Centre Leon Berard
Lione, Francia
In reclutamentoCancro del polmone non a piccole cellule
Studio su zongertinib con carboplatino o cisplatino e pemetrexed, con o senza pembrolizumab, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazioni HER2 non trattati in precedenza
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Lo studio riguarda il non-small cell lung cancer avanzato o diffuso, un tipo di tumore del polmone che non è già stato trattato in precedenza e che presenta mutazioni attivanti di HER2, cioè cambiamenti nel tumore che possono favorirne la crescita. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di zongertinib quando viene usato insieme a una combinazione di farmaci contro il tumore, con o senza pembrolizumab. I trattamenti usati nello studio includono BI 1810631 (nome in codice di zongertinib), pemetrexed, cisplatin o carboplatin, e in alcuni gruppi anche pembrolizumab.
Nel corso dello studio, i partecipanti ricevono i farmaci assegnati in uno dei diversi gruppi di trattamento. Alcuni farmaci vengono somministrati per infusione in vena, mentre BI 1810631 viene assunto per bocca in compresse. Durante il trattamento vengono osservati gli effetti del medicinale e gli eventuali problemi legati alla terapia, soprattutto nelle prime fasi dello studio, per capire come viene tollerata la combinazione di farmaci. Lo studio confronta diverse combinazioni per trovare il modo più adatto di usare zongertinib insieme ai trattamenti standard per questo tipo di tumore del polmone.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
9 criteri
- Avere 18 anni o più, oppure avere l’età legale per dare il consenso nel proprio Paese se questa è superiore a 18 anni, al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Avere una diagnosi confermata con esame del tessuto o delle cellule di NSCLC non squamoso in fase avanzata e/o metastatica. NSCLC significa carcinoma polmonare non a piccole cellule; “non squamoso” indica un tipo specifico di questo tumore.
- Avere una mutazione attivante di HER2 documentata con un risultato di laboratorio locale già disponibile. Una mutazione è un cambiamento nel materiale genetico; “attivante” significa che questo cambiamento fa funzionare il gene in modo anomalo.
- Fornire un campione di tessuto tumorale conservato in archivio al laboratorio centrale dopo la randomizzazione, per confermare in seguito lo stato di HER2. Un campione di archivio è un prelievo di tessuto già raccolto in precedenza e conservato.
- Non aver ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico per malattia non operabile, localmente avanzata o metastatica. Trattamento sistemico significa una terapia che agisce in tutto il corpo, come farmaci per bocca o per infusione.
- Avere almeno una lesione misurabile non nel cervello o nel sistema nervoso centrale, secondo i criteri RECIST 1.1. Una lesione misurabile è una zona di malattia che può essere misurata con gli esami di imaging.
- Essere idonei a ricevere la combinazione di chemioterapia a base di platino e pembrolizumab secondo le informazioni ufficiali del farmaco. La chemioterapia a base di platino è un tipo di trattamento che usa farmaci contenenti platino; pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere la malattia.
- Avere un punteggio ECOG 0 o 1. ECOG è una scala che misura quanto una persona riesce a svolgere le attività quotidiane; 0 significa nessuna limitazione e 1 significa limitazioni lievi.
- Soddisfare anche altri criteri di inclusione previsti dallo studio.
Chi non può partecipare allo studio?
10 criteri
- Non può partecipare se il tumore ha una alterazione bersaglio per cui esiste già una terapia approvata e disponibile. Per “alterazione bersaglio” si intende un cambiamento specifico nelle cellule tumorali che può essere trattato con un farmaco mirato.
- Non può partecipare se ha o ha avuto una malattia leptomeningea, cioè una diffusione del tumore alle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale.
- Non può partecipare se ha fatto radioterapia nelle 4 settimane prima dell’inizio del trattamento. Fa eccezione la radioterapia palliativa, cioè fatta per ridurre i sintomi, in aree diverse dal torace, se terminata almeno 2 settimane prima dell’inizio del trattamento.
- Non può partecipare se ha avuto un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane prima della randomizzazione. La randomizzazione è l’assegnazione casuale al trattamento nello studio.
- Non può partecipare se è previsto un intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi dopo lo screening, cioè la visita iniziale di valutazione.
- Non può partecipare se ha una storia clinica o una condizione attuale che, secondo il medico dello studio, può rendere difficile seguire lo studio o può interferire con la valutazione della sicurezza e dell’efficacia del farmaco.
- Non può partecipare se in passato ha già ricevuto una terapia con un farmaco diretto contro HER2. HER2 è una proteina presente su alcune cellule tumorali; un farmaco diretto contro HER2 agisce su questa proteina.
- Non può partecipare se ha o ha avuto problemi del cuore o dei vasi sanguigni considerati importanti dal medico dello studio.
- Non può partecipare se ha avuto un infarto, un ictus oppure un embolia polmonare nei 6 mesi prima della randomizzazione. L’embolia polmonare è un blocco di un vaso sanguigno nei polmoni causato da un coagulo.
- Non può partecipare se presenta altre condizioni di esclusione previste dal protocollo dello studio.
