Studio su infarto miocardico: clopidogrel e combinazione di farmaci per pazienti ad alto rischio di sanguinamento

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Queste persone sono a rischio elevato di sanguinamento e sono state trattate con un intervento chiamato angioplastica coronarica percutanea, che aiuta a riaprire le arterie bloccate. Lo scopo dello studio è migliorare il trattamento attuale con una terapia chiamata terapia antipiastrinica doppia (DAPT), che aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Il trattamento nello studio include l’uso di farmaci come prasugrel e ticagrelor, che sono compresse rivestite da assumere per via orale. Inoltre, viene utilizzato il clopidogrel, un altro farmaco antipiastrinico, in combinazione con l’acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina. Lo studio esamina se è possibile ridurre la durata della DAPT e personalizzare il trattamento usando un test genetico chiamato genotipizzazione del citocromo P2C19, per ridurre il rischio di sanguinamento senza aumentare il rischio di eventi ischemici, come un nuovo infarto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. L’obiettivo è valutare se un approccio personalizzato può essere sicuro ed efficace per ridurre i rischi associati alla terapia antipiastrinica. I risultati saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per verificare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di prasugrel o ticagrelor in compresse rivestite con film. Questi farmaci sono assunti per via orale.

La dose iniziale di prasugrel può essere di 5 mg o 10 mg, mentre ticagrelor viene somministrato a 90 mg.

2 fase di mantenimento

Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con una terapia antipiastrinica doppia (DAPT) che include clopidogrel e acido acetilsalicilico.

La terapia è personalizzata utilizzando la genotipizzazione del citocromo P2C19 per determinare la dose appropriata di clopidogrel.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di eventi avversi clinici netti (NACE), che includono mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, trombosi dello stent, ictus ischemico e sanguinamenti non correlati al sito di accesso.

Il monitoraggio si concentra anche sui sanguinamenti classificati dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2-5.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude dopo 12 mesi, momento in cui viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza della strategia di DAPT de-escalata.

L’obiettivo è ridurre i sanguinamenti senza aumentare il rischio di eventi ischemici.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver avuto un infarto miocardico causato da malattia coronarica aterotrombotica (un tipo di infarto causato da un blocco nelle arterie del cuore) e deve essere stato trattato con PCI (una procedura per aprire le arterie bloccate) utilizzando stent di ultima generazione.
  • Il paziente deve avere un punteggio PRECISE-DAPT di almeno 25. Questo è un punteggio che aiuta a valutare il rischio di sanguinamento durante la terapia.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico, che è un problema serio al cuore causato da un blocco del flusso sanguigno.
  • Non possono partecipare persone che hanno un alto rischio di sanguinamento, che significa che potrebbero avere problemi con la perdita di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire una terapia con clopidogrel, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un test genetico chiamato genotipizzazione del citocromo P2C19, che aiuta a capire come il corpo elabora certi farmaci.
  • Non possono partecipare persone che non possono ridurre la durata della terapia con due farmaci anti-piastrinici, che sono farmaci che aiutano a prevenire i coaguli di sangue.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
22.06.2022

Sedi della sperimentazione

Clopidogrel: Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, clopidogrel è parte di una strategia di terapia antipiastrinica doppia (DAPT) che viene personalizzata per i pazienti con infarto miocardico ad alto rischio di sanguinamento. L’obiettivo è ridurre il rischio di sanguinamento senza aumentare il rischio di eventi ischemici.

Cytochrome P2C19-genotyping: Questa è una tecnica utilizzata per analizzare il DNA del paziente e determinare come il suo corpo metabolizza clopidogrel. Questa informazione aiuta i medici a personalizzare la terapia, assicurando che il paziente riceva la dose più efficace e sicura di clopidogrel.

Malattie in studio:

Infarto miocardico – L’infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi tipici includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. La gravità e l’estensione del danno dipendono dalla durata del blocco e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. La gestione della condizione richiede un’attenzione continua per prevenire ulteriori eventi cardiaci.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 11:42

ID della sperimentazione:
2022-500125-32-00
Codice del protocollo:
2022-500125-32-00
NCT ID:
NCT05262803
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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    Malattie in studio:
    Svezia Danimarca