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Studio sull'effetto del vaccino antinfluenzale dopo infarto miocardico per ridurre l'infiammazione cardiaca nei pazienti con infarto miocardico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sullinfarto miocardico, una condizione in cui il flusso di sangue al cuore è bloccato, causando danni al muscolo cardiaco. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della vaccinazione contro linfluenza sulla riduzione dell'infiammazione cardiaca dopo un infarto miocardico. Il vaccino utilizzato è il VaxigripTetra, un vaccino antinfluenzale quadrivalente che contiene virus inattivati, e sarà confrontato con un placebo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una dose del vaccino o del placebo. La somministrazione avverrà tramite iniezione intramuscolare. Lo studio è progettato per essere randomizzato e doppio cieco, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il vaccino o il placebo. Questo aiuta a garantire che i risultati siano imparziali.

Il corso dello studio prevede un monitoraggio dell'infiammazione cardiaca attraverso una tecnica chiamata CCTA (tomografia computerizzata delle arterie coronarie) per un periodo di otto settimane. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni CCTA per valutare i cambiamenti nell'infiammazione delle arterie coronarie. Lo studio mira a determinare se la vaccinazione antinfluenzale può ridurre l'infiammazione cardiaca dopo un infarto miocardico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio clinico.

    La partecipazione è riservata a pazienti con diagnosi di infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST, che hanno completato una procedura di PCI coronarica.

  2. Passaggio 2

    Vaccinazione

    Somministrazione del vaccino antinfluenzale VaxigripTetra o di un placebo tramite iniezione intramuscolare.

    Il vaccino contiene virus influenzali inattivati e viene somministrato in una singola dose.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio iniziale

    Programmazione di una scansione CCTA (tomografia computerizzata delle arterie coronarie) entro 7 giorni dalla PCI per valutare l'infiammazione coronarica di base.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 8 settimane

    Dopo 8 settimane, viene effettuata una nuova scansione CCTA per misurare il cambiamento nella densità del tessuto adiposo pericoronarico, un indicatore dell'infiammazione coronarica.

    Vengono analizzati anche i cambiamenti nei profili di citochine e chemochine, biomarcatori cardiaci e altre misure di infiammazione sistemica.

  5. Passaggio 5

    Analisi esplorative

    Vengono eseguite analisi esplorative per valutare le differenze nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie e nei loro profili di espressione genica, utilizzando tecniche avanzate come la citometria di massa e il sequenziamento dell'RNA a singola cellula.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 30 settembre 2027, con l'inizio del reclutamento stimato per il 2 aprile 2024.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di infarto miocardico senza elevazione del segmento ST. L'infarto miocardico è un problema al cuore causato da un blocco del flusso sanguigno.
  • Aver completato una PCI coronarica. La PCI è una procedura per aprire i vasi sanguigni del cuore che sono stati ristretti o bloccati.
  • Essere un uomo o una donna non fertile di età pari o superiore a 18 anni. Le donne non fertili includono quelle in menopausa o che hanno avuto un'isterectomia, cioè la rimozione chirurgica dell'utero.
  • Fornire il consenso informato scritto. Significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e accetta di partecipare allo studio.
  • Possibilità di programmare una scansione CCTA entro 7 giorni dalla PCI. La CCTA è un tipo di esame che utilizza immagini per vedere le arterie del cuore.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Se hai avuto un infarto miocardico (un attacco di cuore), non puoi partecipare allo studio.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 65 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se appartieni a gruppi di popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Vaccino antinfluenzale Il vaccino antinfluenzale è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a produrre anticorpi contro il virus dell'influenza. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti che hanno avuto un infarto miocardico per valutare se può ridurre l'infiammazione coronarica post-infarto.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino antinfluenzale – Il vaccino antinfluenzale viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. Attualmente è ampiamente utilizzato nella pratica medica per prevenire l'influenza stagionale. Nel contesto del trial clinico ELIMINATE, viene studiato per il suo potenziale effetto nel ridurre l'infiammazione coronarica dopo un infarto miocardico. Il vaccino stimola il sistema immunitario a riconoscere e combattere il virus dell'influenza, riducendo così il rischio di infezioni influenzali. Appartiene alla classe dei vaccini antivirali.

Malattie studiate

Infarto miocardico – L'infarto miocardico, comunemente noto come attacco di cuore, si verifica quando il flusso di sangue al cuore è bloccato, spesso a causa di un coagulo in una delle arterie coronarie. Questo blocco impedisce al muscolo cardiaco di ricevere ossigeno, causando danni al tessuto cardiaco. I sintomi possono includere dolore toracico, difficoltà respiratorie, sudorazione e nausea. La progressione della malattia può portare a complicazioni come aritmie, insufficienza cardiaca o danni permanenti al cuore. La gravità e l'estensione del danno dipendono dalla durata del blocco e dalla rapidità con cui viene ripristinato il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505361-86-00Codice del protocolloELIMINATE-2024Partecipanti previsti135 personePromotoreRegion Oerebro Laen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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