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Studio su tuvusertib combinato con niraparib o lartesertib per pazienti con tumore ovarico epiteliale peggiorato dopo terapia con inibitori PARP

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda il carcinoma ovarico epiteliale, una malattia che colpisce le ovaie, il peritoneo o le tube di Falloppio. Lo studio è rivolto a persone la cui malattia è peggiorata nonostante abbiano già ricevuto un trattamento con farmaci chiamati inibitori PARP, che sono medicinali utilizzati per bloccare la crescita delle cellule tumorali. Le persone che partecipano devono avere tumori con mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 oppure tumori con una condizione chiamata deficit di ricombinazione omologa, che significa che le cellule tumorali hanno difficoltà a riparare il proprio materiale genetico danneggiato. Durante lo studio verranno utilizzati diversi farmaci: tuvusertib, che è un medicinale sperimentale noto anche con il nome in codice M1774 o MSC2584415A, niraparib, che è un inibitore PARP commercializzato come Zejula, e lartesertib, un altro farmaco sperimentale noto con il nome in codice M4076 o MSC2585823A.

Lo scopo dello studio è valutare quanto siano efficaci le diverse combinazioni di questi farmaci nel ridurre o fermare la crescita del tumore e verificare quanto siano sicuri e tollerabili per le persone che li assumono. Lo studio è diviso in due parti chiamate Parte A e Parte B. Nella Parte A, i partecipanti riceveranno tuvusertib combinato con niraparib oppure tuvusertib combinato con lartesertib, e i medici valuteranno quale combinazione funziona meglio. Nella Parte B, verrà utilizzata la combinazione migliore selezionata nella Parte A, testata a due livelli di dose diversi, e verrà confrontata con tuvusertib usato da solo, per capire se la combinazione è più efficace del farmaco singolo e per determinare la dose più adeguata da utilizzare in futuro.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei trattamenti previsti dallo studio. Tutti i farmaci vengono assunti per bocca sotto forma di compresse o capsule. Durante lo studio verranno effettuati esami per misurare la risposta del tumore al trattamento secondo criteri standard chiamati RECIST, che servono per valutare le dimensioni del tumore attraverso esami radiologici. Verranno anche monitorati attentamente eventuali effetti collaterali e la sicurezza dei trattamenti. Lo studio prevede un periodo di trattamento che può durare fino a 42 mesi e i partecipanti verranno seguiti regolarmente dai medici per valutare come la malattia risponde ai farmaci e per quanto tempo questa risposta si mantiene.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Assegnazione al gruppo di trattamento

    Lo studio è suddiviso in due parti: Parte A e Parte B.

    Nella Parte A, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: tuvusertib combinato con niraparib oppure tuvusertib combinato con lartesertib.

    Nella Parte B, il paziente potrà ricevere il trattamento combinato selezionato dalla Parte A (a due diversi livelli di dosaggio) oppure tuvusertib da solo.

    L'assegnazione avviene attraverso un processo di randomizzazione.

  2. Passaggio 2

    Inizio del trattamento con i farmaci dello studio

    Tutti i farmaci dello studio vengono assunti per via orale.

    Il tuvusertib è un inibitore dell'ATR, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA delle cellule tumorali.

    Il niraparib è un inibitore della PARP, un'altra proteina coinvolta nella riparazione del DNA. Il niraparib è disponibile come compressa rivestita con film da 100 mg.

    Il lartesertib è un inibitore dell'ATM, anch'essa una proteina coinvolta nella riparazione del DNA.

    Il dosaggio specifico, la frequenza di assunzione e la durata del trattamento verranno stabiliti dal medico dello studio in base al gruppo di trattamento assegnato.

  3. Passaggio 3

    Cicli di trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli continui.

    La durata di ciascun ciclo e il numero totale di cicli dipendono dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

    Il paziente continuerà a ricevere il trattamento finché il tumore non progredisce o finché non si verificano effetti collaterali non accettabili.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo e valutazioni

    Durante lo studio, il paziente dovrà sottoporsi a visite mediche regolari per monitorare le condizioni di salute e la risposta al trattamento.

