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Studio su infarto miocardico: clopidogrel e combinazione di farmaci per pazienti ad alto rischio di sanguinamento

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone che hanno avuto un infarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Queste persone sono a rischio elevato di sanguinamento e sono state trattate con un intervento chiamato angioplastica coronarica percutanea, che aiuta a riaprire le arterie bloccate. Lo scopo dello studio è migliorare il trattamento attuale con una terapia chiamata terapia antipiastrinica doppia (DAPT), che aiuta a prevenire la formazione di nuovi coaguli di sangue.

Il trattamento nello studio include l'uso di farmaci come prasugrel e ticagrelor, che sono compresse rivestite da assumere per via orale. Inoltre, viene utilizzato il clopidogrel, un altro farmaco antipiastrinico, in combinazione con l'acido acetilsalicilico, noto anche come aspirina. Lo studio esamina se è possibile ridurre la durata della DAPT e personalizzare il trattamento usando un test genetico chiamato genotipizzazione del citocromo P2C19, per ridurre il rischio di sanguinamento senza aumentare il rischio di eventi ischemici, come un nuovo infarto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo per un periodo massimo di sei mesi. L'obiettivo è valutare se un approccio personalizzato può essere sicuro ed efficace per ridurre i rischi associati alla terapia antipiastrinica. I risultati saranno monitorati per un periodo di 12 mesi per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di prasugrel o ticagrelor in compresse rivestite con film. Questi farmaci sono assunti per via orale.

    La dose iniziale di prasugrel può essere di 5 mg o 10 mg, mentre ticagrelor viene somministrato a 90 mg.

  2. Passaggio 2

    Fase di mantenimento

    Dopo la fase iniziale, il trattamento continua con una terapia antipiastrinica doppia (DAPT) che include clopidogrel e acido acetilsalicilico.

    La terapia è personalizzata utilizzando la genotipizzazione del citocromo P2C19 per determinare la dose appropriata di clopidogrel.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare la presenza di eventi avversi clinici netti (NACE), che includono mortalità per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, trombosi dello stent, ictus ischemico e sanguinamenti non correlati al sito di accesso.

    Il monitoraggio si concentra anche sui sanguinamenti classificati dal Bleeding Academic Research Consortium (BARC) di tipo 2-5.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude dopo 12 mesi, momento in cui viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia e la sicurezza della strategia di DAPT de-escalata.

    L'obiettivo è ridurre i sanguinamenti senza aumentare il rischio di eventi ischemici.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Il paziente deve aver avuto un infarto miocardico causato da malattia coronarica aterotrombotica (un tipo di infarto causato da un blocco nelle arterie del cuore) e deve essere stato trattato con PCI (una procedura per aprire le arterie bloccate) utilizzando stent di ultima generazione.
  • Il paziente deve avere un punteggio PRECISE-DAPT di almeno 25. Questo è un punteggio che aiuta a valutare il rischio di sanguinamento durante la terapia.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico, che è un problema serio al cuore causato da un blocco del flusso sanguigno.
  • Non possono partecipare persone che hanno un alto rischio di sanguinamento, che significa che potrebbero avere problemi con la perdita di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono seguire una terapia con clopidogrel, un farmaco usato per prevenire la formazione di coaguli di sangue.
  • Non possono partecipare persone che non possono sottoporsi a un test genetico chiamato genotipizzazione del citocromo P2C19, che aiuta a capire come il corpo elabora certi farmaci.
  • Non possono partecipare persone che non possono ridurre la durata della terapia con due farmaci anti-piastrinici, che sono farmaci che aiutano a prevenire i coaguli di sangue.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Clopidogrel

    Questo farmaco viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue. Nel contesto di questo studio, clopidogrel è parte di una strategia di terapia antipiastrinica doppia (DAPT) che viene personalizzata per i pazienti con infarto miocardico ad alto rischio di sanguinamento. L'obiettivo è ridurre il rischio di sanguinamento senza aumentare il rischio di eventi ischemici.

  • Cytochrome P2C19-genotyping

    Questa è una tecnica utilizzata per analizzare il DNA del paziente e determinare come il suo corpo metabolizza clopidogrel. Questa informazione aiuta i medici a personalizzare la terapia, assicurando che il paziente riceva la dose più efficace e sicura di clopidogrel.

Che cosa si sa già del trattamento

Clopidogrel – Clopidogrel è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per prevenire eventi cardiovascolari come l'infarto miocardico. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte della terapia antipiastrinica doppia (DAPT). È indicato principalmente per pazienti che hanno subito un infarto miocardico e sono a rischio di sanguinamento elevato. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione del recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così la loro aggregazione e prevenendo la formazione di coaguli. Clopidogrel appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Infarto miocardico – L'infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo. Questo blocco può danneggiare o distruggere una parte del muscolo cardiaco. I sintomi tipici includono dolore toracico, difficoltà respiratorie e sudorazione. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. La gravità e l'estensione del danno dipendono dalla durata del blocco e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno. La gestione della condizione richiede un'attenzione continua per prevenire ulteriori eventi cardiaci.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-500125-32-00Codice del protocollo2022-500125-32-00Partecipanti previsti2 700 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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