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Studio su carcinoma a cellule squamose anale localmente avanzato con docetaxel e combinazione di farmaci per pazienti con stadio T3-4 o N1a, b o c

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose dell'ano localmente avanzato è una forma di tumore che si sviluppa nell'ano e può crescere in modo significativo senza diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e mira a confrontare due approcci di trattamento. Uno dei trattamenti prevede l'uso di una chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia, mentre l'altro utilizza solo la chemioradioterapia standard.

La chemioterapia di induzione nel primo gruppo utilizza una combinazione di farmaci chiamata mDCF, che include docetaxel, cisplatin e fluorouracil. Questi farmaci sono somministrati in cicli per un periodo di tempo definito. La chemioradioterapia standard, invece, combina la chemioterapia con la radioterapia per trattare il tumore. I farmaci utilizzati in questo studio includono anche capecitabina e mitomicina, che sono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per iniezione.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia della chemioterapia di induzione seguita dalla chemioradioterapia rispetto alla chemioradioterapia standard, osservando la sopravvivenza libera da eventi legati alla malattia a due anni. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'ano localmente avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la chemioterapia di induzione utilizzando un regime modificato chiamato DCF. Questo include i farmaci docetaxel, cisplatino e fluorouracile.

    La chemioterapia di induzione viene somministrata in 4 cicli. Ogni ciclo prevede la somministrazione dei farmaci per via intravenosa.

  2. Passaggio 2

    Chemioterapia e radioterapia

    Dopo i cicli di chemioterapia di induzione, si procede con la chemioradioterapia standard.

    La chemioradioterapia combina la somministrazione di farmaci chemioterapici con il trattamento radioterapico per colpire le cellule tumorali.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta del tumore e valutare eventuali effetti collaterali.

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici e attraverso esami clinici.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali ulteriori interventi se necessari.

    Il periodo di osservazione continua per monitorare la sopravvivenza libera da eventi correlati alla malattia e altri parametri di salute.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Deve avere un carcinoma a cellule squamose anale confermato da un esame istologico. Questo significa che il tipo di tumore è stato identificato attraverso un esame al microscopio.
  • Il tumore deve essere localmente avanzato ma senza metastasi. Questo significa che il tumore è cresciuto nella zona anale ma non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Deve avere un'età compresa tra 18 e 75 anni. Se ha più di 75 anni, può partecipare se ha un punteggio favorevole in un test chiamato oncodage G8 o una valutazione oncogeriatrica, che sono strumenti per valutare la salute generale degli anziani.
  • Il tumore deve essere misurabile tramite una risonanza magnetica (MRI), che è un esame che utilizza campi magnetici per creare immagini dettagliate del corpo.
  • Deve essere in grado di ricevere chemioterapia e radioterapia, che sono trattamenti per combattere il cancro.
  • Non deve avere comorbidità maggiori, cioè altre malattie gravi che potrebbero impedire di ricevere il trattamento.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato come WHO performance status inferiore a 2. Questo è un sistema che misura quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nel trattamento.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Storia di altre forme di cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione di alcuni tipi di cancro della pelle.
  • Problemi cardiaci significativi o recenti.
  • Malattie infettive attive, come l'epatite o l'HIV.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe influenzare la partecipazione allo studio.
  • Condizioni mentali o psicologiche che impediscono di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • mDCF

    Questo è un tipo di chemioterapia utilizzata come trattamento di induzione. Consiste in una combinazione di farmaci chemioterapici progettati per ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita prima di passare ad altre terapie. Viene somministrata in cicli, e in questo studio sono previsti 4 cicli.

  • Chemioterapia standard

    Questo trattamento utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali o impedirne la crescita. È una parte del trattamento standard per il carcinoma a cellule squamose dell'ano localmente avanzato.

  • Radioterapia

    Questa terapia utilizza radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso combinata con la chemioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

mDCF (modified DCF) – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un regime chemioterapico. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule squamose dell'ano localmente avanzato. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'uso in combinazione con la chemioradioterapia per migliorare la sopravvivenza libera da eventi correlati alla malattia. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione della sintesi del DNA nelle cellule tumorali, rallentando o arrestando la loro crescita. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antineoplastici.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose dell'ano localmente avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel tessuto squamoso dell'ano. Questo carcinoma è considerato localmente avanzato quando si è diffuso ai tessuti circostanti ma non ha ancora raggiunto organi distanti. La progressione della malattia può includere la crescita del tumore primario e la possibile diffusione ai linfonodi vicini. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La malattia può essere diagnosticata attraverso esami fisici e biopsie. La gestione della malattia spesso richiede un approccio multidisciplinare.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-505972-32-00Codice del protocolloPRODIGE85-KANALRADPartecipanti previsti310 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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