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Studio sull'effetto del ferrico carboximaltosio nei pazienti con infarto miocardico recente e carenza di ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un recente infarto miocardico e presentano una carenza di ferro. L'obiettivo è valutare l'effetto del trattamento con ferric carboxymaltose, somministrato per via endovenosa, rispetto a un placebo. Il ferric carboxymaltose è una forma di ferro utilizzata per trattare la carenza di ferro, che può verificarsi quando il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantità sufficiente di globuli rossi sani.

Il trattamento mira a ridurre il rischio di morte e di eventi di insufficienza cardiaca, migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Saranno monitorati per valutare il numero di eventi di insufficienza cardiaca e il tempo trascorso fino al primo evento, oltre a misurare i cambiamenti nella qualità della vita.

Lo studio esaminerà anche i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP, che può indicare la presenza di insufficienza cardiaca. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento con ferric carboxymaltose può migliorare la salute e il benessere dei pazienti con carenza di ferro dopo un infarto miocardico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui età, diagnosi di infarto miocardico recente e presenza di carenza di ferro.

    Viene ottenuto il consenso informato scritto dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve un'infusione endovenosa di ferric carboxymaltose (Ferinject 50 mg di ferro/ml) o un placebo.

    L'infusione viene somministrata in ospedale o in un centro medico specializzato.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e follow-up

    Il paziente viene monitorato per un massimo di 36 mesi per valutare l'effetto del trattamento sulla mortalità, sugli eventi di insufficienza cardiaca e sulla qualità della vita.

    Vengono effettuati controlli regolari per misurare la concentrazione di NT-proBNP nel sangue e per valutare la qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli esiti

    Gli esiti primari includono il tempo fino alla morte per qualsiasi causa, il numero di eventi di insufficienza cardiaca e i cambiamenti nella qualità della vita.

    Gli esiti secondari includono il tempo fino alla prima ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso e la morte cardiovascolare durante il follow-up.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Età di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) avvenuta fino a 4 settimane (28 giorni) prima della partecipazione allo studio.
  • Presenza di carenza di ferro, definita come saturazione della transferrina (TSAT) inferiore al 20%, valutata fino a 4 settimane (28 giorni) prima della partecipazione allo studio.
  • Presenza di almeno 3 fattori tra i seguenti, confermati fino a 4 settimane prima della partecipazione allo studio (almeno uno tra a-c deve essere presente):
  • a. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 50%.
  • b. NT-proBNP pari o superiore a 400 pg/mL per soggetti in ritmo sinusale e pari o superiore a 800 pg/mL per soggetti con fibrillazione atriale.
  • c. Caratteristiche cliniche di congestione/sovraccarico di volume (inclusa la classe Killip II o superiore) che richiedono l'uso di diuretici loop per via endovenosa.
  • d. Diagnosi di diabete mellito (anche diagnosi nuova).
  • e. Diagnosi di fibrillazione atriale (in qualsiasi momento in passato o nuova diagnosi).
  • f. Malattia coronarica multivasale (indipendentemente dalla completezza della rivascolarizzazione durante un infarto miocardico acuto).
  • g. Rivascolarizzazione non completa e/o nessuna riperfusione (durante un infarto miocardico acuto).
  • h. Storia di infarto miocardico (nonostante un infarto miocardico acuto).
  • i. eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73m² (una misura della funzione renale).
  • j. Età pari o superiore a 70 anni.
  • Consenso informato scritto.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico recente associato a una carenza di ferro. Un infarto miocardico è un attacco di cuore, e la carenza di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro.
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Farmaci in studio

Ferric Carboxymaltose: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare la carenza di ferro nei pazienti che hanno recentemente avuto un infarto miocardico. L'obiettivo del trattamento con ferric carboxymaltose è ridurre il rischio di morte e di eventi di insufficienza cardiaca, migliorando al contempo la qualità della vita dei pazienti.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferric carboxymaltose – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la carenza di ferro. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla mortalità e la morbilità cardiovascolare, nonché sulla qualità della vita in pazienti con infarto miocardico recente e carenza di ferro. Le indicazioni terapeutiche principali includono il miglioramento dei livelli di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca. Il meccanismo d'azione coinvolge il rilascio di ferro nel corpo, che viene poi utilizzato per la produzione di emoglobina e altre proteine essenziali. Appartiene alla classe farmacologica dei supplementi di ferro.

Malattie studiate

Infarto miocardico recente associato a carenza di ferro – L'infarto miocardico recente si verifica quando il flusso sanguigno al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Quando è associato a una carenza di ferro, il corpo non ha abbastanza ferro per produrre emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Questa condizione può portare a sintomi come affaticamento e debolezza, poiché il cuore e altri organi non ricevono abbastanza ossigeno. La carenza di ferro può anche influenzare la capacità del cuore di recuperare dopo un infarto. La progressione della malattia può includere un aumento del rischio di eventi di insufficienza cardiaca.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517206-28-00Codice del protocollo2019/ABM/01/00081Partecipanti previsti1 000 personePromotoreAgencja Badań Medycznych

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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