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Studio di Fase II su Atezolizumab e Tiragolumab con chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose del canale anale localizzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale, una forma di cancro che colpisce l'area anale. Il trattamento in esame combina due farmaci, Atezolizumab e Tiragolumab, con la chemioradioterapia. Atezolizumab e Tiragolumab sono farmaci somministrati tramite infusione, una procedura in cui il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso una vena. L'obiettivo principale dello studio è verificare se questa combinazione di trattamenti può portare a una remissione completa del cancro, ovvero la scomparsa di tutte le lesioni tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci Atezolizumab e Tiragolumab insieme alla chemioradioterapia. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 24 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per verificare l'assenza di malattia residua attraverso biopsie e altri esami clinici. Lo studio mira a determinare l'efficacia del trattamento nel raggiungere una risposta completa, che significa che non ci sono segni di cancro alla fine del periodo di consolidamento, che è di circa 26 settimane.

Oltre a valutare la risposta completa, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la sopravvivenza senza malattia, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita dei pazienti. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali legati al trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose del canale anale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di tiragolumab e atezolizumab. Entrambi i farmaci sono forniti come concentrati per soluzione per infusione.

    La somministrazione avviene in concomitanza con la chemioradioterapia, un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose del canale anale.

  2. Passaggio 2

    Fase di consolidamento

    Durante questa fase, il trattamento continua con l'obiettivo di raggiungere una remissione completa, definita come la scomparsa di tutte le lesioni.

    La valutazione della risposta completa viene effettuata alla fine della fase di consolidamento, che si conclude alla settimana 26.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta

    Alla fine della fase di consolidamento, viene eseguita una biopsia per valutare l'assenza di malattia residua.

    La risposta clinica completa viene determinata secondo i criteri RECIST 1.1 e Mandard.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

    Vengono anche monitorati eventuali eventi avversi correlati al trattamento e i risultati riportati dal paziente tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, verificata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio. Questo include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, transaminasi e creatinina.
  • Non avere infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici.
  • Le donne in età fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Gli uomini non sterili devono accettare di usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose di farmaci.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, compreso il trattamento e le visite programmate.
  • Fornire il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente prima di qualsiasi attività dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del canale anale.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose del canale anale localizzato senza metastasi a distanza, in stadi specifici secondo le linee guida internazionali.
  • Disporre di un campione di biopsia tumorale disponibile per scopi di ricerca. Se non disponibile, potrebbe essere richiesta una nuova biopsia prima dell'inizio del trattamento.
  • Avere almeno una lesione valutabile.
  • Soddisfare i criteri per la chemioradioterapia radicale per il carcinoma a cellule squamose del canale anale secondo le linee guida internazionali.
  • Avere un'aspettativa di vita normale, escludendo il rischio di mortalità per cancro.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di cuore significativi o recenti.
  • Malattie del fegato o dei reni che potrebbero influenzare il trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Atezolizumab

    è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

  • Tiragolumab

    è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, aiutando a migliorare l'efficacia del trattamento complessivo contro il cancro.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilità di eliminare il cancro.

  • Radioterapia

    utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. È spesso combinata con la chemioterapia per migliorare l'efficacia del trattamento e ridurre la dimensione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Atezolizumab

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è in fase di studio per il carcinoma a cellule squamose del canale anale. Atezolizumab è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici.

  • Tiragolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene studiato in combinazione con altri trattamenti per il carcinoma a cellule squamose del canale anale. Tiragolumab è un anticorpo monoclonale che inibisce la proteina TIGIT, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come un agente immunoterapico.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose del canale anale – È un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale, caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule squamose. Queste cellule sono sottili e piatte e si trovano sulla superficie del canale anale. La malattia può iniziare con sintomi come sanguinamento rettale, dolore o prurito nella zona anale. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e il coinvolgimento dei linfonodi. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia in modo efficace.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-509485-38-00Codice del protocolloGEMCAD - 2103//MO4Partecipanti previsti45 personePromotoreGrupo Espanol Multidisciplinar En Cancer Digestivo

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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