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Studio su ticagrelor più placebo contro acetylsalicylic acid in pazienti con infarto miocardico trattati medicalmente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il myocardial infarction è una condizione in cui il flusso di sangue al muscolo cardiaco è interrotto, causando danni al cuore. Il trial confronta due strategie di terapia anti‑piastrinica: una in cui si utilizza solo ticagrelor per ridurre la tendenza del sangue a formare coaguli, e una combinata che aggiunge una dose bassa di acetylsalicylic acid. Alcuni partecipanti ricevono una compressa che sembra quella dell’aspirina ma non contiene sostanza attiva (placebo).

Lo scopo principale è verificare se la terapia monoterapia è superiore nella riduzione del sanguinamento grave definito con il sistema BARC e non inferiore nella prevenzione di eventi come morte, nuovo infarto, ictus o interventi coronarici.

I pazienti reclutati dopo un myocardial infarction trattato solo con farmaci vengono assegnati casualmente a una delle due terapie e seguiti per circa un anno. Durante questo periodo vengono effettuate visite regolari per controllare eventuali sanguinamenti, che vengono classificati secondo la scala TIMI, e per verificare la comparsa di problemi cardiaci come nuovi infarti o ictus. Le informazioni raccolte serviranno a confrontare la sicurezza e l’efficacia delle due strategie.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Ingresso nello studio

    Una volta accettato nello studio, Lei firma il consenso informato e fornisce le informazioni richieste per la valutazione iniziale.

    Vengono raccolti i dati di base sulla sua storia clinica di infarto del miocardio.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale e randomizzazione

    Viene effettuato un esame clinico e, se necessario, esami di laboratorio per confermare l’idoneità allo studio.

    Successivamente Lei viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: ticagrelor più acetylsalicylic acid (terapia doppia) oppure ticagrelor più placebo (terapia monoterapia).

  3. Passaggio 3

    Inizio della terapia

    Inizia l’assunzione quotidiana di ticagrelor 180 mg per via orale.

    Se assegnato al gruppo di terapia doppia, deve anche assumere acetylsalicylic acid 80 mg per via orale ogni giorno.

    Se assegnato al gruppo di terapia monoterapia, deve invece assumere un placebo che imita l’aspetto dell’aspirina, sempre 80 mg al giorno.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e visite di follow‑up

    Vengono programmate visite di controllo periodiche per valutare la comparsa di eventuali sanguinamenti, eventi cardiaci o altri problemi di salute.

    Durante le visite il personale verifica l’aderenza al regime di dosaggio e registra eventuali effetti indesiderati.

    Il periodo di osservazione dura 12 mesi dalla data di inizio della terapia.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio a 12 mesi

    Al termine dei 12 mesi, viene effettuata una valutazione finale per determinare se sono avvenuti sanguinamenti di tipo BARC 2, 3 o 5 e per raccogliere dati su mortalità, infarto, ictus o rivascolarizzazione coronarica.

    Tutte le informazioni raccolte vengono analizzate per confrontare la sicurezza e l’efficacia della terapia monoterapia rispetto alla terapia doppia.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Essere stato ricoverato per un infarto miocardico di tipo 1 (un tipo di attacco di cuore definito dalle linee guida internazionali).
  • Avere già effettuato un'angiografia coronarica (un esame che mostra i vasi del cuore usando un colorante e raggi X).
  • Il piano di cura deve prevedere solo trattamento medico, senza riapertura dei vasi coronarici (come angioplastica o bypass).
  • Essere disposto a partecipare e a recarsi alle visite di studio programmate.
  • Si prevede un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere ricoverati per infarto miocardico di tipo 2‑5 o per angina instabile (dolore al petto dovuto a ridotto flusso di sangue al cuore).
  • Essere considerati non idonei al trattamento di studio dal medico curante.
  • Essere ricoverati per infarto miocardico con elevazione del segmento ST (un tipo grave di infarto con specifici cambiamenti sull’ECG) e con una lesione trombotica acuta di un grosso vaso coronarico.
  • Avere aumenti dei biomarcatori cardiaci (sostanze nel sangue come troponine o CK‑MB che indicano danno al cuore) che il medico ritiene non dovuti a ischemia (mancanza di ossigeno), ad esempio per danno al muscolo cardiaco, infiammazione del cuore (miocardite) o sindrome di Takotsubo.
  • Avere una dissezione coronarica spontanea confermata o sospetta (rottura della parete di un'arteria del cuore).
  • Avere contemporaneamente una necessità di assumere un anticoagulante orale (farmaco che impedisce la formazione di coaguli).
  • Avere una necessità non legata al cuore di assumere una terapia antiaggregante doppia (due farmaci per impedire l’aggregazione delle piastrine).
  • Assumere un farmaco antiaggregante non previsto dallo studio che il medico decide di continuare.
  • Avere avuto un ricovero per infarto, angioplastica coronarica (PCI) o bypass coronarico (CABG) negli ultimi 12 mesi.
  • Avere una nota allergia, intolleranza o controindicazione a ASA (aspirina) o a ticagrelor.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Ticagrelor

    è un farmaco che agisce sulle piastrine del sangue, impedendo loro di aggregarsi e formare coaguli. Viene assunto per via orale e viene usato nei pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio per ridurre il rischio di nuovi eventi cardiaci. Nel trial il ticagrelor è il trattamento di base contro cui vengono confrontate le altre terapie.

  • Acetylsalicylic acid

    (noto comunemente come aspirina) è un farmaco antinfiammatorio che, a dosi basse, inibisce la capacità delle piastrine di aggregarsi, diminuendo così la formazione di coaguli. Viene assunto per via orale e, in combinazione con il ticagrelor, costituisce la terapia antipiastrinica doppia standard. Nel trial l'aspirina è il farmaco testato insieme al ticagrelor per valutare se l'uso di ticagrelor da solo sia altrettanto efficace e più sicuro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ticagrelor

    È una compressa da 180 mg assunta per via orale, usata per prevenire la formazione di coaguli in pazienti che hanno avuto un infarto miocardico; il farmaco è già approvato e ampiamente studiato nella letteratura medica; agisce bloccando il recettore P2Y12 sulle piastrine, impedendo loro di attivarsi e aggregarsi; è classificato come inibitore diretto del recettore P2Y12, appartenente alla classe degli antagonisti dei recettori piastrinici.

  • Acetylsalicylic acid

    È una compressa da 80 mg assunta per via orale, indicata per ridurre il rischio di nuovi eventi cardiaci dopo un infarto miocardico; è un farmaco molto conosciuto e ben documentato nella letteratura clinica; agisce inibendo l'enzima COX, diminuendo la produzione di sostanze che favoriscono l'aggregazione piastrinica; è classificato come antiaggregante piastrinico non steroideo (FANS).

Malattie studiate

Infarto miocardico - L'infarto miocardico è la morte di una parte del muscolo cardiaco a causa di un’interruzione improvvisa del flusso sanguigno. Solitamente è provocato da un coagulo che ostruisce un’arteria coronarica. Quando il flusso non ritorna, le cellule cardiache iniziano a danneggiarsi rapidamente. Il danno si estende progressivamente lungo la zona alimentata dall’arteria interessata. Con il tempo, la zona colpita può trasformarsi in tessuto cicatriziale, riducendo la capacità contrattile del cuore. La condizione può evolvere in ulteriori alterazioni della funzione cardiaca se non gestita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-525159-20-00Codice del protocolloMHICC-2025-001Partecipanti previsti2 570 personePromotoreMontreal Heart Institute

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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