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Studio sull'efficacia di pembrolizumab e vorinostat in pazienti con carcinoma squamoso ricorrente o metastatico di testa e collo, cervice, ano, vulva/vagina e pene

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina l'efficacia di una combinazione di due farmaci nel trattamento del carcinoma squamoso ricorrente e/o metastatico che può interessare diverse parti del corpo, tra cui testa e collo, cervice, ano, vulva/vagina e pene. I farmaci utilizzati sono il pembrolizumab, somministrato per via endovenosa, e il vorinostat, somministrato in forma di capsule per via orale.

Il carcinoma squamoso è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule che formano la superficie della pelle e il rivestimento di alcuni organi interni. Quando questo tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento (ricorrente) o si diffonde ad altre parti del corpo (metastatico), può essere necessario provare nuove opzioni terapeutiche. Il pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il vorinostat è un farmaco che può influenzare il modo in cui si comportano le cellule tumorali.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di questi due farmaci. Il pembrolizumab verrà somministrato attraverso un'infusione in vena ogni tre settimane alla dose di 200 mg, mentre il vorinostat verrà assunto quotidianamente sotto forma di capsule alla dose di 400 mg. Il trattamento potrà continuare per circa 105 settimane, durante le quali verranno effettuati regolari controlli per valutare come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la combinazione di due farmaci: pembrolizumab somministrato per via endovenosa e vorinostat in capsule per via orale.

    Prima dell'inizio del trattamento, verranno eseguiti esami del sangue per verificare la funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni.

  2. Passaggio 2

    Biopsia tumorale

    Verrà effettuata una biopsia del tumore per analisi specifiche dello studio.

    Questo procedimento è necessario per valutare le caratteristiche del tumore.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, verranno effettuati regolarmente prelievi di sangue per monitorare lo stato di salute.

    Verranno eseguite valutazioni radiologiche per misurare la risposta del tumore al trattamento secondo criteri standardizzati (RECIST v1.1).

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    I medici valuteranno la risposta al trattamento attraverso esami radiologici periodici.

    La risposta può essere classificata come risposta completa, risposta parziale, malattia stabile o progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento, verranno monitorate eventuali reazioni avverse al trattamento.

    Gli effetti collaterali verranno classificati secondo criteri standardizzati (CTCAE v5.0).

  6. Passaggio 6

    Follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, è previsto un periodo di follow-up per monitorare gli effetti a lungo termine.

    Per le donne in età fertile, il monitoraggio continuerà per 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab e 6 mesi dopo l'ultima dose di vorinostat.

    Per gli uomini, il monitoraggio continuerà per lo stesso periodo di tempo.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età minima di 18 anni

  • Funzionalità adeguata del midollo osseo con:

    • Conta dei neutrofili ≥1.500/mm³
    • Conta delle piastrine ≥100.000/mm³
    • Emoglobina ≥9 g/dL
  • Valori della coagulazione nella norma (PT/INR ≤1.5 × ULN)

  • Per le donne in età fertile:

    • Test di gravidanza negativo nelle 72 ore precedenti
    • Utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose

  • Per gli uomini:

    • Utilizzo di contraccettivi efficaci durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose
    • Divieto di donazione di sperma durante questo periodo
  • Capacità di deglutire medicinali orali
  • Stato di performance ECOG ≤1 (indica un buon livello di attività quotidiana)

  • Diagnosi confermata di carcinoma squamoso ricorrente e/o metastatico di:

    • Testa e collo
    • Cervice
    • Ano
    • Vulva/vagina
    • Pene
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina ≤1.5 x ULN)
  • Funzionalità epatica adeguata (AST e ALT ≤2.5 × ULN)

  • Disponibilità a:

    • Seguire il protocollo dello studio
    • Sottoporsi a biopsia tumorale
    • Effettuare prelievi di sangue durante lo studio
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con carcinoma a cellule squamose che hanno ricevuto più di 2 linee precedenti di terapia sistemica per malattia ricorrente o metastatica
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive (le metastasi sono tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono terapia sistemica (trattamenti che influenzano tutto il corpo)
  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva (farmaci che indeboliscono il sistema immunitario) nelle 2 settimane precedenti
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
  • Pazienti con insufficienza d'organo significativa (problemi gravi a organi vitali)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con storia di polmonite non infettiva che ha richiesto steroidi
  • Pazienti con HIV attivo, epatite B o epatite C
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. Quando questo blocco viene rimosso, il sistema immunitario può riconoscere e attaccare il tumore in modo più efficace. Vorinostat è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori dell'istone deacetilasi. Agisce modificando il modo in cui il DNA è impacchettato nelle cellule tumorali, rendendo più facile per il sistema immunitario riconoscere e attaccare queste cellule. Questo farmaco può anche aiutare altri trattamenti antitumorali a funzionare meglio. Questi due farmaci vengono utilizzati in combinazione per trattare diversi tipi di carcinoma squamoso ricorrente e/o metastatico, inclusi tumori della testa e del collo, della cervice, del polmone, dell'ano, della vulva/vagina e del pene. L'obiettivo è che lavorando insieme possano offrire un trattamento più efficace rispetto all'uso dei singoli farmaci.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario. Questo anticorpo monoclonale agisce bloccando la proteina PD-1 sulle cellule immunitarie, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali con maggiore efficacia. È utilizzato nel trattamento di vari carcinomi squamocellulari metastatici, inclusi quelli della testa e del collo, della cervice, dell'ano e della regione vulvo-vaginale.

  • Vorinostat

    Un inibitore delle deacetilasi istoniche (HDAC) somministrato per via orale sotto forma di capsule. Questo farmaco agisce modificando l'espressione genica nelle cellule tumorali attraverso la regolazione della struttura della cromatina, portando all'arresto della crescita cellulare e all'apoptosi. Viene studiato in combinazione con pembrolizumab per potenziare l'efficacia del trattamento nei carcinomi squamocellulari metastatici, rappresentando un approccio innovativo nella terapia oncologica combinata.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose della vulva/vagina

    Un tipo di tumore maligno che si sviluppa nelle cellule squamose della vulva o della vagina. Si forma inizialmente negli strati superficiali del tessuto e può crescere lentamente nel tempo. Questo tipo di carcinoma si presenta più comunemente nella regione vulvare rispetto a quella vaginale.

  • Carcinoma a cellule squamose del testa e collo

    Un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le mucose della testa e del collo. Può interessare diverse aree come la bocca, la gola, il naso o la laringe. Le cellule anomale si moltiplicano formando masse tumorali nei tessuti interessati.

  • Carcinoma a cellule squamose del pene

    Una forma di cancro che ha origine nelle cellule squamose del pene. Si sviluppa generalmente sulla superficie del glande o del prepuzio. Il tumore inizia nelle cellule dello strato superficiale della pelle e può estendersi ai tessuti più profondi.

  • Carcinoma a cellule squamose della cervice uterina

    Un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose della cervice uterina. Questo tipo di carcinoma si forma nella zona di trasformazione della cervice, dove le cellule cilindriche si trasformano in cellule squamose. La progressione è generalmente lenta e graduale.

  • Carcinoma a cellule squamose dell'ano

    Un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono il canale anale. Si forma inizialmente negli strati superficiali del tessuto anale e può crescere localmente nel tempo. Le cellule anomale si moltiplicano formando masse tumorali nella regione interessata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-510320-71-00Codice del protocolloUC-GMP-1908Partecipanti previsti112 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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