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Studio di fase II su ezabenlimab e combinazione di farmaci per il carcinoma a cellule squamose dell'ano in stadio III

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose dell'ano è una forma di cancro che colpisce il canale anale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma anale in stadio III. Il trattamento in esame include l'uso di diversi farmaci: Ezabenlimab, Docetaxel, Cisplatin, e fluorouracil. Ezabenlimab è un tipo di anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Docetaxel, cisplatin e fluorouracil sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta completa al trattamento, cioè l'assenza di segni clinici e radiologici di malattia residua, a 40 settimane dall'inizio del ciclo di trattamento con DCF (Docetaxel, cisplatin e fluorouracil). I partecipanti riceveranno inizialmente il trattamento con ezabenlimab e il regime mDCF, seguito da chemioradioterapia. La chemioradioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia, che lavora insieme per distruggere le cellule tumorali.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei partecipanti. I risultati saranno valutati attraverso esami clinici e radiologici per determinare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo è migliorare la gestione del carcinoma anale in stadio avanzato e aumentare le possibilità di una risposta completa al trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di ezabenlimab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

    La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del regime mDCF

    Il regime mDCF comprende i farmaci docetaxel, cisplatino e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con pause tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con <b>capecitabina</b>

    La capecitabina viene somministrata per via orale. Questo farmaco è una forma di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

    La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal medico in base alla risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con <b>mitomicina</b>

    La mitomicina viene somministrata tramite uso intravescicale, che significa che viene introdotta direttamente nella vescica.

    Questo trattamento è progettato per colpire le cellule tumorali direttamente nella zona interessata.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata a 40 settimane dall'inizio del primo ciclo di mDCF. Questo include esami clinici e radiologici per verificare l'assenza di segni di malattia residua.

    Ulteriori valutazioni possono includere esami del sangue e scansioni per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

  6. Passaggio 6

    Trattamento di chemioradioterapia

    Dopo la fase iniziale del trattamento, si procede con la chemioradioterapia. Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l'efficacia contro il cancro.

    La durata e la frequenza di questo trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose dell'ano, che è un tipo di tumore.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio avanzato localmente, che significa che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o è di grandi dimensioni.
  • Devi essere idoneo al regime mDCF, che è un tipo di trattamento.
  • Devi aver fatto una tomografia computerizzata (CT) entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio. La CT è un esame che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Devi aver fatto una risonanza magnetica (MRI) del bacino entro 30 giorni prima dell'inclusione. La MRI è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Devi aver fatto una tomografia a emissione di positroni (PET) entro 30 giorni prima dell'inclusione. La PET è un esame che aiuta a vedere come funzionano i tessuti e gli organi.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi valori normali.
  • Il tuo livello di albumina nel siero deve essere di almeno 25 g/L. L'albumina è una proteina nel sangue.
  • Se non stai ricevendo anticoagulanti terapeutici, il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) devono essere al massimo 1.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono esami del sangue che misurano la coagulazione.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria francese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose dell'ano. Questo è un tipo di tumore che colpisce l'ano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Ezabenlimab (BI 754091)

    Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per vedere se può migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'ano in stadio III.

  • Docetaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

  • Cisplatino

    Un altro farmaco chemioterapico, il cisplatino, è usato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

  • 5-Fluorouracile

    Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, bloccandone la crescita. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro.

  • Chemioterapia e radioterapia

    Questa combinazione di trattamenti utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia aiuta a rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia, migliorando l'efficacia complessiva del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Ezabenlimab

    Ezabenlimab è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'ano in stadio III. Questo farmaco è un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina specifica sulle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle. È classificato come un inibitore del checkpoint immunitario. La sua efficacia e sicurezza sono ancora in fase di valutazione nella letteratura medica.

  • Docetaxel

    Docetaxel è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'ano. Agisce interferendo con la divisione cellulare, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un taxano. È un trattamento consolidato e ampiamente documentato nella letteratura medica.

  • Cisplatino

    Cisplatino è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'ano. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante. È un trattamento ben noto e ampiamente utilizzato nella pratica clinica.

  • 5-Fluorouracile

    5-Fluorouracile è un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose dell'ano. Agisce inibendo la sintesi del DNA e dell'RNA nelle cellule tumorali, bloccandone la crescita. È classificato come un antimetabolita. È un farmaco ben documentato e ampiamente utilizzato nella pratica oncologica.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'ano – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto squamoso dell'ano, che è la parte finale del tratto digestivo. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera e progredire lentamente, ma può anche crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e prurito nella zona anale. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514083-31-00Partecipanti previsti55 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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