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Studio sugli effetti del finerenone sullo stress ossidativo renale nei pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul diabete di tipo 2, una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Il trattamento principale in esame è il finerenone, un farmaco somministrato sotto forma di compresse rivestite con film, noto con il nome commerciale Kerendia. Il finerenone è studiato per il suo effetto sullo stress ossidativo nei vasi sanguigni dei reni. Lo stress ossidativo è un processo che può danneggiare le cellule e i tessuti, ed è spesso associato a malattie croniche come il diabete.

Oltre al finerenone, lo studio utilizza un placebo, che è una compressa senza sostanza attiva, per confrontare i risultati. Inoltre, vengono impiegati altri agenti diagnostici e terapeutici come lacido aminohippurico, lioexolo e lL-arginina cloridrato. Questi sono utilizzati per valutare la funzione renale e la risposta del corpo al trattamento. Un altro componente dello studio è lacido ascorbico, noto anche come vitamina C, somministrato per infusione per osservare il suo effetto sulla perfusione renale, ovvero il flusso di sangue attraverso i reni.

Lo scopo principale dello studio è dimostrare l'effetto del finerenone sullo stress ossidativo nei vasi renali. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di dieci settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per valutare come il finerenone influisce sullo stress ossidativo e sulla perfusione renale, confrontando i risultati con quelli ottenuti con il placebo. Questo aiuterà a capire meglio come il finerenone può essere utile nel trattamento del diabete di tipo 2 e delle sue complicazioni renali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene confermata l'idoneità del paziente, che deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni e una diagnosi di diabete mellito di tipo 2.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di finerenone

    Il paziente riceve finerenone sotto forma di compresse rivestite con film da 10 mg o 20 mg per via orale.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Infusione di vitamina C

    Il paziente riceve un'infusione di vitamina C (Centricor® Vitamin C Ampullen 100 mg/ml) per valutare l'impatto sullo stress ossidativo dei vasi renali.

    L'infusione viene confrontata con un placebo per analizzare l'aumento della perfusione renale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l'effetto del finerenone sullo stress ossidativo dei vasi renali.

    I risultati vengono confrontati con quelli ottenuti con il placebo.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude entro il 30 giugno 2026.

    I dati raccolti vengono analizzati per determinare l'efficacia del finerenone nel ridurre lo stress ossidativo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2, che è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina.
  • Possono partecipare sia uomini che donne. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Le donne in età fertile o entro due anni dalla menopausa devono avere un test di gravidanza urinario negativo durante la visita di screening.
  • È necessario fornire il consenso informato in forma scritta, il che significa che si deve accettare di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni sullo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il diabete di tipo 2. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa correttamente l'insulina, un ormone che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate. Le fasce di età accettate sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che non sono disposte a seguire le istruzioni del medico durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Finerenone è un farmaco studiato per il suo effetto sullo stress ossidativo dei vasi renali. Viene utilizzato per capire come può influenzare la salute dei reni, in particolare migliorando la circolazione sanguigna e riducendo i danni causati dallo stress ossidativo.

Che cosa si sa già del trattamento

Finerenone – Finerenone è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio per il trattamento del diabete mellito di tipo 2. È oggetto di ricerca per i suoi effetti sull'emodinamica renale e lo stress ossidativo. Le indicazioni terapeutiche principali includono la gestione delle complicanze renali associate al diabete. A livello molecolare, finerenone agisce come un antagonista selettivo del recettore dei mineralcorticoidi, riducendo l'infiammazione e il danno ossidativo nei tessuti renali. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Malattie studiate

Diabete mellito di tipo 2 – È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa di una resistenza all'insulina o di una produzione insufficiente di insulina. Si sviluppa gradualmente e spesso è associata a obesità, sedentarietà e dieta non equilibrata. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente, affaticamento e visione offuscata. Se non gestito, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, danni ai nervi e problemi renali. La progressione della malattia può essere lenta, ma richiede attenzione continua per evitare complicazioni. Cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio regolare sono essenziali per gestire la condizione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508266-15-00Codice del protocolloFINEPartecipanti previsti75 personePromotoreUniversitaetsklinikum Erlangen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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