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Studio su pazienti con linfoma a grandi cellule B recidivante/refrattario di seconda linea ad alto rischio idonei a CAR‑T: Glofitamab più combinazione di farmaci

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con Large B-Cell Lymphoma che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto alle terapie precedenti. Il trattamento sperimentale prevede l’uso di glofitamab, un anticorpo che aiuta il sistema immunitario a riconoscere le cellule tumorali, combinato inizialmente con gemcitabine e oxaliplatin, seguiti da una terapia standard basata su CAR‑T cell therapy, una procedura in cui le proprie cellule immunitarie vengono modificate in laboratorio per attaccare il linfoma, e infine una fase di consolidamento con glofitamab da solo.

Lo scopo della ricerca è valutare se questa sequenza di trattamenti può migliorare i risultati clinici, in particolare la percentuale di pazienti che raggiungono una risposta completa, cioè la scomparsa totale dei segni visibili della malattia.

Nel corso dello studio i partecipanti ricevono dapprima il ciclo di induzione con glofitamab più gemcitabine e oxaliplatin, poi attendono la preparazione e l’infusione della terapia CAR‑T, e successivamente continuano con dosi di glofitamab per consolidare la risposta. Dopo il trattamento finale vengono effettuati controlli periodici per monitorare la durata della risposta, la salute generale e gli eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della terapia di induzione

    Glofitamab (columvi) viene somministrato per via endovenosa in soluzione per infusione. La dose prevista è 30 mg per infusioni. La terapia di induzione è combinata con i farmaci chemioterapici gemcitabina e oxaliplatina, secondo il programma stabilito dal protocollo. Le infusioni avvengono in più cicli, ciascuno a intervalli regolari stabiliti dal medico.

    Ogni infusioni è eseguita in ambiente ospedaliero, dove il personale monitorizza eventuali reazioni e registra eventuali effetti indesiderati.

  2. Passaggio 2

    Valutazione della risposta dopo induzione

    Dopo aver completato i cicli di induzione, vengono effettuati esami clinici e radiologici per verificare la risposta al trattamento. I risultati sono confrontati con i criteri di risposta completa (CR) secondo la classificazione Lugano.

    Le informazioni raccolte servono a decidere se procedere con la terapia CAR‑T.

  3. Passaggio 3

    Infusione della terapia CAR‑T

    Se la valutazione conferma l’idoneità, viene somministrata una terapia CAR‑T con uno dei prodotti approvati: breyanzi (dispersione per infusione contenente 1,1‑70 × 10⁶ cellule/mL) oppure yescarta (dispersione contenente 0,4‑2 × 10⁸ cellule). la scelta del prodotto è guidata dal protocollo clinico.

    La somministrazione avviene mediante infusione endovenosa unica, seguita da un periodo di osservazione per monitorare la risposta immunitaria e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Consolidamento con glofitamab monoterapia

    Dopo l’infusione di CAR‑T, il paziente riceve ulteriori infusioni di glofitamab come monoterapia di consolidamento. La dose rimane 30 mg per infusioni, somministrate a intervalli stabiliti dal protocollo fino al completamento del ciclo di trattamento previsto.

    Queste infusioni hanno lo scopo di mantenere l’attività antitumorale e di potenziare l’espansione delle cellule CAR‑T nel sangue.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e follow‑up

    Durante tutto il periodo di trattamento e nei mesi successivi, vengono effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza, la risposta tumorale e la qualità della vita. I controlli includono esami del sangue, imaging e il questionario EORTC QLQ‑C30 per la qualità della vita.

