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Studio randomizzato su persone in sovrappeso (BMI 25‑34,9) con bupropion hydrochloride per ridurre peso e rischio cardiometabolico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con sovrappeso o obesità di classe I (indice di massa corporea BMI tra 25,0 e 34,9 kg/m²) che possono presentare fattori di rischio cardiometabolico come ipertensione, iperlipidemia o prediabete. Per affrontare la condizione, i partecipanti ricevono uno o più dei seguenti interventi: cambiamenti dello stile di vita (ad esempio, dieta equilibrata e attività fisica), integrazione di funghi e il farmaco bupropion.

Lo scopo è confrontare gli effetti delle diverse interventi sulla variazione del peso corporeo dopo sei mesi.

Il trial dura 52 settimane e i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a diversi gruppi, ognuno dei quali segue l’intervento o la combinazione di interventi prevista. Durante l’anno di studio, vengono effettuati controlli periodici per registrare il peso e verificare eventuali cambiamenti nella salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e visita iniziale

    Il paziente firma il modulo di consenso informato e fornisce i propri dati anagrafici.

    Vengono effettuate misurazioni di peso, altezza e calcolato il bmi (indice di massa corporea).

    Viene valutata la presenza di fattori di rischio cardiometabolico quali ipertensione, iperlipidemia o prediabete.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    Il partecipante viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di intervento: solo cambiamenti nello stile di vita, cambiamenti più integratore di funghi, cambiamenti più bupropione, o combinazione di questi.

    Vengono spiegate le attività previste per il gruppo di appartenenza.

  3. Passaggio 3

    Avvio del trattamento

    Se il paziente è nel gruppo con bupropione, inizia a prendere una compressa da 300 mg per via orale al giorno, per tutta la durata dello studio (52 settimane).

    Se è nel gruppo con integratore di funghi, inizia a consumare la dose giornaliera indicata di integratore di funghi.

    Tutti i partecipanti ricevono indicazioni su una dieta equilibrata e sull’attività fisica regolare.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up mensili

    Ogni mese il paziente si presenta per una visita di controllo breve.

    Vengono registrati peso, pressione arteriosa e eventuali effetti collaterali del farmaco o dell’integratore.

    Viene fornito supporto aggiuntivo per mantenere i cambiamenti nello stile di vita.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a 6 mesi

    A metà dello studio (6 mesi) viene effettuata una valutazione completa.

    Si misura la variazione percentuale del peso rispetto al valore iniziale e si verifica se è stata raggiunta una perdita di peso pari o superiore al 5 %.

    Vengono inoltre aggiornati i dati sui fattori di rischio cardiometabolico.

  6. Passaggio 6

    Continuazione fino a 12 mesi

    Il paziente prosegue con il trattamento e le indicazioni per il resto del periodo di 52 settimane.

    Le visite di controllo continuano a intervalli regolari, ad esempio a 9 mesi e a 12 mesi.

    Vengono raccolti i dati di peso, bmi e dei fattori di rischio ad ogni visita.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Al termine delle 52 settimane il paziente partecipa a una visita finale.

    Vengono registrati peso finale, bmi, eventuali cambiamenti nei fattori di rischio e si chiude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 55 anni, sia per uomini che per donne.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m², valore che indica sovrappeso o obesità di classe I. (Il BMI è un calcolo che usa altezza e peso per valutare se il peso è nella norma.)
  • Firme del consenso informato, cioè aver letto e accettato volontariamente di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni.
  • Possesso di uno smartphone, tablet o computer con accesso a internet, necessario per le attività dello studio.
  • Presenza di fattori di rischio cardiometabolico: si accetta sia chi non ha nessuna delle seguenti condizioni (pressione alta, colesterolo alto o prediabete) sia chi ne ha una o più. (Pressione alta = ipertensione, colesterolo alto = iperlipidemia, prediabete = livello di zucchero nel sangue più alto del normale ma non ancora diabete.)

