Studio di fase II su Ezabenlimab e combinazione di farmaci per il carcinoma a cellule squamose dell’ano in stadio III

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose dell’ano è una forma di cancro che colpisce il canale anale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con carcinoma anale in stadio III. Il trattamento in esame include l’uso di diversi farmaci: Ezabenlimab, Docetaxel, Cisplatin, e Fluorouracil. Ezabenlimab è un tipo di anticorpo monoclonale, che è una proteina progettata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Docetaxel, Cisplatin e Fluorouracil sono farmaci chemioterapici che aiutano a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta completa al trattamento, cioè l’assenza di segni clinici e radiologici di malattia residua, a 40 settimane dall’inizio del ciclo di trattamento con DCF (Docetaxel, Cisplatin e Fluorouracil). I partecipanti riceveranno inizialmente il trattamento con Ezabenlimab e il regime mDCF, seguito da chemioradioterapia. La chemioradioterapia è una combinazione di chemioterapia e radioterapia, che lavora insieme per distruggere le cellule tumorali.

Lo studio si svolgerà in diverse fasi, con controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza dei partecipanti. I risultati saranno valutati attraverso esami clinici e radiologici per determinare l’efficacia del trattamento. L’obiettivo è migliorare la gestione del carcinoma anale in stadio avanzato e aumentare le possibilità di una risposta completa al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di ezabenlimab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro.

La frequenza e la durata di questa somministrazione saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale al trattamento.

2 somministrazione del regime mDCF

Il regime mDCF comprende i farmaci docetaxel, cisplatino e fluorouracile. Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La somministrazione di questi farmaci avviene in cicli, con pause tra un ciclo e l’altro per permettere al corpo di recuperare.

3 trattamento con <b>capecitabina</b>

La capecitabina viene somministrata per via orale. Questo farmaco è una forma di chemioterapia che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali.

La dose e la frequenza di assunzione saranno stabilite dal medico in base alla risposta al trattamento.

4 trattamento con <b>mitomicina</b>

La mitomicina viene somministrata tramite uso intravescicale, che significa che viene introdotta direttamente nella vescica.

Questo trattamento è progettato per colpire le cellule tumorali direttamente nella zona interessata.

5 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata a 40 settimane dall’inizio del primo ciclo di mDCF. Questo include esami clinici e radiologici per verificare l’assenza di segni di malattia residua.

Ulteriori valutazioni possono includere esami del sangue e scansioni per monitorare la risposta del corpo al trattamento.

6 trattamento di chemioradioterapia

Dopo la fase iniziale del trattamento, si procede con la chemioradioterapia. Questo trattamento combina la chemioterapia con la radioterapia per aumentare l’efficacia contro il cancro.

La durata e la frequenza di questo trattamento saranno determinate dal medico in base alla risposta individuale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato e datato un consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che accetti di partecipare.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio secondo il giudizio del medico.
  • Devi avere un carcinoma a cellule squamose dell’ano, che è un tipo di tumore.
  • La tua malattia deve essere in uno stadio avanzato localmente, che significa che il tumore si è diffuso ai linfonodi vicini o è di grandi dimensioni.
  • Devi essere idoneo al regime mDCF, che è un tipo di trattamento.
  • Devi aver fatto una tomografia computerizzata (CT) entro 30 giorni prima dell’inclusione nello studio. La CT è un esame che utilizza i raggi X per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Devi aver fatto una risonanza magnetica (MRI) del bacino entro 30 giorni prima dell’inclusione. La MRI è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Devi aver fatto una tomografia a emissione di positroni (PET) entro 30 giorni prima dell’inclusione. La PET è un esame che aiuta a vedere come funzionano i tessuti e gli organi.
  • Devi avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, che significa che i tuoi esami del sangue devono rientrare in certi valori normali.
  • Il tuo livello di albumina nel siero deve essere di almeno 25 g/L. L’albumina è una proteina nel sangue.
  • Se non stai ricevendo anticoagulanti terapeutici, il tuo rapporto internazionale normalizzato (INR) o il tempo di tromboplastina parziale attivata (PTT) devono essere al massimo 1.5 volte il limite superiore della norma. Questi sono esami del sangue che misurano la coagulazione.
  • Devi essere affiliato o beneficiario del sistema di assicurazione sanitaria francese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma a cellule squamose dell’ano. Questo è un tipo di tumore che colpisce l’ano.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Ezabenlimab (BI 754091): Questo è un farmaco sperimentale utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per vedere se può migliorare la risposta del corpo al trattamento del carcinoma a cellule squamose dell’ano in stadio III.

Docetaxel: Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione nel corpo.

Cisplatino: Un altro farmaco chemioterapico, il cisplatino, è usato per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.

5-Fluorouracile: Questo farmaco è un agente chemioterapico che interferisce con la sintesi del DNA nelle cellule tumorali, bloccandone la crescita. È comunemente usato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro.

Chemioterapia e radioterapia: Questa combinazione di trattamenti utilizza farmaci chemioterapici insieme alla radioterapia per distruggere le cellule tumorali. La chemioterapia aiuta a rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia, migliorando l’efficacia complessiva del trattamento.

Carcinoma a cellule squamose dell’ano – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto squamoso dell’ano, che è la parte finale del tratto digestivo. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera e progredire lentamente, ma può anche crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e prurito nella zona anale. Con il tempo, il tumore può invadere i tessuti circostanti e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi vicini. La progressione della malattia può variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:36

ID della sperimentazione:
2024-514083-31-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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