    I punti di valutazione chiave includono la risposta completa a 3 mesi dall’infusione di CAR‑T, al termine del trattamento e la sopravvivenza globale a 1 e 2 anni dall’inizio della terapia.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Aver completato con successo la procedura di leucaferezis MNC per ricevere un prodotto CAR‑T disponibile sul mercato.
  • Essere disposto a fornire un campione di tessuto tumorale (una biopsia, archivio o fresco) per la revisione centrale.
  • Gli uomini con partner femminile in età fertile devono usare metodi contraccettivi fino al termine più lungo tra: 18 mesi dopo l'obinutuzumab, 12 mesi dopo una dose persa di oxaliplatino, 6 mesi dopo la deplezione linfocitaria o 2 mesi dopo l'ultima dose di glofitamab.
  • Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace (come contraccettivo ormonale, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica) per lo stesso periodo di tempo indicato sopra.
  • Avere tra 18 e 80 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere una diagnosi confermata di linfoma a grandi cellule B tramite esame istologico al momento della recidiva.
  • Aver ricevuto la terapia di prima linea R‑CHOP, che include un anticorpo CD20 e antracicline.
  • Presentare malattia recidivante (ritorno della malattia entro 12 mesi dopo una risposta) o refrattaria (non risposta o progressione entro 6 mesi dalla terapia di prima linea).
  • Avere almeno una lesione linfonodale positiva alla FDG‑PET misurabile in due dimensioni (≥ 1,5 cm) oppure una lesione estranodale misurabile (> 1 cm) alla tomografia computerizzata (CT).
  • Presentare uno stato di performance ECOG compreso tra 0 e 2 (valutazione della capacità di svolgere le attività quotidiane).
  • Avere una conta assoluta dei linfociti superiore a 200/µL.
  • Essere ritenuto idoneo per la terapia CAR‑T dal medico, dimostrando funzioni d'organo adeguate: Funzione renale: creatinina sierica con tasso di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 60 mL/min; Funzione epatica: livelli di ALAT e ASAT ≤ 5 volte il limite superiore normale e bilirubina ≤ 2,0 mg/dl (eccetto malattia di Meulengracht); Funzione del midollo osseo: neutrofili ≥ 1000/µL, piastrine ≥ 50 000/µL, emoglobina > 8,0 g/dL; Funzione cardiaca: frazione di eiezione ≥ 45 %; Funzione polmonare adeguata secondo il giudizio del medico.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Non può partecipare se è affetto da HIV (virus dell'immunodeficienza) di qualsiasi fase, confermato da test del sangue.
  • Non può partecipare se ha avuto o ha una malattia del cervello o del midollo spinale, come ictus, epilessia, vasculite cerebrale o malattie neurodegenerative.
  • Non può partecipare se ha una grave malattia cardiaca, come classe III o IV secondo la New York Heart Association, infarto recente (ultimi 3 mesi), aritmie o angina instabile.
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva che necessita di trattamento sistemico (farmaci che agiscono su tutto il corpo).
  • Non può partecipare se assume corticosteroidi a dosi superiori a 20 mg al giorno di prednisone (o equivalenti) in modo continuo.
  • Le donne in gravidanza, che allattano, o che intendono rimanere incinte nei 18 mesi dopo l'inizio del trattamento, non possono partecipare; è richiesto un test di gravidanza negativo entro 3 giorni prima del trattamento.
  • Non può partecipare chi ha una relazione di dipendenza o di lavoro (datore‑di‑lavoro‑dipendente) con lo sponsor o gli investigatori dello studio.
  • Non può partecipare chi non è in grado di comprendere lo scopo, i rischi e le conseguenze dello studio o di esprimere le proprie volontà.
  • Non può partecipare se non rispetta le regole dello studio, ad esempio per consumo eccessivo di alcol, dipendenza da droghe, rifiuto di trasfusioni di sangue o altre situazioni che renderebbero impossibile il rispetto del trattamento o dei controlli.
  • Non può partecipare se ha avuto o ha altri tumori, eccetto i casi di carcinoma in‑situ curato chirurgicamente o altri tumori senza segni di malattia da almeno 3 anni.
  • Non può partecipare se è noto che è allergico o ha avuto gravi reazioni allergiche (come anafilassi) a componenti di glofitamab, Obinutuzumab, Yescarta® o Breyanzi®, o a farmaci simili.
  • Non può partecipare se ha un’infezione attiva e grave che richiede terapia endovenosa nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco dello studio.
  • Non può partecipare se ha un deficit immunitario congenito o acquisito, compresi trapianti d'organo o di midollo osseo.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto glofitamab o altri farmaci bispecifici che colpiscono CD20 e CD3.
  • Non può partecipare se ha già ricevuto gemcitabina e oxaliplatina in precedenti trattamenti per il linfoma.
  • Non può partecipare se ha subito un intervento chirurgico importante entro le 4 settimane precedenti la prima dose dello studio.
  • Non può partecipare se ha un linfoma del sistema nervoso centrale (primario o secondario) al momento dell'iscrizione o ha una sua storia passata.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Glofitamab

    è un anticorpo monoclonale progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule di linfoma a grandi cellule B. Nel trial viene somministrato per primo, insieme alla chemo (gemcitabina/oxaliplatino), per ridurre il tumore, e poi viene usato da solo come terapia di consolidamento dopo che il paziente ha ricevuto la terapia CAR‑T.

