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Studio su Infarto Miocardico Acuto: Confronto tra Prasugrel e Acido Acetilsalicilico in Pazienti con Rivascolarizzazione Completa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Il trattamento in esame include l'uso di due farmaci: Prasugrel, un medicinale che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue, e l'acido acetilsalicilico, comunemente noto come aspirina, che riduce il rischio di coaguli e infiammazioni.

Lo scopo dello studio è confrontare un regime di trattamento ridotto con Prasugrel seguito da una monoterapia con lo stesso farmaco, rispetto a un regime standard di doppia terapia antiaggregante (DAPT). Inoltre, si vuole valutare se una tecnica di rivascolarizzazione guidata da Tomografia a Coerenza Ottica (OCT) sia superiore rispetto a una guidata da angiografia tradizionale nei pazienti con malattia multivascolare.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due regimi di trattamento e saranno monitorati per un periodo di tempo per valutare l'incidenza di eventi avversi clinici, come infarti, ictus o sanguinamenti. La durata del trattamento con Prasugrel sarà di 30-45 giorni, seguita da una monoterapia, mentre il trattamento con acido acetilsalicilico durerà fino a 36 mesi. I risultati saranno valutati a 11 mesi dopo la randomizzazione e includeranno anche l'analisi della dimensione minima dello stent post-procedura.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di un trattamento per l'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI).

    Il trattamento prevede l'uso di un intervento coronarico percutaneo (PCI) per trattare la lesione principale responsabile dell'infarto.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale con DAPT

    Dopo il PCI, viene somministrata una terapia antiaggregante piastrinica doppia (DAPT) che include prasugrel e acido acetilsalicilico.

    Questi farmaci vengono assunti per via orale per un periodo di 30-45 giorni.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 30-45 giorni

    Dopo 30-45 giorni, viene effettuata una valutazione per verificare l'aderenza alla terapia DAPT e l'assenza di eventi significativi come infarto miocardico, trombosi dello stent o complicazioni vascolari maggiori.

    In caso di successo della rivascolarizzazione e assenza di eventi avversi, si procede con la fase successiva dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monoterapia con prasugrel

    Dopo la valutazione positiva, la terapia viene modificata passando a una monoterapia con prasugrel.

    Questa fase continua fino al termine dello studio, che avviene 11 mesi dopo la randomizzazione.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine del periodo di studio, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'incidenza di eventi clinici avversi netti (NACE), che includono decessi cardiovascolari, infarto miocardico, ictus o sanguinamenti significativi.

    Viene inoltre valutata l'area minima dello stent (MSA) post-procedurale tramite tomografia a coerenza ottica (OCT) per i pazienti con malattia multivasale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • I pazienti devono avere avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), che è un tipo di attacco di cuore.
  • Devono essere pianificati per un trattamento con PCI, che è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore.
  • Devono aver avuto un disagio al petto che suggerisce un problema al cuore per almeno 20 minuti a riposo.
  • Devono mostrare uno dei seguenti segni sull'ECG, un test che misura l'attività elettrica del cuore:
    • Sopraslivellamento del tratto ST in almeno due derivazioni contigue dell'ECG.
    • Un nuovo o presumibilmente nuovo blocco di branca sinistra, che è un problema con il sistema elettrico del cuore.
    • Per i pazienti con malattia multivasale, si raccomanda di trattare solo la lesione principale durante la PCI primaria.
    • Devono aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio.
    • Devono aver seguito la terapia DAPT senza modifiche al regime.
    • Non devono aver avuto eventi significativi come un altro infarto, rivascolarizzazione non pianificata, trombosi dello stent, ictus o complicazioni vascolari/emoraggie maggiori.
    • Devono aver avuto una rivascolarizzazione di successo, con un restringimento residuo finale inferiore al 30% per tutte le lesioni trattate.
    • Se ci sono più lesioni significative, la rivascolarizzazione completa deve essere eseguita entro 15 giorni dalla procedura iniziale.
    • Si raccomanda una valutazione fisiologica per le lesioni con un restringimento tra il 50% e il 90%.
    • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. Questo è un tipo di attacco di cuore.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Prasugrel

    Questo farmaco è utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei pazienti che hanno subito un infarto. Nel contesto di questo studio clinico, Prasugrel viene somministrato inizialmente in combinazione con un altro farmaco antipiastrinico per un breve periodo (30-45 giorni), seguito dalla somministrazione di Prasugrel da solo. L'obiettivo è valutare se questo approccio sia efficace quanto il trattamento standard nel prevenire eventi cardiovascolari avversi.

  • Optical Coherence Tomography (OCT)-guided revascularization

    Questa è una tecnica avanzata utilizzata per guidare il completamento della rivascolarizzazione nei pazienti con malattia multivascolare. Utilizza immagini dettagliate per aiutare i medici a posizionare gli stent in modo più preciso, con l'obiettivo di migliorare l'area minima dello stent dopo la procedura. Lo studio confronta questa tecnica con la rivascolarizzazione guidata da angiografia standard per determinare quale sia più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Prasugrel – Prasugrel è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per il trattamento di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI). È indicato principalmente per prevenire eventi trombotici nei pazienti sottoposti a interventi coronarici percutanei. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del recettore P2Y12 sulle piastrine, riducendo così l'aggregazione piastrinica e prevenendo la formazione di coaguli. Prasugrel appartiene alla classe farmacologica degli antiaggreganti piastrinici.

Malattie studiate

Infarto Miocardico con Sopraslivellamento del Tratto ST – L'infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST è una condizione in cui una parte del muscolo cardiaco subisce un danno a causa di un'interruzione del flusso sanguigno. Questo avviene quando una delle arterie coronarie è bloccata, spesso a causa di un coagulo di sangue. I sintomi possono includere dolore toracico intenso, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. Se non trattato rapidamente, il danno al cuore può diventare permanente. La condizione può portare a complicazioni come aritmie o insufficienza cardiaca. La diagnosi viene solitamente confermata tramite elettrocardiogramma e analisi del sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-515883-30-00Codice del protocolloRM21Partecipanti previsti1 600 personePromotoreResearch Maatschap Cardiologen Rotterdam Zuid

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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