Studio su Spartalizumab e combinazione di farmaci per carcinoma a cellule squamose anale metastatico

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What is this study about?

Il carcinoma a cellule squamose anale metastatico รจ una forma di cancro che si sviluppa nell’ano e si diffonde ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia e mira a valutare l’efficacia di un trattamento combinato. Il trattamento include l’uso di diversi farmaci e la radioterapia. I farmaci utilizzati sono il docetaxel, il cisplatino, il fluorouracile e lo spartalizumab (conosciuto anche come PDR001).

Lo scopo principale dello studio รจ valutare il tasso di sopravvivenza senza progressione della malattia a un anno. I pazienti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel sangue tramite una vena. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo massimo di 12-16 settimane, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ di fase IIA, il che significa che si sta cercando di capire meglio come il trattamento funziona e quanto รจ sicuro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ migliorare le opzioni di trattamento per le persone con carcinoma a cellule squamose anale metastatico.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di docetaxel, cisplatino e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati come soluzione per infusione per via endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di questi farmaci saranno determinate dal protocollo specifico del trial e dalle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di spartalizumab

Spartalizumab viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

La frequenza e la durata della somministrazione saranno stabilite in base al protocollo del trial.

3 trattamento con mitomicina

Mitomicina viene somministrata per via intravescicale, che significa che viene introdotta direttamente nella vescica.

La somministrazione avviene secondo le indicazioni del protocollo del trial.

4 radioterapia

La radioterapia รจ una parte del trattamento che utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali.

La durata e la frequenza delle sessioni di radioterapia saranno determinate dal protocollo del trial e dalle condizioni del paziente.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, il paziente sarร  sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami fisici, analisi del sangue e scansioni di imaging come la TC o la risonanza magnetica.

6 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarร  sottoposto a una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento e la sua tollerabilitร .

Il follow-up a lungo termine potrebbe essere necessario per monitorare la salute del paziente e la progressione della malattia.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere un performance status secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group World Health Organization (ECOG-WHO) pari o inferiore a 1. Questo indica il livello di attivitร  fisica e capacitร  di prendersi cura di sรฉ stessi.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose dell’ano metastatico o localmente avanzato, confermato da esami istologici. Deve essere presente una lesione valutabile tramite TAC o risonanza magnetica, secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Essere idoneo al regime di trattamento mDCF.
  • Non aver ricevuto precedenti trattamenti sistemici come immunoterapia o chemioterapia.
  • Aver effettuato una TAC entro 30 giorni prima dell’inclusione nello studio.
  • Aver effettuato una PET entro 30 giorni prima dell’inclusione nello studio.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 mesi.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, basata su criteri di laboratorio specifici, come un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, e livelli normali di enzimi epatici e creatinina.
  • Aver firmato e datato un consenso informato, indicando di aver compreso lo scopo e le procedure richieste dallo studio e di accettare di partecipare e rispettare i requisiti e le restrizioni dello studio.
  • Essere affiliato o beneficiario del sistema di sicurezza sociale francese.
  • Avere la capacitร  di rispettare il protocollo dello studio, secondo il giudizio dell’investigatore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Questo รจ un tipo di tumore che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Spartalizumab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma a cellule squamose anale metastatico. Spartalizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Docetaxel รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino รจ un altro farmaco chemioterapico impiegato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi.

5-Fluorouracile รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule tumorali, ostacolandone la crescita.

Radioterapia รจ una terapia che utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, la radioterapia viene utilizzata in combinazione con i farmaci chemioterapici per migliorare l’efficacia del trattamento contro il carcinoma a cellule squamose anale metastatico.

Carcinoma a cellule squamose anale metastatico โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule squamose sono un tipo di cellula epiteliale che riveste molte superfici del corpo, inclusa la pelle e il canale anale. Quando queste cellule diventano cancerose, possono formare tumori che iniziano localmente e poi si diffondono a linfonodi e organi distanti. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un aumento delle dimensioni del tumore e la diffusione a tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 06:43

Trial ID:
2024-516005-23-00
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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