  • Obinutuzumab

    è un altro anticorpo monoclonale che si lega a una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie delle cellule B, favorendo la loro distruzione da parte del sistema immunitario. Nell’ambito dello studio è parte del ciclo iniziale di trattamento, contribuendo a ridurre il numero di cellule tumorali prima della terapia CAR‑T.

  • Lisocabtagene maraleucel

    è una terapia CAR‑T in cui le cellule T del paziente vengono prelevate, modificate in laboratorio per riconoscere le cellule di linfoma e poi reinfuse nel corpo. In questo studio è la terapia CAR‑T standard di prima linea somministrata prima della fase di consolidamento con glofitamab.

  • Axicabtagene ciloleucel

    è un’altra terapia CAR‑T approvata per il linfoma a grandi cellule B. Funziona allo stesso modo di lisocabtagene maraleucel, modificando le cellule T del paziente per attaccare le cellule tumorali. È disponibile come opzione di terapia CAR‑T standard nel trial prima della somministrazione di glofitamab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion

    Il farmaco contiene glofitamab ed è somministrato per via endovenosa in forma di soluzione per infusione. È già approvato per il trattamento del linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattarietà. Agisce legandosi a CD20 sui linfociti tumorali e a CD3 sui linfociti T, indirizzando le cellule immunitarie a distruggere il tumore. È classificato come anticorpo bispecifico immunoterapico.

  • Gazyvaro 1,000 mg concentrate for solution for infusion

    Contiene obinutuzumab, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco approvato per diverse neoplasie B-cellulari, compresi linfomi e leucemie croniche. Si lega al recettore CD20 sui linfociti B, attivando il sistema immunitario per eliminare le cellule tumorali. È un anticorpo monoclonale umanizzato di tipo anti‑CD20.

  • Breyanzi 1.1‑70 × 10⁶ cells/mL / 1.1‑70 × 10⁶ cells/mL dispersion for infusion

    Si tratta di lisocabtagene maraleucel, una terapia a cellule CAR‑T somministrata per via endovenosa come dispersione per infusione. È già autorizzata per il linfoma a grandi cellule B che è ricorrente o refrattario dopo almeno due linee di terapia. Le cellule T del paziente vengono modificate per esprimere un recettore che riconosce CD19, un marcatore dei linfomi, e così le attaccano. È classificato come terapia cellulare autologa di tipo CAR‑T.

  • YESCARTA 0.4 – 2 × 10⁸ cells dispersion for infusion

    Contiene axicabtagene ciloleucel, una terapia CAR‑T somministrata per via endovenosa come dispersione per infusione ed è designata come farmaco orfano. È approvata per il linfoma a grandi cellule B recidivante o refrattario. Le cellule T del paziente sono programmate per riconoscere CD19 e distruggere le cellule tumorali. È una terapia cellulare autologa di tipo CAR‑T.

Malattie studiate

Linfoma a grandi cellule B recidivato o refrattario - È un tipo di linfoma in cui le cellule B grandi crescono in modo anomalo nei linfonodi o in altri tessuti. Dopo un trattamento iniziale, la malattia può tornare (recidiva) o non rispondere più alle terapie standard (refrattaria). In questo caso, i linfomi tendono a crescere di nuovo, manifestandosi con ingrossamento dei linfonodi, perdita di peso o febbre. La progressione può essere più rapida rispetto a una forma appena diagnosticata, con un aumento del numero di cellule tumorali nel sangue o nei tessuti coinvolti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2025-523806-34-00Codice del protocolloUKD-IKF-Double-TPartecipanti previsti20 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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