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Studio su TransCon TLR7/8 Agonist, TransCon IL-2 β/γ e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo in Stadio III-IVA Resettabile

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVA, una forma di cancro che può essere trattata chirurgicamente. Questo studio esamina l'efficacia di diverse combinazioni di farmaci come terapia neoadiuvante, cioè un trattamento somministrato prima dell'intervento chirurgico. I farmaci coinvolti nello studio includono il TransCon TLR7/8 Agonist, il TransCon IL-2 β/γ e il pembrolizumab. Il pembrolizumab, noto anche come KEYTRUDA, è un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro, mentre il TransCon TLR7/8 Agonist e il TransCon IL-2 β/γ sono trattamenti sperimentali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di queste combinazioni di farmaci rispetto al solo pembrolizumab. I partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con pembrolizumab, TransCon TLR7/8 Agonist in combinazione con TransCon IL-2 β/γ, o solo pembrolizumab. I trattamenti saranno somministrati per un periodo massimo di 42 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel ridurre la dimensione del tumore prima dell'intervento chirurgico. I risultati aiuteranno a capire se l'aggiunta di nuovi farmaci sperimentali può migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco è una soluzione per infusione e viene somministrato per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab saranno determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di TransCon TLR7/8 Agonist

    Il TransCon TLR7/8 Agonist viene somministrato tramite iniezione intratumorale. Questo farmaco è una sospensione per iniezione.

    La somministrazione avviene direttamente nel tumore, secondo le indicazioni del protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Combinazione di trattamenti

    In alcuni casi, il TransCon TLR7/8 Agonist può essere combinato con pembrolizumab o con TransCon IL-2 β/γ per valutare l'efficacia della combinazione rispetto alla monoterapia.

    Il TransCon IL-2 β/γ è somministrato tramite infusione endovenosa, simile al pembrolizumab.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e imaging per monitorare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Chirurgia definitiva

    Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, il paziente sarà sottoposto a chirurgia per rimuovere il tumore primario e i linfonodi regionali.

    La risposta patologica completa (pCR) sarà valutata durante la chirurgia per determinare l'assenza di carcinoma a cellule squamose invasivo residuo.

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo la chirurgia, il paziente entrerà in una fase di follow-up per monitorare eventuali recidive della malattia e valutare la sopravvivenza complessiva (OS).

    Il follow-up includerà visite regolari e test diagnostici per garantire il controllo continuo della salute del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • I partecipanti devono avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devono avere almeno una lesione che il medico ritiene facilmente e in sicurezza accessibile per un'iniezione diretta.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare metodi contraccettivi molto efficaci e non donare ovuli durante il periodo di trattamento e per 160 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Gli uomini con una partner femminile in età fertile o incinta devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera e non donare sperma durante il periodo di trattamento e per 160 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Devono essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato.
  • Devono avere una diagnosi locale confermata di carcinoma a cellule squamose resecabile, non metastatico, in stadio III o IVA, secondo specifici criteri di classificazione.
  • Devono avere disponibile una biopsia del tumore, sia archiviata che fresca. Le aspirazioni con ago sottile possono essere consentite dopo discussione con il medico responsabile.
  • Devono essere idonei e pianificare un intervento chirurgico primario per il carcinoma avanzato della testa e del collo, basato sulla decisione del medico e secondo la pratica locale.
  • Devono avere i risultati del test dello stato del tumore HPV per i tumori orofaringei.
  • Devono avere una funzione degli organi adeguata durante lo screening, con specifici valori di laboratorio entro i limiti normali.
  • Devono avere uno stato di performance ECOG di 0 o 1, che indica un buon livello di attività fisica.
  • Secondo l'opinione del medico, devono essere in grado di seguire il programma di trattamento e le valutazioni richieste senza ritardare l'intervento chirurgico definitivo.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i trattamenti dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina specifica che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo studio, viene utilizzato da solo o in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    è un trattamento sperimentale progettato per stimolare il sistema immunitario. Agisce attivando specifici recettori che possono aiutare a potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. In questo studio, viene testato in combinazione con altri farmaci per vedere se può migliorare l'efficacia del trattamento del cancro.

  • TransCon IL-2 β/γ

    è un altro trattamento sperimentale che mira a rafforzare il sistema immunitario. È progettato per aumentare l'attività delle cellule immunitarie che combattono il cancro. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con il TransCon TLR7/8 Agonist per valutare se questa combinazione può essere più efficace nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia neoadiuvante per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come un inibitore del checkpoint immunitario. La sua azione si basa sul blocco della proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • TransCon TLR7/8 Agonist

    Questo farmaco viene somministrato per via iniettiva e viene studiato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È in fase di sperimentazione clinica e agisce stimolando i recettori TLR7 e TLR8, che attivano una risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Fa parte della classe degli agonisti dei recettori toll-like.

  • TransCon IL-2 β/γ

    Somministrato per via iniettiva, questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. È progettato per migliorare la risposta immunitaria aumentando l'attività delle cellule T e delle cellule NK. Appartiene alla classe degli agenti immunomodulatori.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato resecabile stadio III-IVA (LA-HNSCC) – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo carcinoma può colpire aree come la bocca, la gola e il naso. Nelle fasi avanzate, il tumore può crescere localmente e coinvolgere i linfonodi regionali. La progressione della malattia può portare a sintomi come difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e dolore persistente. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami fisici e biopsie. La gestione della malattia può includere interventi chirurgici per rimuovere il tumore e i linfonodi coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506092-10-00Codice del protocolloASND0038Partecipanti previsti92 personePromotoreAscendis Pharma Oncology Division A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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