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Madrid, SpagnaRisponde ai pazienti Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Farmaci in studio
Pemetrexed
è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial viene usata come parte della combinazione di trattamento per cercare di controllare la crescita del tumore del polmone non a piccole cellule. Agisce attaccando le cellule tumorali e ostacolando la loro capacità di crescere e dividersi.
Zongertinib
è il farmaco principale in studio e si prende per bocca sotto forma di compressa. È pensato per bloccare il segnale anomalo che aiuta le cellule tumorali con mutazioni HER2 a crescere. Nel trial viene testato insieme ad altri farmaci per valutarne sicurezza e tollerabilità.
Cisplatin
è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial può essere usata in combinazione con zongertinib per trattare il tumore e cercare di rallentarne la crescita. Colpisce le cellule tumorali danneggiandone il materiale genetico, così da impedirne la moltiplicazione.
Carboplatin
è una chemioterapia somministrata in vena. Nel trial può essere usata al posto di cisplatin in alcune combinazioni di trattamento. Serve a danneggiare le cellule tumorali e a ridurre la loro capacità di crescere e diffondersi.
Pembrolizumab
è una terapia immunologica somministrata in vena. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Nel trial può essere aggiunto ad altre terapie per valutare se la combinazione è sicura e tollerabile.
Che cosa si sa già del trattamento
Pemetrexed
Pemetrexed è un medicinale antitumorale che si somministra per infusione endovenosa, cioè tramite una flebo in vena. È usato soprattutto nel trattamento del tumore del polmone non a piccole cellule e oggi è un farmaco ben noto nella pratica clinica e nella letteratura medica. Agisce bloccando alcuni enzimi necessari alle cellule tumorali per produrre e riparare il loro DNA, così da rallentare o fermare la crescita del tumore; appartiene alla classe degli antimetaboliti e degli antineoplastici.
Zongertinib
Zongertinib è un medicinale sperimentale in compresse rivestite da assumere per bocca. Al momento è ancora in fase di studio e non è un trattamento standard nella medicina comune, ma compare nella letteratura scientifica come nuova terapia mirata per alcuni tumori con alterazioni di HER2, tra cui il tumore del polmone non a piccole cellule. Agisce bloccando in modo selettivo un segnale proteico chiamato HER2, che aiuta le cellule tumorali a crescere e dividersi; appartiene alla classe degli inibitori delle tirosin-chinasi.
Cisplatin
Cisplatin è un medicinale antitumorale somministrato per infusione endovenosa, quindi direttamente in vena. È un farmaco storico e molto usato in oncologia, con un ruolo consolidato nella letteratura medica, anche nel tumore del polmone non a piccole cellule. Funziona legandosi al DNA delle cellule tumorali e creando danni che impediscono loro di moltiplicarsi; appartiene alla classe dei composti del platino e degli antineoplastici.
Carboplatin
Carboplatin è un medicinale antitumorale che si somministra per infusione endovenosa. È ampiamente usato nella pratica clinica e ben descritto nella letteratura medica, soprattutto in diversi tumori solidi, incluso il tumore del polmone non a piccole cellule. Il suo meccanismo d’azione è simile a quello del cisplatino: danneggia il DNA delle cellule tumorali e ne ostacola la crescita; appartiene alla classe dei composti del platino e degli antineoplastici.
Pembrolizumab
Pembrolizumab è un medicinale antitumorale somministrato per infusione endovenosa. È un trattamento già affermato nella medicina moderna e molto presente nella letteratura, usato in vari tumori, tra cui il tumore del polmone non a piccole cellule. Agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali, bloccando un segnale chiamato PD-1 che di solito frena le difese dell’organismo; appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali e degli immunoterapici.
Malattie studiate
carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tumore che origina nei tessuti del polmone e comprende diversi tipi di cancro polmonare non a piccole cellule. Quando è localmente avanzato, cresce in modo più esteso nel torace e può coinvolgere strutture vicine; quando è metastatico, si diffonde ad altre parti del corpo. La malattia tende a progredire con aumento della massa tumorale e possibile comparsa di nuove aree di diffusione nel tempo.
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule
- Principi attivi:HLX43
Paesi:Francia
Francia- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:HLX43
- Promotore:Shanghai Henlius Biotech Inc.
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole celluleCancro del polmone non a piccole cellule metastatico
- Principi attivi:CarboplatinInfliximab+5
Paesi:
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Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Principi attivi:BNT327Carboplatin+3
Paesi:
Belgio
Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:BNT327
- Promotore:BioNTech SE
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- Principi attivi:CarboplatinCisplatin+5
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Belgio- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Carboplatin
- Promotore:AstraZeneca AB
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- Principi attivi:DivarasibNivolumab+1
Paesi:Austria
Austria- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Divarasib
- Promotore:F. Hoffmann-La Roche AG
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- Malattia:Cancro del polmone non a piccole cellule
- Principi attivi:AmivantamabLazertinib
Paesi:Spagna
Spagna- Partecipanti:18–64 anni · 65 anni e più
- Principi attivi:Amivantamab
- Promotore:Janssen Cilag International
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523567-38-00Codice del protocollo1479-0044Partecipanti previsti60 personePromotoreBoehringer Ingelheim Espana S.A.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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