Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Linfoma Diffuso a Grandi Cellule B (DLBCL) che è ricomparso o non ha risposto ai trattamenti precedenti, noto come Relapsed/Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma (RR DLBCL). Questo tipo di linfoma è un tumore del sistema linfatico, che è parte del sistema immunitario. Il trattamento in esame include una combinazione di farmaci chiamata Rituximab-Gemcitabina-Desametasone-Platino (R-GDP), con o senza l’aggiunta di un farmaco chiamato Selinexor. Selinexor è un farmaco somministrato in compresse rivestite da assumere per via orale.
Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento R-GDP con l’aggiunta di Selinexor rispetto al solo R-GDP. Nella fase 2, si valuterà la risposta complessiva dei pazienti al trattamento, mentre nella fase 3 si esaminerà il tempo in cui la malattia non progredisce. I pazienti riceveranno il trattamento con Selinexor o un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio si svolgerà in più centri e coinvolgerà pazienti adulti con RR DLBCL.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 18 mesi. I pazienti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia. L’obiettivo è determinare se l’aggiunta di Selinexor al trattamento standard R-GDP possa migliorare i risultati per i pazienti con RR DLBCL. Lo studio si basa su criteri stabiliti per valutare la risposta e la progressione della malattia, noti come Criteri di Lugano 2014.
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