    Verranno eseguite valutazioni radiologiche per misurare le dimensioni del tumore secondo i criteri RECIST versione 1.1.

    Il medico valuterà la risposta obiettiva, ovvero se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.

    Verranno monitorati gli effetti collaterali e la sicurezza dei farmaci durante tutto il periodo di trattamento.

    Saranno effettuati esami di laboratorio per controllare la funzionalità degli organi e i parametri ematici.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della durata della risposta

    Se il tumore risponde al trattamento, verrà misurata la durata della risposta, ovvero per quanto tempo il tumore rimane ridotto o controllato.

    Verrà valutata la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale il tumore non progredisce.

    Nella Parte B dello studio, verrà anche valutata la sopravvivenza globale.

  6. Passaggio 6

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento continuerà finché il paziente ne trae beneficio e gli effetti collaterali sono gestibili.

    Il trattamento verrà interrotto in caso di progressione della malattia, ovvero se il tumore cresce o si diffonde.

    Il trattamento potrà essere interrotto anche in caso di effetti collaterali gravi o non tollerabili.

    La decisione di continuare o interrompere il trattamento verrà presa dal medico dello studio in base alle condizioni cliniche del paziente.

  7. Passaggio 7

    Fine del trattamento e follow-up

    Dopo la fine del trattamento, il paziente continuerà ad essere seguito per valutare lo stato di salute.

    Le visite di follow-up permetteranno di monitorare eventuali effetti a lungo termine e la progressione della malattia.

    La durata prevista dello studio è fino a gennaio 2028.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di tumore ovarico di tipo sieroso di alto grado o endometrioide di alto grado, oppure tumore del peritoneo primario o delle tube di Falloppio, che si è ripresentato dopo un precedente trattamento
  • Il suo tumore deve presentare mutazioni nei geni BRCA1 o BRCA2 (geni che quando alterati aumentano il rischio di alcuni tumori) oppure deve avere un test positivo per HRD, che indica una difficoltà delle cellule tumorali a riparare il proprio DNA. Questi risultati devono essere già disponibili prima dell'inizio dello studio
  • La sua malattia deve essere peggiorata durante il trattamento con farmaci chiamati inibitori PARP (medicinali che bloccano una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere), utilizzati come terapia di mantenimento dopo la prima o la seconda linea di chemioterapia. Il peggioramento deve essere stato documentato entro 28 giorni dall'ultima dose di inibitore PARP assunta
  • Deve aver avuto un beneficio dal trattamento con inibitori PARP prima che la malattia peggiorasse, cioè deve aver ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi senza che la malattia progredisse
  • Se la malattia è peggiorata durante il mantenimento di prima linea con inibitori PARP, può aver ricevuto al massimo una ulteriore linea di chemioterapia a base di platino (un tipo di farmaco chemioterapico) prima di entrare nello studio
  • Se la malattia è peggiorata durante il mantenimento di seconda linea con inibitori PARP, non deve aver ricevuto altri trattamenti antitumorali sistemici prima di entrare nello studio
  • Non deve tollerare le opzioni di trattamento standard disponibili, oppure deve aver rifiutato il trattamento standard, oppure il suo medico curante deve ritenere che la mancanza di trattamento standard non sia dannosa per lei
  • Deve avere una malattia misurabile, cioè lesioni tumorali che possono essere misurate attraverso esami radiologici secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1
  • Deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che indica il suo stato di salute generale e la capacità di svolgere le attività quotidiane (0 significa completamente attiva, 1 significa limitata nelle attività fisiche faticose ma in grado di svolgere lavori leggeri)
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi
  • Deve essere di sesso femminile
  • Deve essere adulta

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti. I criteri di esclusione sono le condizioni o situazioni che impediscono a una persona di partecipare allo studio per motivi di sicurezza o per garantire che i risultati siano affidabili.
  • Per conoscere tutti i motivi per cui non si può partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio.
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Farmaci in studio

  • Tuvusertib

    è un medicinale sperimentale chiamato inibitore dell'ATR. Questo tipo di farmaco agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali che le aiuta a riparare il loro DNA danneggiato. Bloccando questa proteina, il medicinale può impedire alle cellule tumorali di crescere e moltiplicarsi.

