Studio sugli effetti della elettroporazione con cloruro di calcio e bleomicina nel cancro pancreatico non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al pancreas non operabile, una malattia in cui il tumore non può essere rimosso chirurgicamente. Il trattamento in esame include diverse tecniche: elettroporazione irreversibile (IRE), elettroporazione con calcio (CaCl2) e elettrochimioterapia (ECT). Lelettroporazione è un metodo che utilizza impulsi elettrici per aumentare la permeabilità delle cellule, mentre lelettrochimioterapia combina impulsi elettrici con farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste tecniche nei pazienti con cancro al pancreas. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Il trattamento con calcio cloruro diidrato e bleomicina sarà somministrato come soluzione per iniezione. La bleomicina è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a migliorare la qualità della vita e la sopravvivenza senza progressione della malattia nei pazienti. I partecipanti saranno monitorati per valutare il tempo di sopravvivenza senza progressione della malattia e altri aspetti come il cambiamento di peso corporeo, il livello di dolore e la qualità della vita. I risultati aiuteranno a capire meglio l’efficacia di questi trattamenti nel cancro al pancreas non operabile.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di calcio cloruro diidrato e bleomicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione intratumorale, che significa che vengono iniettati direttamente nel tumore.

Il calcio cloruro diidrato è disponibile come soluzione per iniezione con una concentrazione di 67 mg/ml. La bleomicina è fornita come polvere per preparare una soluzione per iniezione, con una dose di 15000 IU per fiala.

2 elettroporazione

Dopo l’iniezione dei farmaci, viene eseguita l’elettroporazione. Questo processo utilizza impulsi elettrici per aumentare la permeabilità delle cellule tumorali, facilitando l’ingresso dei farmaci nelle cellule stesse.

L’elettroporazione include tre tecniche: elettroporazione irreversibile (IRE), elettroporazione con calcio (CaCl2) ed elettrochemioterapia (ECT).

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Questi includono la sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo trascorso dall’inizio del trattamento fino alla progressione della malattia o al decesso.

Altri parametri monitorati includono il cambiamento di peso corporeo, il livello di dolore e la qualità della vita.

4 visite di follow-up

Dopo il trattamento iniziale, sono previste visite di follow-up per monitorare la salute generale e la risposta al trattamento.

Durante queste visite, vengono eseguiti esami per valutare i livelli di biomarcatori e i cambiamenti nei parametri di morfologia e biochimica.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore ai 18 anni (sia uomini che donne)
  • Consenso informato scritto
  • Adenocarcinoma del pancreas confermato tramite esame istopatologico (possibile esame durante l’operazione)
  • Lesione definita come non operabile, cioè non può essere rimossa chirurgicamente. Questo può essere dovuto a infiltrazione di vene importanti o arterie, come la vena mesenterica o portale, o trombosi, o infiltrazione dell’arteria epatica, celiaca o mesenterica superiore, confermata da una TAC o risonanza magnetica addominale non più vecchia di 60 giorni (stadio III), oppure pazienti che hanno avuto una recidiva locale del tumore dopo un intervento chirurgico
  • Dimensione del tumore non superiore a 6 cm su una TAC o risonanza magnetica non più vecchia di 60 giorni
  • Pazienti che stanno facendo chemioterapia o pazienti con una nuova diagnosi di cancro al pancreas
  • Stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG: 0, 1 o 2. Questo indice misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con un’età al di fuori dell’intervallo specificato dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al pancreas non operabile.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie o reazioni avverse ai trattamenti utilizzati nello studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non reclutando
10.02.2022

Sedi della sperimentazione

Elettroporazione irreversibile (IRE): Questa terapia utilizza impulsi elettrici per creare piccoli pori nelle cellule tumorali del pancreas. L’obiettivo è distruggere le cellule cancerose senza danneggiare i tessuti sani circostanti. È una tecnica non termica, il che significa che non utilizza calore per eliminare le cellule tumorali.

Elettroporazione con calcio (CaCl2): In questa terapia, il calcio viene introdotto nelle cellule tumorali attraverso impulsi elettrici. L’aumento dei livelli di calcio all’interno delle cellule può portare alla loro morte. Questa tecnica mira a colpire specificamente le cellule cancerose, riducendo al minimo l’impatto sui tessuti sani.

Elettrochemioterapia (ECT): Questa terapia combina l’uso di farmaci chemioterapici con impulsi elettrici per aumentare l’efficacia del trattamento. Gli impulsi elettrici aiutano i farmaci a penetrare meglio nelle cellule tumorali, migliorando la loro capacità di distruggere il cancro. È utilizzata per trattare il cancro al pancreas, cercando di migliorare la qualità della vita e prolungare la sopravvivenza dei pazienti.

Malattie in studio:

Cancro del pancreas non resecabile – Il cancro del pancreas non resecabile è una forma di tumore che si sviluppa nel pancreas e non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro tende a crescere rapidamente e può diffondersi ad altri organi vicini. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, ittero e problemi digestivi. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a un impatto significativo sulla qualità della vita. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo dei sintomi e sul miglioramento del benessere generale del paziente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:01

ID della sperimentazione:
2024-512487-61-00
Codice del protocollo:
2020/ABM/01/00098
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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