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Intolleranze o allergie alimentari importanti per lo studio, come la celiachia (intolleranza al glutine) o allergia a funghi commestibili o spore fungine.
  • Se il medico ritiene che non si possa usare il farmaco bupropione o che ci siano rischi inaccettabili con uno dei trattamenti.
  • Se si sta già seguendo o si è seguita di recente una dieta a basso contenuto calorico, se si sta usando un farmaco per la perdita di peso, oppure se si è perso più di 3 kg negli ultimi 3 mesi.
  • Se si è diagnosticati con diabete, malattia coronarica (problemi al cuore), insufficienza cardiaca, ictus, insufficienza epatica (problemi al fegato) o malattia renale (i reni non funzionano bene, eGFR < 60 ml/min/1.73 m²). Anche altre malattie gravi con prognosi di vita breve o che rendono difficile partecipare allo studio.
  • Se si stanno assumendo, entro i periodi indicati, i seguenti farmaci: a) altri prodotti contenenti bupropione (ultime 2 settimane);
    b) altri farmaci per dimagrire: orlistat, phentermine‑topiramate, inibitori SGLT2, agonisti del recettore GLP‑1 (ultime 3 mesi);
    c) antipsicotici, mirtazapina, antidepressivi triciclici, inibitori della serotonina‑noradrenalina (ultime 3 mesi);
    d) inibitori delle monoamino‑ossidasi (MAO) (ultime 2 settimane);
    e) glucocorticoidi sistemici (corticosteroidi assunti per tutto il corpo) (ultime 3 mesi);
    f) testosterone o steroidi anabolizzanti (ultime 6 mesi);
    g) farmaci che vengono metabolizzati dall'enzima CYP2D6 (ultime 3 mesi);
    h) farmaci che influenzano l'enzima CYP2B6 (ultime 3 mesi).
  • Se si è incinta o si prevede di diventare incinta durante il periodo dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

bupropione è un farmaco che agisce sul cervello per ridurre l’appetito e aumentare l’energia. Nel trial è stato somministrato ai partecipanti per verificare se, insieme a cambiamenti nello stile di vita, può aiutare a perdere peso e migliorare i fattori di rischio cardiometabolico.

Le modifiche allo stile di vita includono consigli su una dieta più sana, aumento dell’attività fisica quotidiana e supporto comportamentale. L’obiettivo è insegnare ai partecipanti abitudini alimentari più equilibrate e incoraggiare il movimento regolare per favorire la perdita di peso.

La supplementazione con funghi consiste nell’assunzione di un integratore a base di estratto di funghi. Si ritiene che gli ingredienti presenti nei funghi possano supportare il metabolismo e contribuire a ridurre il grasso corporeo quando combinati con una dieta corretta e attività fisica.

Che cosa si sa già del trattamento

BUPROPION - è somministrato per via orale sotto forma di compresse da 300 mg; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per la depressione e per aiutare a smettere di fumare, ed è ora in fase di studio per il controllo del peso in persone in sovrappeso. Viene indicato per persone con BMI tra 25 e 34,9, con o senza fattori di rischio cardiometabolico, per ridurre il grasso corporeo e migliorare la pressione e i livelli di colesterolo. Il principio attivo, il bupropione cloridrato, agisce aumentando la disponibilità di dopamina e noradrenalina nel cervello, sostanze che regolano l’appetito e il consumo di energia. È classificato come antidepressivo e modulatore della norepinefrina‑dopamina, appartenente alla classe degli inibitori della ricaptazione della dopamina‑noradrenalina.

Malattie studiate

Sovrappeso o obesità di classe I (BMI 25,0–34,9 kg/m²) - Si tratta di un eccesso di peso corporeo in cui l’indice di massa corporea è compreso tra 25,0 e 34,9 kg/m². La condizione si sviluppa gradualmente per accumulo di tessuto adiposo, spesso associato a uno stile di vita sedentario e a un’alimentazione ipercalorica. Con il tempo può evolvere verso forme più gravi di obesità e aumentare la probabilità di comparire fattori di rischio cardiometabolico come ipertensione, iperlipidemia e prediabete. La progressione è tipicamente lenta e può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2026-527136-13-00Codice del protocolloIMPETUS-2026Partecipanti previsti250 personePromotoreUppsala University

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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