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Studio sugli effetti di roxadustat e placebo su metabolismo e funzione cardiovascolare in pazienti con sindrome metabolica e fattori di rischio cardiovascolare

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sui fattori di rischio per le malattie cardiovascolari e sulla sindrome metabolica. La sindrome metabolica è un insieme di condizioni che aumentano il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato roxadustat, disponibile in compresse rivestite con film da 70 mg, e un placebo, che è una sostanza senza principi attivi. Lo scopo dello studio è esaminare gli effetti del roxadustat sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, nonché sulla funzione cardiovascolare.

Durante lo studio, i partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo massimo di otto settimane. I ricercatori monitoreranno vari aspetti della salute dei partecipanti, come i livelli di colesterolo totale nel sangue, il colesterolo LDL, i trigliceridi, la resistenza all'insulina, la tolleranza al glucosio, la composizione corporea, la pressione sanguigna e la microcircolazione nei muscoli scheletrici. Questi parametri aiuteranno a comprendere meglio come il roxadustat possa influenzare il metabolismo e la salute cardiovascolare.

Lo studio è progettato per fornire informazioni preziose su come il roxadustat possa essere utilizzato per gestire i fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari e alla sindrome metabolica. I risultati potrebbero contribuire a sviluppare nuove strategie di trattamento per migliorare la salute dei pazienti con queste condizioni. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2025.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'accettazione nello studio, verrà fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi dello studio.

    Verranno effettuati esami iniziali per confermare che le condizioni di salute siano adeguate per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Verrà somministrato un farmaco chiamato Evrenzo o un placebo sotto forma di compresse rivestite con film.

    La dose di Evrenzo è di 70 mg, da assumere per via orale. La frequenza e la durata dell'assunzione saranno specificate dal personale medico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di colesterolo totale nel plasma.

    Saranno valutati anche altri parametri come i livelli di colesterolo LDL, i trigliceridi, la resistenza all'insulina, la tolleranza al glucosio, la composizione corporea, la pressione sanguigna e la microcircolazione muscolare.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

    Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali implicazioni per la salute.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 20 kg/m2 e peso corporeo inferiore a 100 kg. L'indice di massa corporea è un numero che si ottiene dividendo il peso di una persona in chilogrammi per il quadrato della sua altezza in metri.
  • Buona salute generale basata sui risultati della storia medica, dei test di laboratorio, dell'esame fisico e dell'ECG a 12 derivazioni. L'ECG è un test che registra l'attività elettrica del cuore.
  • Partecipazione aperta a persone di entrambi i sessi, sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave del cuore.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi ai reni.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un infarto recentemente.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato in fase avanzata.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai un disturbo mentale che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Roxadustat è un farmaco che viene studiato per capire come può influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi, oltre a migliorare la funzione cardiovascolare. Questo farmaco potrebbe aiutare a regolare i livelli di zucchero e grassi nel sangue, e a supportare la salute del cuore e dei vasi sanguigni. L'obiettivo è vedere se l'uso di roxadustat può portare benefici in queste aree, migliorando così la salute generale delle persone che partecipano allo studio.

Che cosa si sa già del trattamento

Roxadustat – Roxadustat è un farmaco somministrato per via orale, studiato per il suo potenziale effetto sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, oltre che sulla funzione cardiovascolare. Attualmente, è oggetto di ricerca per il trattamento dei fattori di rischio delle malattie cardiovascolari e della sindrome metabolica. Roxadustat agisce a livello molecolare stimolando la produzione di eritropoietina, un ormone che regola la produzione di globuli rossi, e può influenzare il metabolismo energetico. È classificato come un inibitore della prolil-idrossilasi, una classe di farmaci che modula la risposta del corpo all'ipossia.

Malattie studiate

  • Fattori di rischio delle malattie cardiovascolari

    I fattori di rischio delle malattie cardiovascolari includono condizioni o comportamenti che aumentano la probabilità di sviluppare malattie del cuore e dei vasi sanguigni. Questi fattori possono essere modificabili, come l'ipertensione, il colesterolo alto, il fumo, l'obesità e la sedentarietà, o non modificabili, come l'età avanzata e la predisposizione genetica. Nel tempo, l'accumulo di questi fattori può portare a danni ai vasi sanguigni e al cuore. La progressione può essere lenta e spesso asintomatica fino a quando non si verificano eventi acuti come infarti o ictus. La gestione dei fattori di rischio è cruciale per prevenire l'insorgenza di malattie cardiovascolari.

  • Sindrome metabolica

    La sindrome metabolica è un insieme di condizioni che si verificano insieme, aumentando il rischio di malattie cardiache, ictus e diabete di tipo 2. Queste condizioni includono l'aumento della pressione sanguigna, alti livelli di zucchero nel sangue, eccesso di grasso corporeo intorno alla vita e livelli anormali di colesterolo o trigliceridi. La sindrome metabolica si sviluppa gradualmente e spesso è associata a uno stile di vita sedentario e a una dieta non equilibrata. Con il tempo, queste condizioni possono danneggiare i vasi sanguigni e gli organi, portando a complicazioni più gravi. La sindrome è spesso asintomatica, ma può essere identificata attraverso esami di routine.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508183-29-00Partecipanti previsti24 personePromotorePohjois-Pohjanmaan hyvinvointialue

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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