  • Niraparib

    è un medicinale chiamato inibitore PARP. Questo farmaco blocca un enzima che aiuta le cellule tumorali a riparare il loro DNA danneggiato. Quando questo enzima viene bloccato, le cellule tumorali non riescono a riparare se stesse e possono morire. Questo medicinale è utilizzato nel trattamento del cancro ovarico.

  • Lartesertib

    è un medicinale sperimentale chiamato inibitore dell'ATM. Funziona bloccando un'altra proteina che le cellule tumorali utilizzano per riparare il loro DNA danneggiato. Quando questa proteina viene bloccata, le cellule tumorali hanno maggiori difficoltà a sopravvivere e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tuvusertib

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale che appartiene alla classe degli inibitori dell'ATR, una proteina coinvolta nella riparazione del DNA danneggiato nelle cellule tumorali. Questo medicinale blocca il meccanismo che permette alle cellule cancerose di riparare i propri danni genetici, portandole così alla morte. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro ovarico epiteliale con mutazione BRCA o con deficit di ricombinazione omologa che è progredito nonostante precedenti terapie con inibitori PARP. Viene testato sia da solo che in combinazione con altri farmaci simili per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Niraparib

    È un farmaco disponibile in forma di compresse da assumere per bocca che appartiene alla categoria degli inibitori PARP, enzimi che aiutano le cellule a riparare il DNA danneggiato. Bloccando questi enzimi, il medicinale impedisce alle cellule tumorali di riparare il proprio materiale genetico, causandone la morte, specialmente in tumori con difetti nei meccanismi di riparazione del DNA. È già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro ovarico e viene utilizzato nella pratica clinica corrente. In questo studio viene testato in combinazione con tuvusertib per valutare se l'associazione possa essere più efficace nei pazienti il cui tumore è progredito durante precedenti trattamenti con inibitori PARP.

  • Lartesertib

    Si tratta di un farmaco sperimentale somministrato per via orale che fa parte della classe degli inibitori dell'ATM, una proteina che svolge un ruolo importante nella riparazione del DNA danneggiato all'interno delle cellule. Il meccanismo d'azione consiste nel bloccare questa proteina, impedendo così alle cellule tumorali di correggere i danni al proprio materiale genetico e favorendone l'eliminazione. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro ovarico epiteliale in pazienti con mutazioni BRCA o deficit di ricombinazione omologa che non hanno risposto ai precedenti trattamenti con inibitori PARP. Viene studiato in combinazione con tuvusertib per determinare se questa associazione possa offrire benefici terapeutici superiori.

Malattie studiate

Carcinoma epiteliale dell'ovaio – Il tumore ovarico epiteliale è una forma di cancro che si sviluppa nelle cellule che rivestono la superficie delle ovaie. Questa malattia inizia quando le cellule epiteliali dell'ovaio cominciano a crescere in modo anomalo e incontrollato. Con il tempo, queste cellule cancerose possono formare una massa tumorale che può diffondersi ad altri organi della zona addominale. La progressione della malattia può essere lenta o rapida a seconda del tipo specifico di tumore epiteliale. In alcuni casi, il cancro può sviluppare resistenza ai trattamenti precedentemente efficaci, come gli inibitori PARP, continuando a progredire nonostante la terapia. Quando la malattia progredisce dopo un trattamento con inibitori PARP, le cellule tumorali hanno sviluppato meccanismi che permettono loro di continuare a crescere e diffondersi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-511202-23-00Codice del protocolloMS201924_0002Partecipanti previsti130 personePromotoreMerck Healthcare KGaA

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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