Studio sulla sicurezza ed efficacia di pelareorep e atezolizumab in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici

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Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su tumori gastrointestinali avanzati o metastatici. Questi tipi di tumori si sviluppano nel tratto digestivo e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza una combinazione di due farmaci: pelareorep e atezolizumab. Il pelareorep è una soluzione per infusione che contiene un virus chiamato Reovirus di tipo 3 Dearing, mentre l’atezolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia di questi farmaci quando usati insieme alla chemioterapia standard. I partecipanti riceveranno i farmaci tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio si svolgerà in diverse fasi per determinare come i pazienti rispondono al trattamento e quanto bene tollerano i farmaci. I risultati saranno valutati a intervalli regolari, con un’attenzione particolare alla risposta del tumore al trattamento dopo 16 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il trattamento influisce sulla loro salute generale. L’obiettivo è capire se la combinazione di pelareorep e atezolizumab può migliorare i risultati per i pazienti con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici. Lo studio è previsto per concludersi entro la fine del 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: pelareorep e atezolizumab. Entrambi i farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Pelareorep è una soluzione per infusione, così come Tecentriq, che è il nome commerciale di atezolizumab.

2somministrazione dei farmaci

La somministrazione dei farmaci avviene in combinazione con la chemioterapia standard (SOC) specifica per il tipo di tumore.

La frequenza e la durata della somministrazione dei farmaci dipendono dal protocollo specifico del trattamento e dalla risposta individuale del paziente.

3monitoraggio della tollerabilità

La tollerabilità del trattamento viene monitorata attentamente. Questo include la valutazione degli effetti collaterali e la capacità del paziente di tollerare la combinazione di pelareorep e atezolizumab con la chemioterapia SOC.

Il monitoraggio avviene durante tutto il periodo del trattamento e include esami clinici e di laboratorio.

4valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata alla settimana 16. Questo include la misurazione della risposta obiettiva (ORR) e il controllo della malattia (DCR) secondo i criteri RECIST v1.1.

La valutazione viene effettuata per determinare l’efficacia del trattamento in base alla riduzione o stabilizzazione del tumore.

5valutazione della sicurezza

La sicurezza del trattamento viene valutata fino a 90 giorni dopo l’ultima dose. Questo include la registrazione di eventi avversi seri e non seri, parametri di laboratorio, esposizione al trattamento e motivi di interruzione del trattamento.

La valutazione della sicurezza è fondamentale per garantire che il trattamento sia tollerabile e sicuro per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente con tumori gastrointestinali avanzati o metastatici.
  • Fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
  • Avere almeno 18 anni il giorno in cui si fornisce il consenso.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), con un punteggio di 0 o 1 entro 7 giorni dall’inizio del trattamento.
  • Avere lesioni che possono essere valutate o misurate secondo un sistema chiamato RECIST v1.1.
  • Avere una funzione degli organi adeguata al momento dell’iscrizione, definita da specifici valori di laboratorio come il conteggio dei neutrofili, delle piastrine, e livelli di emoglobina, tra gli altri.
  • Essere guariti da effetti collaterali di terapie o interventi chirurgici precedenti, riportandoli a un livello accettabile o al livello iniziale.
  • Per le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile, accordo (da parte del paziente e/o del partner) di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e di continuare a usarlo per 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i pazienti che hanno tumori gastrointestinali (GI) in fase avanzata o metastatica. Questo significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare i pazienti che non tollerano i farmaci utilizzati nello studio. La tollerabilità si riferisce a come il corpo del paziente reagisce ai farmaci, se ci sono effetti collaterali gravi o meno.
  • Non possono partecipare i pazienti che non rispondono al trattamento. La risposta al trattamento si riferisce a come il tumore reagisce ai farmaci, se si riduce o si ferma la crescita.
  • Non possono partecipare i pazienti che appartengono a una popolazione vulnerabile. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o che sono a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Pelareorep è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dei tumori gastrointestinali avanzati o metastatici. Viene studiato per la sua capacità di migliorare la risposta del sistema immunitario contro le cellule tumorali. In questo studio clinico, pelareorep viene somministrato in combinazione con altri trattamenti per valutare la sua sicurezza e l’efficacia.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con pelareorep e la chemioterapia standard per trattare i tumori gastrointestinali avanzati o metastatici. Lo studio mira a valutare la tollerabilità e l’efficacia di questa combinazione di trattamenti.

Malattie investigate:

Tumori gastrointestinali avanzati o metastatici – I tumori gastrointestinali avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sviluppano nel tratto gastrointestinale, che include organi come lo stomaco, l’intestino tenue, il colon e il retto. Questi tumori sono considerati avanzati quando si sono diffusi oltre il sito di origine, coinvolgendo altri tessuti o organi vicini. Quando il tumore è metastatico, significa che le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia può variare a seconda del tipo specifico di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore e una maggiore invasione dei tessuti circostanti. I sintomi possono includere dolore addominale, perdita di peso, cambiamenti nelle abitudini intestinali e sanguinamento gastrointestinale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:00

Trial ID:
2024-515936-62-00
Numero di protocollo
REO 029
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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