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Studio su volontari maschi sani per valutare l’effetto del carbamazepina sulla quantità di BI 1810631 nel sangue

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio coinvolge volontari maschi sani e analizza come il farmaco carbamazepine, noto per aumentare l’attività di alcuni enzimi, influisca sulla quantità di un altro farmaco sperimentale, indicato come BI 1810631, assunto una sola volta.

L’obiettivo è verificare se più dosi di carbamazepine modificano la pharmacokinetics (cioè il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e elimina il farmaco) di una singola dose del farmaco sperimentale, in particolare l’effetto dell’enzima CYP3A che partecipa al metabolismo dei farmaci.

I partecipanti riceveranno prima il farmaco sperimentale da solo, con prelievi di sangue per misurare il livello nel plasma. Dopo una breve pausa, assumeranno carbamazepine ogni giorno per alcuni giorni e poi nuovamente il farmaco sperimentale, con un altro ciclo di prelievi. Il confronto tra le due fasi permette di capire l’influenza del primo farmaco sul secondo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Viene effettuata una visita iniziale in cui vengono raccolti i dati anagrafici e vengono eseguiti gli esami di base necessari per confermare la idoneità allo studio.

    Viene firmato il consenso informato e viene spiegato il programma dello studio.

  2. Passaggio 2

    Prima fase – assunzione di <b>BI 1810631</b>

    In questa fase si prende una singola compressa da 60 mg di BI 1810631 per via orale.

    Subito dopo l’assunzione vengono effettuati prelievi di sangue a intervalli regolari per valutare la concentrazione del farmaco nel plasma.

  3. Passaggio 3

    Periodo di lavaggio

    Dopo la prima fase si osserva un periodo di pausa di diversi giorni, durante il quale non si assume alcun farmaco sperimentale.

    In questo intervallo si continuano a monitorare eventuali effetti residui mediante prelievi di sangue.

  4. Passaggio 4

    Inizio terapia con <b>carbamazepina</b>

    Viene iniziata la somministrazione quotidiana di una compressa a rilascio prolungato di carbamazepina da 600 mg (o 400 mg, a seconda della dose assegnata) per via orale.

    La compressa viene presa una volta al giorno per circa 7 giorni per raggiungere una concentrazione stabile nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Seconda fase – assunzione di <b>BI 1810631</b> in presenza di <b>carbamazepina</b>

    Al termine del ciclo di carbamazepina, nella mattina del giorno successivo, si prende nuovamente una singola compressa da 60 mg di BI 1810631 per via orale.

    Vengono effettuati nuovi prelievi di sangue a intervalli regolari per confrontare la concentrazione del farmaco con quella della prima fase.

  6. Passaggio 6

    Conclusione e follow‑up

    Dopo l’ultima serie di prelievi vengono effettuati gli ultimi controlli clinici per verificare l’assenza di effetti avversi.

    Viene fornito al partecipante un riepilogo dei risultati ottenuti dallo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere un volontario sano di sesso maschile, confermato dal medico attraverso la revisione della storia medica completa, un esame fisico, i segni vitali (come la pressione arteriosa e il ritmo cardiaco), un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e gli esami di laboratorio.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi i limiti estremi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m², inclusi i limiti estremi (il BMI è una misura che confronta il peso con l’altezza).
  • Fornire un consenso informato scritto, datato e firmato, secondo le linee guida internazionali per la buona pratica clinica (ICH‑GCP) e la normativa locale, prima di entrare nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Se durante l’esame medico (inclusi la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca o l’ECG, l’esame neurologico o quello della pelle) viene trovato qualcosa di anormale che il medico ritiene importante, non si può partecipare.
  • Se la pressione sanguigna sistolica (il valore più alto) è sempre al di fuori del range 90‑140 mmHg, oppure la pressione diastolica (il valore più basso) è fuori dal range 50‑90 mmHg, o la frequenza cardiaca è costantemente fuori dal range 50‑90 battiti al minuto, non si può partecipare.
  • Se i risultati di analisi di laboratorio (come esami del sangue o delle urine) sono fuori dai valori normali e il medico li considera rilevanti, non si può partecipare.
  • Se si ha una malattia concomitante (una condizione di salute presente allo stesso tempo) che il medico giudica importante, non si può partecipare.
  • Altri criteri di esclusione possono essere applicati.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • BI 1810631

    è un farmaco sperimentale che viene somministrato per via orale sotto forma di compressa rivestita. Nell'studio viene dato una sola volta a ciascun partecipante per valutare come il corpo lo assorbe, lo distribuisce, lo metabolizza ed lo elimina. Lo scopo è capire il suo comportamento nel sangue quando non è influenzato da altri farmaci.

  • Carbamazepina

    è un farmaco già utilizzato per il trattamento dell'epilessia e di altri disturbi neurologici. Agisce come un potente attivatore dell'enzima CYP3A, che è responsabile della metabolizzazione di molti farmaci. Nel trial i partecipanti ricevono più dosi di carbamazepina per via orale in compresse a rilascio prolungato, e gli studiosi osservano come questo farmaco modifica la velocità con cui BI 1810631 viene processato dall’organismo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • BI 1810631

    è una compressa rivestita da assumere per via orale; la dose studiata è di 60 mg. Si tratta di un farmaco sperimentale che al momento non è approvato né presente nella letteratura clinica di uso comune. È in fase di ricerca per possibili impieghi in oncologia e viene valutato come sostanza che viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP3A. È classificato come agente investigazionale a piccola molecola.

  • Carbamazepin‑neuraxpharm 600 mg retard Retardtabletten

    è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale, con dose giornaliera di 600 mg. È un farmaco già approvato e ampiamente descritto nella letteratura medica. Viene usato principalmente per il trattamento dell'epilessia, del disturbo bipolare e del dolore neuropatico. Agisce stabilizzando i canali del sodio nelle cellule nervose, riducendo le scariche elettriche e appartiene alla classe degli anticonvulsivanti.

  • Carbamazepin‑neuraxpharm 400 mg retard Retardtabletten

    è una compressa a rilascio prolungato da assumere per via orale, con dose giornaliera di 400 mg. Anche questo prodotto è approvato e ben documentato nella letteratura. È indicato per le stesse condizioni dell'esempio da 600 mg: epilessia, disturbo bipolare e dolore neuropatico. Il suo meccanismo è quello di bloccare i canali del sodio per limitare l'iperattività neuronale, ed è classificato come anticonvulsivante.

Malattie studiate

Soggetto sano - Gli individui partecipanti sono persone senza patologie note, in buona salute al momento dell’arruolamento. Non presentano sintomi né alterazioni cliniche al basale. Poiché non hanno una malattia, non vi è una progressione della condizione nel tempo. L’obiettivo è valutare l’effetto del farmaco su un organismo fisiologicamente normale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-503046-50-00Codice del protocollo1479-0011Partecipanti previsti16 personePromotoreBoehringer Ingelheim International GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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