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Studio su spartalizumab e combinazione di farmaci per carcinoma a cellule squamose anale metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose anale metastatico è una forma di cancro che si sviluppa nell'ano e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l'efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento include l'uso di diversi farmaci e la radioterapia. I farmaci utilizzati sono il docetaxel, il cisplatino, il fluorouracile e lo spartalizumab (conosciuto anche come PDR001).

Lo scopo principale dello studio è valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia a un anno. I pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarà somministrato per un periodo massimo di 12-16 settimane, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio è di fase IIA, il che significa che si sta cercando di capire meglio come il trattamento funziona e quanto è sicuro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose anale metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, cisplatino e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione per via endovenosa.

    La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di spartalizumab

    Spartalizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

    La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite in base al protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con mitomicina

    Mitomicina viene somministrata per via intravescicale, che significa che viene introdotta direttamente nella vescica.

    La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo del trial.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia

    La radioterapia è una parte del trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

    La durata e la frequenza delle sessioni di radioterapia saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging come la TC o la risonanza magnetica.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e la sua tollerabilità.

    Il follow-up a lungo termine potrebbe essere necessario per monitorare la salute del paziente e la progressione della malattia.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group World Health Organization (ECOG-WHO) pari o inferiore a 1. Questo indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé stessi.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose dell'ano metastatico o localmente avanzato, confermato da esami istologici. Deve essere presente una lesione valutabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Essere idoneo al regime di trattamento mDCF.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici come immunoterapia o chemioterapia.
  • Aver effettuato una TAC entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Aver effettuato una PET entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su criteri di laboratorio specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di enzimi epatici e creatinina.
  • Aver firmato e datato un consenso informato, indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e di accettare di partecipare e rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere la capacità di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Questo è un tipo di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Spartalizumab

    è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Spartalizumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • Docetaxel

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Cisplatino

    è un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

  • 5-Fluorouracile

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, ostacolandone la crescita.

  • Radioterapia

    è una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata in combinazione con i farmaci chemioterapici per migliorare l'efficacia del trattamento contro il carcinoma a cellule squamose anale metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Spartalizumab

    Spartalizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose anale metastatico. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica del sistema immunitario, aiutando così il corpo a combattere le cellule tumorali. Spartalizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario e viene studiato per la sua capacità di migliorare la sopravvivenza libera da progressione nei pazienti.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Agisce interferendo con la divisione cellulare, impedendo alle cellule tumorali di moltiplicarsi. È classificato come un taxano e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Cisplatino

    Cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. È classificato come un agente alchilante e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci chemioterapici.

  • 5-Fluorouracile

    5-Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Agisce interferendo con la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, rallentandone la crescita. È classificato come un antimetabolita e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare l'efficacia del trattamento.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose anale metastatico – È un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule squamose sono un tipo di cellula epiteliale che riveste molte superfici del corpo, inclusa la pelle e il canale anale. Quando queste cellule diventano cancerose, possono formare tumori che iniziano localmente e poi si diffondono a linfonodi e organi distanti. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-516005-23-00Partecipanti previsti34 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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