Studio sull’effetto del ferrico carboximaltosio nei pazienti con infarto miocardico recente e carenza di ferro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno avuto un recente infarto miocardico e presentano una carenza di ferro. L’obiettivo รจ valutare l’effetto del trattamento con ferric carboxymaltose, somministrato per via endovenosa, rispetto a un placebo. Il ferric carboxymaltose รจ una forma di ferro utilizzata per trattare la carenza di ferro, che puรฒ verificarsi quando il corpo non ha abbastanza ferro per produrre una quantitร  sufficiente di globuli rossi sani.

Il trattamento mira a ridurre il rischio di morte e di eventi di insufficienza cardiaca, migliorando al contempo la qualitร  della vita dei pazienti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 36 mesi. Saranno monitorati per valutare il numero di eventi di insufficienza cardiaca e il tempo trascorso fino al primo evento, oltre a misurare i cambiamenti nella qualitร  della vita.

Lo studio esaminerร  anche i livelli di una sostanza nel sangue chiamata NT-proBNP, che puรฒ indicare la presenza di insufficienza cardiaca. I risultati aiuteranno a capire se il trattamento con ferric carboxymaltose puรฒ migliorare la salute e il benessere dei pazienti con carenza di ferro dopo un infarto miocardico.

1 inizio dello studio

Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico in base a criteri specifici, tra cui etร , diagnosi di infarto miocardico recente e presenza di carenza di ferro.

Viene ottenuto il consenso informato scritto dal paziente.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve un’infusione endovenosa di ferric carboxymaltose (Ferinject 50 mg di ferro/ml) o un placebo.

L’infusione viene somministrata in ospedale o in un centro medico specializzato.

3 monitoraggio e follow-up

Il paziente viene monitorato per un massimo di 36 mesi per valutare l’effetto del trattamento sulla mortalitร , sugli eventi di insufficienza cardiaca e sulla qualitร  della vita.

Vengono effettuati controlli regolari per misurare la concentrazione di NT-proBNP nel sangue e per valutare la qualitร  della vita utilizzando il questionario EQ-5D.

4 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono il tempo fino alla morte per qualsiasi causa, il numero di eventi di insufficienza cardiaca e i cambiamenti nella qualitร  della vita.

Gli esiti secondari includono il tempo fino alla prima ospedalizzazione non pianificata per insufficienza cardiaca o visita al pronto soccorso e la morte cardiovascolare durante il follow-up.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Diagnosi di infarto miocardico acuto (STEMI o NSTEMI) avvenuta fino a 4 settimane (28 giorni) prima della partecipazione allo studio.
  • Presenza di carenza di ferro, definita come saturazione della transferrina (TSAT) inferiore al 20%, valutata fino a 4 settimane (28 giorni) prima della partecipazione allo studio.
  • Presenza di almeno 3 fattori tra i seguenti, confermati fino a 4 settimane prima della partecipazione allo studio (almeno uno tra a-c deve essere presente):
    • a. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) pari o inferiore al 50%.
    • b. NT-proBNP pari o superiore a 400 pg/mL per soggetti in ritmo sinusale e pari o superiore a 800 pg/mL per soggetti con fibrillazione atriale.
    • c. Caratteristiche cliniche di congestione/sovraccarico di volume (inclusa la classe Killip II o superiore) che richiedono l’uso di diuretici loop per via endovenosa.
    • d. Diagnosi di diabete mellito (anche diagnosi nuova).
    • e. Diagnosi di fibrillazione atriale (in qualsiasi momento in passato o nuova diagnosi).
    • f. Malattia coronarica multivasale (indipendentemente dalla completezza della rivascolarizzazione durante un infarto miocardico acuto).
    • g. Rivascolarizzazione non completa e/o nessuna riperfusione (durante un infarto miocardico acuto).
    • h. Storia di infarto miocardico (nonostante un infarto miocardico acuto).
    • i. eGFR inferiore a 60 mL/min/1,73mยฒ (una misura della funzione renale).
    • j. Etร  pari o superiore a 70 anni.
  • Consenso informato scritto.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un infarto miocardico recente associato a una carenza di ferro. Un infarto miocardico รจ un attacco di cuore, e la carenza di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
American Heart Of Poland S.A. Breslavia Polonia
Centrum Opieki Medycznej Jarosล‚aw Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruล„ Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Slaskie Centrum Chorob Serca W Zabrzu Zabrze Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polonia
Mazowiecki Szpital Brodnowski Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Gรณra Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bromberga Polonia
NZOZ SALUSMED ลรณdลบ Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 Pum W Szczecinie Stettino Polonia
Scanmed S.A. Varsavia Polonia
Dolnoslaski Szpital Specjalistyczny Im. T.Marciniaka-Centrum Medycyny Ratunkowej Breslavia Polonia
Szpital Specjalistyczny W Zabrzu Sp. z o.o. Zabrze Polonia
Wielospecjalistyczny Szpital SPZOZ W Zgorzelcu Gรถrlitz Polonia
Medicome Sp. z o.o. Auschwitz Polonia
Zespol Opieki Zdrowotnej W Klodzku Kล‚odzko Polonia
Szpital Specjalistyczny Im.J.Dietla W Krakowie Cracovia Polonia
Samodzielny Publiczny Zespol Zakladow Opieki Zdrowotnej W Przasnyszu Przasnysz Polonia
Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, ลรณdลบ Polonia
Szpital Specjalistyczny Ducha Swietego W Sandomierzu Sandomierz Polonia
Osrodek Kardiologii Inwazyjnej Ikardia Sp. z o.o. Naleczow Polonia
Regionalny Szpital Specjalistyczny Im. Dr. Wladyslawa Bieganskiego Grudziฤ…dz Polonia
Ssfkbnggcfm Pgeircskn Zjkrxv Okngyo Zbeztdffhe Shkskdm Uyvcxtlelbeft W Krxilwmx Cracovia Polonia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Polonia Polonia
Reclutando
21.09.2022

Sedi dello studio

Ferric Carboxymaltose: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed รจ utilizzato per trattare la carenza di ferro nei pazienti che hanno recentemente avuto un infarto miocardico. L’obiettivo del trattamento con ferric carboxymaltose รจ ridurre il rischio di morte e di eventi di insufficienza cardiaca, migliorando al contempo la qualitร  della vita dei pazienti.

Malattie indagate:

Infarto miocardico recente associato a carenza di ferro โ€“ L’infarto miocardico recente si verifica quando il flusso sanguigno al cuore รจ bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. Quando รจ associato a una carenza di ferro, il corpo non ha abbastanza ferro per produrre emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno. Questa condizione puรฒ portare a sintomi come affaticamento e debolezza, poichรฉ il cuore e altri organi non ricevono abbastanza ossigeno. La carenza di ferro puรฒ anche influenzare la capacitร  del cuore di recuperare dopo un infarto. La progressione della malattia puรฒ includere un aumento del rischio di eventi di insufficienza cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:51

ID dello studio:
2024-517206-28-00
Codice del protocollo:
2019/ABM/01/00081
NCT ID:
NCT05759078
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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