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Studio sugli effetti del colecalciferolo e glicerolo sull'infiammazione negli anziani obesi con carenza di vitamina D

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sugli effetti della vitamina D su ossa, muscoli e tessuto adiposo in persone anziane obese con carenza di vitamina D. La vitamina D, nota anche come colecalciferolo, è una sostanza importante per la salute delle ossa e dei muscoli. In questo studio, i partecipanti riceveranno un supplemento di colecalciferolo per valutare il suo impatto sull'infiammazione. Il trattamento sarà somministrato per via orale e durerà fino a 12 mesi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Oltre al colecalciferolo, lo studio utilizzerà anche olio d'oliva raffinato come parte del trattamento. L'obiettivo principale è valutare come il colecalciferolo influisce sui livelli di infiammazione nei pazienti obesi con carenza di vitamina D. Durante lo studio, verranno effettuati esami del sangue per monitorare i cambiamenti nei livelli di alcune sostanze infiammatorie, come il TNF-alfa, e per garantire la sicurezza del trattamento, verranno controllati anche i livelli di calcio nel sangue.

Lo studio prevede anche l'uso di tecniche avanzate come la risonanza magnetica per esaminare i muscoli e il tessuto adiposo, e l'analisi di campioni di sangue per studiare le cellule immunitarie. Queste analisi aiuteranno a comprendere meglio come la vitamina D possa influenzare l'infiammazione e la salute generale delle ossa e dei muscoli. L'obiettivo finale è migliorare la comprensione del ruolo della vitamina D nella gestione dell'infiammazione e della salute muscolo-scheletrica nelle persone anziane obese.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio. È importante essere disposti a seguire tutte le procedure previste dallo studio.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Viene somministrato colecalciferolo per via orale. La dose, la frequenza e la durata della somministrazione saranno specificate dal personale medico durante lo studio.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante lo studio, verranno effettuati prelievi di sangue per monitorare i livelli di calcio nel sangue e valutare i cambiamenti nei marcatori infiammatori.

    Saranno eseguite analisi su tessuti muscolari, adiposi e ossei per valutare l'espressione di specifici geni e proteine.

    Verranno utilizzate tecniche di imaging come la risonanza magnetica per analizzare i muscoli e il grasso intramidollare.

  4. Passaggio 4

    Fine dello studio

    Al termine dello studio, previsto per il 28 febbraio 2027, verranno analizzati i dati raccolti per valutare l'efficacia del trattamento con colecalciferolo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Ottenere il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a seguire le procedure previste dallo studio, come riportato nel consenso informato.
  • Donne in post-menopausa tra i 55 e i 75 anni e uomini della stessa età per i quali è stato programmato un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
  • BMI (Indice di Massa Corporea) maggiore o uguale a 30 kg/m2. Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Livelli di 25(OH)D inferiori a 20 ng/ml. Il 25(OH)D è una misura della quantità di vitamina D nel sangue.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono anziane.
  • Non possono partecipare persone che non sono obese.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una carenza di vitamina D.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, cioè persone che potrebbero essere a rischio maggiore di danni o che potrebbero non essere in grado di prendere decisioni informate.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Cholecalciferolo è una forma di vitamina D che aiuta il corpo ad assorbire il calcio, essenziale per mantenere ossa forti e sane. In questo studio, il cholecalciferolo viene utilizzato per capire se può ridurre l'infiammazione nei pazienti obesi che hanno una carenza di vitamina D. L'obiettivo è vedere se l'assunzione di questa vitamina può migliorare la salute delle ossa, dei muscoli e del tessuto adiposo in queste persone.

Che cosa si sa già del trattamento

Cholecalciferolo – Il cholecalciferolo, noto anche come vitamina D3, viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o gocce. Attualmente, è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica per il suo ruolo nel mantenimento della salute delle ossa e del sistema immunitario. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento della carenza di vitamina D, in particolare negli anziani obesi. A livello molecolare, il cholecalciferolo viene convertito nel corpo in una forma attiva che aiuta a regolare il metabolismo del calcio e del fosfato, essenziali per la salute ossea. Appartiene alla classe farmacologica delle vitamine.

Malattie studiate

  • Obesità

    L'obesità è una condizione caratterizzata da un eccessivo accumulo di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Si sviluppa quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un aumento di peso. Nel tempo, l'obesità può causare cambiamenti metabolici e ormonali che influenzano vari sistemi corporei. Può portare a un'infiammazione cronica a basso grado, che è associata a diverse complicazioni di salute. L'obesità è spesso accompagnata da una ridotta sensibilità all'insulina e da un aumento del rischio di sviluppare altre condizioni mediche.

  • Carenza di vitamina D

    La carenza di vitamina D si verifica quando i livelli di questa vitamina nel corpo sono inferiori al necessario per mantenere una buona salute. La vitamina D è essenziale per l'assorbimento del calcio e la salute delle ossa. Una carenza può portare a una diminuzione della densità ossea, aumentando il rischio di fratture. Può anche influenzare il sistema immunitario e la funzione muscolare. Nel tempo, la carenza di vitamina D può contribuire a una serie di problemi di salute, tra cui debolezza muscolare e alterazioni del metabolismo osseo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-520869-52-00Codice del protocolloDON3Partecipanti previsti80 personePromotoreFondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico In Forma A Bbreviata Fon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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