punteggio che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane: 0 significa completamente attivo, 1 significa limitazioni nelle attività faticose ma in grado di lavorare, 2 significa capace di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare.
  • Diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di tumore al polmone non a piccole cellule in stadio IV, cioè in fase avanzata con diffusione ad altre parti del corpo.
  • Non aver ricevuto in precedenza trattamenti sistemici (come chemioterapia o immunoterapia) per il tumore al polmone avanzato o che si è ripresentato.
  • Livello di PD-L1 TPS uguale o superiore al 50%. Il PD-L1 è una proteina presente sulle cellule tumorali e questo valore indica la percentuale di cellule tumorali che la esprimono.
  • Assenza di alcune alterazioni genetiche specifiche (EGFR, ALK, ROS1) per le quali esistono terapie mirate specifiche.
  • Presenza nel sangue di un tipo particolare di cellule chiamate CD10- LDNs in quantità superiore al 30,5%. Queste cellule verranno misurate con un esame del sangue.
  • Presenza di malattia misurabile, cioè almeno un tumore visibile alle scansioni TC che può essere misurato secondo criteri specifici.
  • Disponibilità di due scansioni TC eseguite prima dell'inizio dello studio, con un intervallo tra loro di almeno 2 settimane e massimo 12 settimane.
  • La scansione TC più recente deve essere stata eseguita non più di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile che non sia stata precedentemente trattata con radioterapia.
  • Disponibilità a sottoporsi a prelievi di sangue per analisi di laboratorio previste dallo studio.
  • Funzionalità adeguata degli organi e del midollo osseo, con valori degli esami del sangue che rientrano nei seguenti limiti: neutrofili (un tipo di globuli bianchi) superiori a 1,5 miliardi per litro, piastrine (cellule che aiutano la coagulazione) di almeno 100 miliardi per litro, emoglobina (proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue) di almeno 9 grammi per decilitro.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina (un valore che indica quanto bene i reni filtrano il sangue) di almeno 60 ml al minuto se si riceve cisplatino, o almeno 45 ml al minuto se si riceve carboplatino.
  • Bilirubina (sostanza prodotta dal fegato) nel sangue non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale.
  • AST e ALT (enzimi che indicano la funzionalità del fegato) non superiori a 2,5 volte il limite massimo normale.
  • Assenza di reazioni allergiche gravi (di grado 3 o superiore) ai farmaci chemioterapici dello studio, al cemiplimab o a qualsiasi componente di questi farmaci.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non sono specificati criteri di esclusione particolari per questo studio clinico nei documenti forniti
  • Per sapere se potete partecipare allo studio, il vostro medico valuterà la vostra situazione clinica specifica
  • Lo studio è rivolto a pazienti adulti e anziani con tumore del polmone non a piccole cellule, che è un tipo specifico di cancro ai polmoni
  • Possono partecipare sia uomini che donne
  • Il vostro medico curante verificherà se soddisfate tutti i requisiti necessari per l'inclusione nello studio
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Cemiplimab è un medicinale che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le difese naturali del corpo in modo che possano riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, alcuni pazienti riceveranno cemiplimab da solo, mentre altri lo riceveranno insieme alla chemioterapia.

La chemioterapia è un trattamento che utilizza medicinali per distruggere le cellule tumorali o rallentare la loro crescita. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata in combinazione con cemiplimab per alcuni pazienti per vedere se questa combinazione può funzionare meglio rispetto all'uso di cemiplimab da solo.

Che cosa si sa già del trattamento

Cemiplimab – Cemiplimab è un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa attraverso infusione, utilizzato attualmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) e di altre forme tumorali. Questo medicinale appartiene alla classe degli inibitori dei checkpoint immunitari e agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sulle cellule del sistema immunitario, permettendo così al corpo di riconoscere e attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Nello studio clinico HYPERBOLIC, cemiplimab viene valutato sia da solo che in combinazione con la chemioterapia per ridurre il rischio di iperprogressione della malattia e morte precoce nei pazienti con livelli elevati di PD-L1.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore al polmone, rappresentando circa l'85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia si sviluppa quando le cellule nei polmoni iniziano a crescere in modo incontrollato, formando masse tumorali. Il cancro può avere origine in diverse parti del polmone e tende a crescere e diffondersi più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. Con il progredire della malattia, il tumore può estendersi ai linfonodi vicini e ad altri organi del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La malattia viene classificata in diversi stadi in base all'estensione della diffusione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521583-35-00Codice del protocolloHyperbolicPartecipanti previsti700 personePromotoreUniversita' Vita-salute S. Raffaele

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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