Studio di Fase II su Atezolizumab e Tiragolumab con chemioradioterapia per carcinoma a cellule squamose del canale anale localizzato

2 1 1 1

Sponsor

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma a cellule squamose del canale anale, una forma di cancro che colpisce l’area anale. Il trattamento in esame combina due farmaci, Atezolizumab e Tiragolumab, con la chemioradioterapia. Atezolizumab e Tiragolumab sono farmaci somministrati tramite infusione, una procedura in cui il farmaco viene introdotto nel corpo attraverso una vena. L’obiettivo principale dello studio รจ verificare se questa combinazione di trattamenti puรฒ portare a una remissione completa del cancro, ovvero la scomparsa di tutte le lesioni tumorali.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci Atezolizumab e Tiragolumab insieme alla chemioradioterapia. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 24 settimane. I partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per verificare l’assenza di malattia residua attraverso biopsie e altri esami clinici. Lo studio mira a determinare l’efficacia del trattamento nel raggiungere una risposta completa, che significa che non ci sono segni di cancro alla fine del periodo di consolidamento, che รจ di circa 26 settimane.

Oltre a valutare la risposta completa, lo studio esaminerร  anche altri aspetti come la sopravvivenza senza malattia, la sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita dei pazienti. Saranno inoltre monitorati eventuali effetti collaterali legati al trattamento. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il carcinoma a cellule squamose del canale anale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di tiragolumab e atezolizumab. Entrambi i farmaci sono forniti come concentrati per soluzione per infusione.

La somministrazione avviene in concomitanza con la chemioradioterapia, un trattamento che combina la chemioterapia e la radioterapia per trattare il carcinoma a cellule squamose del canale anale.

2 fase di consolidamento

Durante questa fase, il trattamento continua con l’obiettivo di raggiungere una remissione completa, definita come la scomparsa di tutte le lesioni.

La valutazione della risposta completa viene effettuata alla fine della fase di consolidamento, che si conclude alla settimana 26.

3 valutazione della risposta

Alla fine della fase di consolidamento, viene eseguita una biopsia per valutare l’assenza di malattia residua.

La risposta clinica completa viene determinata secondo i criteri RECIST 1.1 e Mandard.

4 monitoraggio e follow-up

Dopo il completamento del trattamento, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza complessiva.

Vengono anche monitorati eventuali eventi avversi correlati al trattamento e i risultati riportati dal paziente tramite il questionario EORTC QLQ-C30.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una funzione normale degli organi e del midollo osseo, verificata entro 14 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questo include livelli adeguati di emoglobina, conta dei neutrofili, conta delle piastrine, bilirubina totale, transaminasi e creatinina.
  • Non avere infezioni attive che richiedono antibiotici sistemici.
  • Le donne in etร  fertile devono fornire un test di gravidanza negativo e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci.
  • Gli uomini non sterili devono accettare di usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di farmaci.
  • Essere disposti e in grado di seguire il protocollo dello studio, compreso il trattamento e le visite programmate.
  • Fornire il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico Indipendente prima di qualsiasi attivitร  dello studio.
  • Avere uno stato di salute generale buono o molto buono secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del canale anale.
  • Avere un carcinoma a cellule squamose del canale anale localizzato senza metastasi a distanza, in stadi specifici secondo le linee guida internazionali.
  • Disporre di un campione di biopsia tumorale disponibile per scopi di ricerca. Se non disponibile, potrebbe essere richiesta una nuova biopsia prima dell’inizio del trattamento.
  • Avere almeno una lesione valutabile.
  • Soddisfare i criteri per la chemioradioterapia radicale per il carcinoma a cellule squamose del canale anale secondo le linee guida internazionali.
  • Avere un’aspettativa di vita normale, escludendo il rischio di mortalitร  per cancro.

Who Cannot Join the Study?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con il trattamento.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di cuore significativi o recenti.
  • Malattie del fegato o dei reni che potrebbero influenzare il trattamento.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hskcymmy Gfvfptb Uvhlzdkdtarxy Dg Cutsty Rxge Ciudad Real Spagna
Ckuhkazo Srooywgs Iilodfim L'hospitalet De Llobregat Spagna
Pwlr Tfglr Hfmcyhxi Urchrusthaky Sabadell Spagna
Ugbmfjbclg Hkijxvwc Svt Eiqkzcf Palma Spagna
Hcfiabtx Uqhrbywqxwfs Akdzk Du Vamwzcdz Di Lu Gqslstza Trhbdmkeeuf Dy Lvksxo Lleida Spagna
Hrrdmtzg Uwajvdekigokt Du Lkvf Leรณn Spagna
Hrubcpyv Uykcdgeozvjzm 1g Do Ozmolhk Madrid Spagna
Hbxiddsw Uxwozmaervsos Dy Tacagp Toledo Spagna
Fcnbpbjp Hrsdnxag Ujbtepnztrrz Vcmv Dxpgduub Igxkbdzr Da Rbzkcvg Barcellona Spagna
Hyxhqydj Dg Lm Snsda Cmef I Svls Poo Barcellona Spagna
Hiemzjvm Gifqigi Udophjhyjryaf Dl Vozplqjf Valencia Spagna

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
11.04.2023

Trial locations

Atezolizumab รจ un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo cosรฌ al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Tiragolumab รจ un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, aiutando a migliorare l’efficacia del trattamento complessivo contro il cancro.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso utilizzata in combinazione con altri trattamenti per aumentare le possibilitร  di eliminare il cancro.

Radioterapia utilizza radiazioni ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. รˆ spesso combinata con la chemioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento e ridurre la dimensione del tumore.

Carcinoma a cellule squamose del canale anale โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nel canale anale, caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule squamose. Queste cellule sono sottili e piatte e si trovano sulla superficie del canale anale. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come sanguinamento rettale, dolore o prurito nella zona anale. Con il tempo, il tumore puรฒ crescere e diffondersi ai tessuti circostanti o ai linfonodi vicini. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la dimensione del tumore e il coinvolgimento dei linfonodi. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 12:35

Trial ID:
2023-509485-38-00
Protocol code:
GEMCAD – 2103//MO4
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia